复方铝酸铋颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 复方铝酸铋颗粒
英文名称:Compound Bismuth Aluminate Granules
汉语拼音:Fufanglüsuanbi Keli

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每袋含铝酸铋200mg、重质碳酸400mg、碳酸氢200mg、甘草浸膏粉300mg、弗朗鼠李皮25mg、茴香粉10mg。

【性状】

本品为浅棕色或棕褐色颗粒。

【适应症】

本品为抗酸收敛药。适用于胃溃疡十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、胃酸过多和十二指肠球炎等。

【规格】

复方

【用法用量】

口服:一次1~2袋,一日3次,温水溶化本品,饭后服用,疗程1~2月。

【不良反应】

不良反应较少,偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心、腹泻,停药后可自行消失。服药期间,粪便呈黑色属正常现象;如呈稀便时,可减量服用。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用,孕妇及肾功能不全者禁用。

【注意事项】

(1)用药不可间断,服药后十天左右,自觉症状可见减轻或消失,但这只说明病情的好转,并不表示已经痊愈,仍应按上述用法与用量继续用药,直到完成一个疗程。病愈后,为避免复发,可将剂量减至一日1~2片,在主餐后服用。
(2)服用本品时,一般不需禁忌任何食品,但如有严重胃病者,应禁忌饮酒,少食煎炸油腻食品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确,禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜,碳酸氢、重质碳酸均有明显抗酸作用,与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方,可调节胃酸过多、胃肠胀气,消除大便秘结,增强胃及十二指肠黏膜屏障,使黏膜再生,促进溃疡面愈合。动物实验表明,本品能显著减轻大鼠实验性胃炎的发生,对大鼠应激性和幽门结扎性溃疡有明显防治作用,并且有中和胃酸的作用,但对调节胃液没有明显影响。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑复合膜包装,18袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-047)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20058260

【生产企业】

企业名称:辽宁天龙药业有限公司
生产地址:盘锦经济开发区
邮政编码:124013
电话号码:0427-2882888
传真号码:0427-2881128
网址:http://www.tlyy.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10950319
复方铝酸铋颗粒
1.3g/袋
颗粒剂
辽宁奥达制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H20058260
复方铝酸铋颗粒
颗粒剂
辽宁天龙药业有限公司
化学药品
国产
2005-10-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方铝酸铋颗粒
辽宁奥达制药有限公司
国药准字H10950319
1.3g
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-09
复方铝酸铋颗粒
辽宁天龙药业有限公司
国药准字H20058260
co
颗粒剂
中国
已过期
2005-10-10

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药品中标情况

药品规格: 480
中标企业: 9
中标省份: 29
最低中标价0.06
规格:co
时间:2013-04-28
省份:湖北
企业名称:哈尔滨凯程制药有限公司
最高中标价0
规格:1.3g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:辽宁奥达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方铝酸铋颗粒
颗粒剂
1.3g
36
1.08
38.844
辽宁奥达制药有限公司
辽宁奥达制药有限公司
云南
2010-12-22
复方铝酸铋胶囊
胶囊剂
co
30
0.16
4.95
深圳海王药业有限公司
广西
2011-02-17
复方铝酸铋胶囊
胶囊剂
co
24
0.59
14.12
沈阳同联药业有限公司
广西
2011-02-17
复方铝酸铋片
片剂
co
50
0.14
6.8
内蒙古凯蒙药业有限公司
广西
2011-02-17
复方铝酸铋片
片剂
co
50
0.12
5.756
广东岭南制药有限公司
广东岭南制药有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700191
复方铝酸铋颗粒
营口奥达制药有限公司
补充申请
2007-03-09
2007-11-19
已发批件辽宁省 EU411058577CN
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CYHB0701292
复方铝酸铋颗粒
营口奥达制药有限公司
2007-12-20
已发通知件辽宁省 EU179519870CN
CYHB1202385
复方铝酸铋颗粒
辽宁奥达制药有限公司
补充申请
2012-10-10
2013-03-11
在审评
查看
Y0414275
复方铝酸铋颗粒
辽宁天龙药业有限公司
仿制
6
2004-11-12
2005-10-24
已发批件辽宁省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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