复方电解质葡萄糖注射液-R4A

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018-11-27

【药品名称】

通用名称: 复方电解质葡萄糖注射液-R4A
英文名称:Compound Electrolytes and Glucose Injection-R4A
汉语拼音:Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-R4A

【成份】

1、本品为复方制剂,每1000ml中含以下成分;
氯化  1.17g
乳酸  1.12g
葡萄糖  40.00g
电解质组成mEq/L       葡萄糖(g/L)   能量kcal/L      渗透压比
Na+Cl-乳酸阴离子                             (与生理盐水对比)
30     20        10       40.0             160              约1
2、辅料:盐酸、注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

体液与电解质补充药。用于手术后早期及婴幼儿手术后的水分和电解质的补充,以及可能有潴留时的水分和电解质的补充。

【规格】

500ml:氯化0.585g、乳酸0.560g与葡萄糖20.000g。

【用法用量】

成人,一次500~1000ml静脉点滴。给药速度为每小时300-500ml(每分钟约80-130滴),小儿每小时50-100ml,并按年龄、体重及症状适当增减。

【不良反应】

急速大量给药时,有可能出现肺水肿、脑水肿、末梢水肿、水中毒。

【禁忌】

1、高乳酸血症;2、心功能不全患者;3、严重肝功能不全患者;4、因阻塞性尿路疾患而引起尿量减少的患者。

【注意事项】

(1)以下患者慎用:
肾功能不全、高血症(少尿、艾迪生病、重症烧伤、氮质血症等)、糖尿病
(2)使用上的注意:
①最好在患者的尿量为一日500ml或每小时200ml以上时使用本品;
②防止感染(对患者皮肤和器具消毒);
③在寒冷季节,最好将药液温暖至体温后再使用;
④开封后立即使用,禁止使用残液。
(3)取用注意:
①注射针应垂直刺入橡胶塞的0记号中。斜刺有可能会使注射针穿透容器颈部,导致漏夜。
②当外包装内发现水滴或内容液着色、混浊时,严禁使用。
③容器的液面刻度仅作大致的参考。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

按年龄、体重及病情计算用量。

【老年用药】

一般情况下,老年患者生理机能降低,所以应减慢给药速度,并且注意减量。

【药物相互作用】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

补充体液及电解质

【药代动力学】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20093443

【生产企业】

企业名称:四川科伦药业股份有限公司
生产地址:成都市新都卫星城工业开发区南二路
邮政编码:610500
联系电话:028-86130259
传真号码:028-86139152
网    址:www.kelun.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20227086
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
250ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2022-06-29
国药准字H20227084
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
100ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2022-06-28
国药准字H44020182
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
500ml
注射剂
广东大冢制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-31
国药准字H20033478
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
500ml
注射剂
济民健康管理股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H20093443
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
500ml:氯化钠0.585g、乳酸钠0.560g与葡萄糖20.000g
注射剂
四川科伦药业股份有限公司
北京远方通达医药技术有限公司
化学药品
国产
2023-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
广东大冢制药有限公司
国药准字H20227086
250ml
注射剂
中国
在使用
2022-06-29
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
广东大冢制药有限公司
国药准字H20227084
100ml
注射剂
中国
在使用
2022-06-28
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
广东大冢制药有限公司
国药准字H44020182
500ml
注射剂
中国
在使用
2019-12-31
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
济民健康管理股份有限公司
国药准字H20033478
500ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-17
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
北京远方通达医药技术有限公司
国药准字H20093443
500ml:585mg/560mg/20g
注射剂
中国
在使用
2023-08-07

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药品中标情况

药品规格: 472
中标企业: 5
中标省份: 25
最低中标价5.07
规格:500ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:济民健康管理股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2023-06-14
省份:广西
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
9.1
9.1
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
甘肃
2009-12-23
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
8.6
8.6
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方电解质葡萄糖注射液-M3A
注射剂
500ml
1
12.78
12.78266667
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
9.1
9.1
中国大冢制药有限公司
山西
2008-12-22
复方电解质葡萄糖MG3注射液
注射剂
500ml
1
11.48
11.48
中国大冢制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2101276
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
广东大冢制药有限公司
补充申请
2021-05-24
2022-03-04
查看
CYHB2001978
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
中国大冢制药有限公司
补充申请
2020-04-16
2020-12-10
制证完毕-已发批件天津市 1081778851330
查看
CYHB1200322
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
中国大冢制药有限公司
补充申请
2012-09-06
2013-05-10
制证完毕-已发批件天津市 1023228389502
查看
CYHS0506713
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
四川科伦药业股份有限公司
仿制
6
2005-10-19
2009-04-24
制证完毕-已发批件四川省 EF833341914CN
查看
CYHB2101277
复方电解质葡萄糖注射液-R4A
广东大冢制药有限公司
补充申请
2021-05-24
2022-03-24
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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