复方硫酸新霉素滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月08日
修改日期:2015年11月02日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 复方硫酸新霉素滴眼液
英文名称:Compound Neomycin Sulfate Eve Drops
汉语拼音:Fufang Liusuan Xinmeisu Diyanye

【注册商标】

的确当

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每瓶含硫酸新霉素(按新霉素计)21mg,地塞米松磷酸6mg。

【性状】

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】

用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩膜炎等。

【用法用量】

滴眼。一次2-3滴,一日4-8次。或遵医嘱。

【不良反应】

本品含地塞米松磷酸,长期频繁用药可引起青光眼、白内障、真菌性眼睑炎。

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用。
2.真菌性角膜溃疡患者禁用。
3.单纯疱疹病毒性角膜炎患者禁用。

【注意事项】

1.化脓性角膜溃疡的恢复期在医生指导下慎用。
2.长期滴用可致眼内压增高或青光眼,后者可损害视神经,视野缺损和视力损害。并可致晶状体后囊下浑浊的白内障。
3.长期滴用可能导致真菌感染。
4.角膜、巩膜溃疡者可能引起穿孔。
5.运动员慎用。
6.在启用后最多可使用4周。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

新霉素氨基糖苷类抗生素,对葡萄球菌属、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属和肠杆菌属等有明显抗菌作用。局部滴眼很少吸收入眼内组织及血液。地塞米松磷酸糖肾上腺皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏和免疫抑制作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

包装材料为塑料瓶,每瓶装6毫升。

【有效期】

18个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0261)-2002

【批准文号】

国药准字H44024375

【生产企业】

企业名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
生产地址:广州市白云区同和街云秦路6号
邮政编码:510410
电话号码:(020)86648048
传真号码:(020)86628048
网址:www.byshjg.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36021864
复方硫酸新霉素滴眼液
复方
滴眼剂
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-30
H20030274
复方硫酸新霉素滴眼液
滴眼剂
爱力根爱尔兰制药公司
化学药品
进口
2003-06-02
国药准字H42022341
复方硫酸新霉素滴眼液
复方
眼用制剂(滴眼剂)
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H37023355
复方硫酸新霉素滴眼液
复方
滴眼剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12
国药准字H44024375
复方硫酸新霉素滴眼液
复方
滴眼剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2020-04-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方硫酸新霉素滴眼液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H36021864
co
滴眼剂
中国
在使用
2020-04-30
复方硫酸新霉素滴眼液
艾尔建爱尔兰制药公司
H20030274
co
滴眼剂
中国
已过期
2003-06-02
复方硫酸新霉素滴眼液
武汉五景药业有限公司
国药准字H42022341
co
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-06-17
复方硫酸新霉素滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H37023355
co
滴眼剂
中国
在使用
2020-02-12
复方硫酸新霉素滴眼液
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H44024375
co
滴眼剂
中国
在使用
2020-04-14

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0501333
复方硫酸新霉素滴眼液
邯郸康业制药有限公司
仿制
6
2005-03-17
2005-12-02
已发批件河北省
查看
CYHB0601064
复方硫酸新霉素滴眼液
武汉五景药业有限公司
补充申请
2006-09-28
2008-05-21
制证完毕-已发批件湖北省 EW866922174CN
查看
CYHB0700326
复方硫酸新霉素滴眼液
江西珍视明药业有限公司
补充申请
2007-08-22
2008-08-07
制证完毕-已发批件江西省 EF084740692CN
查看
CYHS0602183
复方硫酸新霉素滴眼液
河北医科大学制药厂
仿制
6
2006-05-29
2009-07-21
制证完毕-已发批件河北省 EG581041409CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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