复方胃蛋白酶散

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017年04月14日

【药品名称】

通用名称: 复方胃蛋白酶
汉语拼音:Fufang Weidanbaimei San

【注册商标】

佳福

【成份】

胃蛋白酶白术(土炒)、山药山楂鸡内金。本品为复方制剂,其组份为:每1g含蛋白酶活力不得少于32单位。

【性状】

本品为淡黄棕色至淡棕褐色粉末,味甘微酸。

【适应症】

助消化药。用于小儿积食,食后腹胀;食乳即泻,大便清稀、绿便;小儿消化不良等。

【规格】

每袋装3g

【用法用量】

口服。周岁以下一次0.75g,1-3岁一次1.5g,3岁以上一次3g,一日2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

请在医师指导下使用。

【儿童用药】

请在医师指导下使用。

【老年用药】

请在医师指导下使用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用:本品能抑制胃排空和肠蠕动,具有调整胃肠功能的作用。
毒理作用:尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

复合袋包装,3g×8袋/盒,3g×12袋/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家药品标准(编号:WS-10001-(HD-0840)-2002)

【批准文号】

国药准字H14022760

【生产企业】

企业名称:同药集团大同制药有限公司
生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037300
电话号码:0352-5021708
传真号码:0352-5032229
注册地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14022760
复方胃蛋白酶散
每袋装3g
散剂
广盛原中医药有限公司
广盛原中医药有限公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H20205062
复方胃蛋白酶散
每袋装0.75g
散剂
广盛原中医药有限公司
广盛原中医药有限公司
化学药品
国产
2020-12-18
国药准字H20205061
复方胃蛋白酶散
每袋装1.5g
散剂
广盛原中医药有限公司
广盛原中医药有限公司
化学药品
国产
2020-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方胃蛋白酶散
广盛原中医药有限公司
国药准字H14022760
3g
散剂
中国
在使用
2020-06-22
复方胃蛋白酶散
广盛原中医药有限公司
国药准字H20205062
750mg
散剂
中国
在使用
2020-12-18
复方胃蛋白酶散
广盛原中医药有限公司
国药准字H20205061
1.5g
散剂
中国
在使用
2020-12-18

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701431
复方胃蛋白酶散
亚宝药业大同制药有限公司
补充申请
2007-11-14
2008-06-20
制证完毕-已发批件山西省 EX028996775CN
查看
CYHB2004843
复方胃蛋白酶散
广盛原中医药有限公司
补充申请
2020-07-04
2021-01-04
制证完毕-已发批件山西省 1083592285033
查看
CYHB2401320
复方胃蛋白酶散
广盛原中医药有限公司
补充申请
2024-08-24
CYHS0603373
复方胃蛋白酶散
海南中化联合制药工业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2009-08-20
制证完毕-已发批件海南省 EA101758316CS
查看
CYHB2301157
复方胃蛋白酶散
广盛原中医药有限公司
补充申请
2023-05-22
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品