复方电解质葡萄糖R2A注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007-04-02
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 复方电解质葡萄糖R2A注射液
英文名称:Compound Electrolytes and Glucose R2A Injection
汉语拼音:Fufang Dianjiezhi Putaotang R2A Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其主要组份为每1000ml中含:
氯化1.92g  氯化1.00g  乳酸2.80g  氯化0.10g  磷酸二氢  0.14g磷酸氢二1.00g  葡萄糖23.50g
电解质组成mEq/L Glucose
g/L
Kcal/L pH 渗透压比
(与生理盐水对比)
Na+ K+ Mg2+ Cl- Lactate- HPO42-
60 25 2 49 25 13 23.5 94 4.5~7.0 约l

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于脱水症及手术前后的水分和电解质的补充和调整。

【规格】

500ml。

【用法用量】

静脉滴注:
成年:一次500~1000ml。每小时300~500ml(每分钟约80~130滴)。
小儿:每小时50~100m1。按年龄、体重及症状的不同可适量增减。

【不良反应】

快速大量给药时,有可能出现脑水肿、肺水肿、末梢浮肿、高血症。

【禁忌】

1. 高乳酸血症患者禁用。
2. 电解质代谢异常,如:高血症(少尿、艾迪生病、重症灼烧、高氮血症等)、低血症、高磷血症(甲状旁腺功能低下症等)、高血症(甲状腺功能低下症等)等患者禁用。

【注意事项】

1. 以下患者慎用:
肾功能不全、心功能不全、重度肝功能不全、糖尿病、因阻塞性尿路疾患而引起尿量减少的患者。
2. 使用上的注意:
① 最好在患者的尿量为每日500ml或每小时20ml以上时使用本品;
② 防止感染(对患者皮肤和器具消毒);
③ 在寒冷季节,最好将药液温暖至体温后再使用;
④ 开封后立即使用,禁止使用残液。
3. 取用注意:
① 注射针应垂直刺入橡胶塞的O记号中。斜刺有可能会使注射针穿透容器颈部,导致漏液。
② 当外包装内发现水滴或内容液变色、混浊时,严禁使用。
③ 容器的液面刻度仅作大致的参考。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

① 按年龄、体重及病情计算用量。
② 对未满一周岁的小儿急速给药(超过100ml/小时)时,有可能出现高血症。

【老年用药】

一般情况下,老年患者生理机能降低,所以应减慢给药速度,并且注意减量。

【药物相互作用】

离子将产生沉淀,切勿与含的药剂配合使用。

【药物过量】

可有高血症潜在危险。

【药理毒理】

1. 药理
本品为体内液体及电解质补充药。可用于开始恢复时的重度呼吸性及代谢性酸中毒、重度中毒症状及有合并代谢性酸中毒的患者。
2. 毒理
急性毒性LD50
家兔(静脉滴注每小时100ml/kg)>686ml/kg

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

输液用塑料瓶装,每瓶500ml
复合膜输液袋装,每袋500ml

【有效期】

输液用塑料瓶产品:24个月
复合膜输液袋产品:4个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第六册

【批准文号】

国药准字H12021024

【生产企业】

企业名称:中国大冢制药有限公司
生产地址:天津市西青区永红工业区南
邮政编码:300382
电话号码:022-23982883
传真号码:022-23981645
网    址:www.chinaotsuka.com.cn

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 其它内容

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44024592
复方电解质葡萄糖R2A注射液
500ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H12021024
复方电解质葡萄糖R2A注射液
500ml
注射剂
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方电解质葡萄糖R2A注射液
中国大冢制药有限公司
国药准字H12021024
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-19
复方电解质葡萄糖R2A注射液
广东大冢制药有限公司
国药准字H44024592
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-01-15

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药品中标情况

药品规格: 472
中标企业: 5
中标省份: 25
最低中标价5.07
规格:500ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:济民健康管理股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2023-06-14
省份:广西
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
9.1
9.1
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
甘肃
2009-12-23
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
8.6
8.6
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
注射剂
500ml
1
12.78
12.78266667
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
9.1
9.1
中国大冢制药有限公司
山西
2008-12-22
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
11.48
11.48
中国大冢制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1200325
复方电解质葡萄糖R2A注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2012-09-06
2013-05-10
制证完毕-已发批件天津市 1023228389502
查看
CYHB2002913
复方电解质葡萄糖R2A注射液
中国大冢制药有限公司
补充申请
2020-05-10
2020-12-23
制证完毕-已发批件天津市 1083592536533
查看
CYHS0507763
复方电解质葡萄糖R2A注射液
四川科伦药业股份有限公司
仿制
6
2005-12-22
2009-01-19
制证完毕-已发批件四川省 EF784187505CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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