复方消旋山莨菪碱滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年02月17日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 复方消旋山莨菪碱滴眼液
英文名称:Compound Raceanisodamine Eye Drops
汉语拼音:Fufang Xiaoxuanshanlangdangjian Diyanye

【注册商标】

进士

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每瓶含消旋山莨菪碱1.6mg,硫酸软骨素160mg。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于青少年假性近视。

【规格】

8ml:消旋山莨菪碱1.6mg,硫酸软骨素160mg。

【用法用量】

滴眼。滴后闭眼1分钟,一日2次,一次1-2滴,一个月为1疗程。

【不良反应】

口干,面红。少见的有心率加快,排尿困难等反应。少数患者可发生唾液腺肿胀,偶有过敏反应,甚至过敏性休克。滴眼后有轻微散瞳作用。

【禁忌】

脑出血急性期,前列腺肥大及青光眼患者禁用。

【注意事项】

请将本品放在儿童接触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

剂量过大者可能出现阿托品样中毒症状。

【药理毒理】

消旋山莨菪碱
作用与阿托品相似或稍弱,具有明显的外周抗胆碱能作用,能使乙酰胆碱所引起痉挛的平滑肌松弛,并解除血管(尤其是微血管)痉挛,改善微循环。
硫酸软骨素
系从动物组织中提取制备的酸性粘多糖类物质,分子中带有大量阴电荷,对维持细胞环境的相对稳定和正常功能具有重要作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶装 8ml/瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH03472007

【批准文号】

国药准字H20073825

【生产企业】

企业名称:沈阳兴齐制药有限公司SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:沈阳经济技术开发区三号街12甲4号
邮政编码:110027
电话号码:(024)62363027
传真号码:(024)62363012
网址:www.sinqi.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910087
复方消旋山莨菪碱滴眼液
5ml:消旋山莨菪碱1.0mg:硫酸软骨素0.1g
眼用制剂
江苏恒新药业有限公司
江苏恒新药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H20073825
复方消旋山莨菪碱滴眼液
8ml:消旋山莨菪碱 1.6mg,硫酸软骨素160mg。
滴眼剂
沈阳兴齐眼药股份有限公司
沈阳兴齐眼药股份有限公司
化学药品
国产
2022-04-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方消旋山莨菪碱滴眼液
江苏恒新药业有限公司
国药准字H10910087
5ml:1mg/100mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-09-09
复方消旋山莨菪碱滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
国药准字H20073825
8ml:1.6mg/160mg
滴眼剂
中国
在使用
2022-04-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0600894
复方消旋山莨菪碱滴眼液
沈阳市兴齐制药有限责任公司
仿制
6
2006-06-02
2007-11-16
制证完毕-已发批件辽宁省 EU411058563CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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