复方磺胺甲唑片

  • 药理分类: 抗微生物药/ 磺胺类
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月23日
修改日期:2019年06月22日

【警告】

警示语:1.对SMZ和TMP过敏者禁用。
2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【药品名称】

通用名称: 复方磺胺唑片
英文名称:Compound Sulfamethoxazole Tablets
汉语拼音:Fufang Huang'an Jia'ezuo Pian

【注册商标】

泻利停

【成份】

本品为复方制剂,每片含活性成份磺胺唑0.4g和甲苄啶80mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:
1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
4、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
5、治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。
6、卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
7、由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻

【规格】

磺胺唑0.4g和甲苄啶80mg

【用法用量】

1、成人常用量  治疗细菌性感染,一次甲苄啶160mg和磺胺唑800mg,每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲苄啶3.75~5mg/kg,磺胺唑18.75~25mg/kg,每6小时服用1次。成人预防用药:初予甲苄啶160mg和磺胺唑800mg,一日2次,继以相同剂量一日服1次,或一周服3次。
2、小儿常用量  2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg,每12小时1次;体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。
治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次口服SMZ18.75~25mg/kg及TMP3.75~5mg/kg,每6小时1次。
慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日;尿路感染的疗程7~10日;细菌性痢疾的疗程为5~7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14~21日。

【不良反应】

1、过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克
2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3、溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9、中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
10、偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【禁忌】

1、对SMZ和TMP过敏者禁用。
2、由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
4、小于2个月的婴儿禁用本品。
5、重度肝肾功能损害者禁用本品。

【注意事项】

1、因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。
4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢,以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
6、下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。
7、用药期间须注意检查:(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。
8、严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
9、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
10、由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11、如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。
2、本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。

【儿童用药】

由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。

【老年用药】

老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加:如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用,确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】

1、合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2、不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3、下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥
4、与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5、与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。
6、与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
7、与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8、与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。
9、接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10、不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。
11、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
12、磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。
13、本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
14、本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
15、利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。
16、不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
17、不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高血红蛋白血症的发生。
18、避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。

【药物过量】

本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。

【药理毒理】

本品为磺胺类抗菌药,是磺胺唑(SMZ)与甲苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。
本品作用机制为:SMZ作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。

【药代动力学】

本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,血药峰浓度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

固体药用塑料瓶装,10片/瓶;铝塑包装,每盒装12片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H23021114

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药六厂
生产地址:哈尔滨市道外区南直路326号
邮政编码:150056
电话号码:0451-55601688
售后服务电话:400-6551068
传真号码:0451-82401688
网址:www.hayao.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1075
  • 国产上市企业数 1075
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13022494
复方磺胺甲噁唑片
复方
片剂
乐声药业石家庄有限公司
乐声药业石家庄有限公司
化学药品
国产
2020-09-23
国药准字H22020901
复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg
片剂
吉林省东丰制药一厂
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H23023123
复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑0.4g;甲氧苄啶80mg
片剂
黑龙江省鼎太制药有限公司
化学药品
国产
2015-06-25
国药准字H23023170
复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg
片剂
黑龙江省医药工业实验厂
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H34020987
复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg
片剂
安徽金蟾生化股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方磺胺甲噁唑片
乐声药业石家庄有限公司
国药准字H13022494
co
片剂
中国
在使用
2020-09-23
复方磺胺甲噁唑片
辽源市恒源典当有限责任公司
国药准字H22020901
400mg/80mg
片剂
中国
已过期
2002-08-16
复方磺胺甲噁唑片
黑龙江省鼎太制药有限公司
国药准字H23023123
400mg/80mg
片剂
中国
已过期
2015-06-25
复方磺胺甲噁唑片
黑龙江省医药工业实验厂
国药准字H23023170
400mg/80mg
片剂
中国
已过期
2003-01-29
复方磺胺甲噁唑片
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34020987
400mg/80mg
片剂
中国
已过期
2002-08-16

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药品中标情况

药品规格: 4357
中标企业: 251
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:400mg/80mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:特一药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:400mg/80mg
时间:2022-07-11
省份:陕西
企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
颗粒剂
co
9
0.31
2.82
武汉东信医药科技有限责任公司
武汉东信医药科技有限责任公司
海南
2014-08-08
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
颗粒剂
co
9
0.29
2.61
武汉东信医药科技有限责任公司
湖北东信药业有限公司
广东
2015-07-21
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
颗粒剂
co
12
0.27
3.24
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
广东
2015-07-21
复方磺胺甲噁唑片
片剂
400mg/80mg
600
0.23
137
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
上海
2015-07-02
复方磺胺甲噁唑片
片剂
400mg/80mg
100
0.11
10.86
天津力生制药股份有限公司
天津
2012-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 83
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 44
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502953
复方磺胺甲噁唑片
重庆天圣制药有限公司
补充申请
2005-10-11
2006-04-14
已发批件重庆市
查看
CYHB2101350
复方磺胺甲噁唑片
湖北龙辅药业有限公司
补充申请
2021-06-07
2021-06-25
已发件 1014158726535
查看
CYHB2150118
复方磺胺甲噁唑片
天津力生制药股份有限公司
补充申请
2021-02-23
2022-04-08
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2050113
复方磺胺甲噁唑片
宜昌人福药业有限责任公司
补充申请
2020-02-19
2021-05-17
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2101883
复方磺胺甲噁唑片
湖北叶真堂药业有限公司
补充申请
2021-09-26
2021-10-25
已发件 1053127289035
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 11
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182518
复方磺胺甲噁唑片在健康受试中随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
复方磺胺甲噁唑片
本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。
已完成
BE试验
特一药业集团股份有限公司
新乡市中心医院
2018-12-29
CTR20201411
复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验
复方磺胺甲噁唑片
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 (1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 (2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 (3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 (4)由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 (5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 (6)卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 (7)由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。
已完成
BE试验
北大医药股份有限公司
重庆大学附属三峡医院
2020-07-22
CTR20192360
复方磺胺甲噁唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
复方磺胺甲噁唑片
本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染: 1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 7.由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。
已完成
BE试验
云南白药集团股份有限公司
浙江省人民医院
2019-11-18
CTR20212452
复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究
复方磺胺甲噁唑片
为了减少耐药菌的产生,并保持本品和其他抗菌药物的有效性,建议本品仅用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下,经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中,都不建议进行预防或延长治疗。 3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 4. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 5. 耶式肺孢菌性肺炎: 可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎,也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。 6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。
已完成
BE试验
寿光富康制药有限公司
咸宁市中心医院
2021-09-27
CTR20223187
哈药集团制药六厂的复方磺胺甲噁唑片与Sun Pharmaceutical Industries Inc的复方磺胺甲噁唑片(商品名:BACTRIM®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
复方磺胺甲噁唑片
为了减少耐药菌的产生,并保持本品和其他抗菌药物的有效性,建议本品仅用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下,经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中,都不建议进行预防或延长治疗。3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。4. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。5. 耶式肺孢菌性肺炎: 可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎,也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。
已完成
BE试验
哈药集团制药六厂
杭州康柏医院
2022-12-07

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