复方阿司匹林片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方阿司匹林
英文名称:Compound Aspirin Tablets
汉语拼音:Fufang Asipilin Pian

【成份】

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于发热、头痛神经痛、牙痛、月经痛、肌肉痛、关节痛。

【规格】

乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg

【用法用量】

口服,成人:一次1~2片,1日3次饭后服。

【不良反应】

本品为由阿司匹林非那西丁为主所组成的复方片剂。
阿司匹林较常见的不良反应有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应,停药后多可消失;长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡;在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降;少数病人可发生哮喘荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应,严重者可致死亡;剂量过大时可致肝肾功能损害。
非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭,甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌
非那西丁还易使用血红蛋白形成高血红蛋白,使血液的携能力下降,引起紫绀反应。
另外非那西丁还可以引起溶血

【禁忌】

阿司匹林或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者,血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。
3个月龄以下婴儿禁用。

【注意事项】

1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用;2.有哮喘及其他过敏反应者,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者,痛风患者,心、肝、肾功能不全者,血小板减少者及其他出血倾向者应慎用;3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量;4.交叉过敏反应:对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏,必须警惕交叉过敏的可能性;5.对诊断的干扰:阿司匹林长期一日用量超过2.4g时,硫酸铜尿糖试验可出现假阳性,葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验;当血药浓度超过130μg

【药物相互作用】

1 与其他非甾体抗炎镇痛药同用时疗效并不加强,因为本品可以降低其他非甾体抗炎药的生物利用度。
再则胃肠道副作用(包括溃疡和出血)却增加;此外,由于对血小板聚集的抑制作用加强,还可以增加其他部位出血的危险。
本品与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变包括肾乳头坏死、肾癌膀胱癌的可能;2 与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时,可有加重凝血障碍及引起出血的危险;3 与抗凝药(双香豆素、肝素等)、溶栓药(链激酶尿激酶)同用,可增加出血的危险;4 尿碱化药(碳酸氢等)、抗酸药(长期大量应用)可增加本品自尿中排泄,使血药浓度下降。
但当本品血药浓度已达稳定状态而停用碱性药物,又可使本品血药浓度升高到毒性水平。
碳酸酐酶抑制药可使尿碱化,但可引起代谢性酸中毒,不仅能使血药浓度降低,而且使本品透入脑组织中的量增多,从而增加毒性反应;5 尿酸化药可减低本品的排泄,使其血药浓度升高。
本品血药浓度已达稳定状态的患者加用尿酸化药后可能导致本品血药浓度升高,毒性反应增加6 糖皮质激素(简称激素)可增加水杨酸盐的排泄,同用时为了维持本品的血药浓度,必要时增加本品的剂量。
本品与激素长期同用,龙其是大量应用时,有增加胃肠溃疡和出血的危险性,为此,目前临床上不主张将此二种药物同时应用;7 胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与本品同用而加强和加速;8 与甲氨蝶呤(MTX)同用时,可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合,减少其从肾脏的排泄,使血药浓度升高而增加毒性反应;9 丙磺舒或硫唑酮(Sulfinpyrazone)的排尿酸作用,可因同时应用本品而降低;当水杨酸盐的血药浓度50μg/ml时即明显降低,100~150μg/ml时更甚。
此外,丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率,从而使后者的血药浓度升高。

【药理作用】

为一复方解热镇痛药
其中阿司匹林非那西丁均具有解热镇痛作用,能抑制下丘脑前列腺素的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热镇痛作用;阿司匹林还通过抑制外周前列腺素等的合成起镇痛、抗炎和抗风湿作用,阿司匹林还有抑制血小板聚集作用。
咖啡因为中枢神经兴奋药,能兴奋大脑皮层,提高对外界的感应性,并有收缩脑血管,加强前两药缓解头痛的效果。
急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为1500mg/kg;小鼠经口LD50为1100mg/kg。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【批准文号】

国药准字H11020571

【生产企业】

企业名称:北京市永康药业有限公司
企业简称:北京市永康药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 366
  • 国产上市企业数 366
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14021634
复方乙酰水杨酸片
阿司匹林0.22g;非那西丁0.15g;咖啡因35mg
片剂
太原市振兴制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H12020721
复方乙酰水杨酸片
阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg
片剂
石家庄东方药业股份有限公司
天津飞鹰玉川药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-07
国药准字H22023353
复方乙酰水杨酸片
阿司匹林0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg
片剂
通化兴华药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-02-13
国药准字H22026520
复方乙酰水杨酸片
乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg
片剂
吉林康乃尔药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-19
国药准字H42021249
复方乙酰水杨酸片
阿司匹林0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg
片剂
湖北纽兰药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方乙酰水杨酸片
太原市振兴制药有限责任公司
国药准字H14021634
220mg/150mg/35mg
片剂
中国
在使用
2020-08-13
复方乙酰水杨酸片
天津飞鹰玉川药业有限公司
国药准字H12020721
220mg/150mg/35mg
片剂
中国
在使用
2020-07-07
复方乙酰水杨酸片
桂林南药股份有限公司
国药准字H45020574
220mg/150mg/35mg
片剂
中国
在使用
2020-09-20
复方乙酰水杨酸片
云南裕丰药业有限公司
国药准字H53021635
220mg/150mg/35mg
片剂
中国
在使用
2020-04-22
复方乙酰水杨酸片
通化金汇药业股份有限公司
国药准字H22020714
220mg/150mg/35mg
片剂
中国
在使用
2020-03-23

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700078
复方乙酰水杨酸片
辽源市迪康药业有限责任公司
补充申请
2007-04-26
2008-01-03
已发批件吉林省 EU568285335CN
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CYHB2200236
复方乙酰水杨酸片
湖北睿泽药业有限公司
补充申请
原6
2022-01-27
2022-02-24
已发件 1009251207936
查看
CYHB0600963
复方乙酰水杨酸片
通辽东北六药业有限公司
补充申请
2006-05-16
2007-01-11
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EQ594694571CN
查看
Y0304498
复方乙酰水杨酸片
河北恒利集团制药股份有限公司
2003-12-29
已发批件河北省
CYHB0700254
复方乙酰水杨酸片
锦州九泰药业有限责任公司
2007-04-30
已发批件辽宁省 ET283489324CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140362
试验药在晚期实体瘤患者中单次和多次口服给药的 Ⅰ期临床试验
复方阿司匹林片
晚期恶性实体肿瘤
已完成
Ⅰ期
上海奥奇医药科技有限公司
复旦大学附属肿瘤医院
2015-01-12
CTR20160755
食物对试验药在健康受试者体内单次给药的药代动力学影响的开放、随机、交叉的I期临床试验
复方阿司匹林片
晚期恶性实体肿瘤
已完成
Ⅰ期
上海奥奇医药科技有限公司
上海市徐汇区中心医院
2016-10-11

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