大豆磷脂散

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年8月9日
修改日期:2010年8月26日

【药品名称】

通用名称: 大豆磷脂
英文名称:Soya Lecithin Powder
汉语拼音:Dadoulinzhi San

【成份】

大豆磷脂粉制成的散剂。

【性状】

本品为棕黄色粉粒,吸湿性极强。

【适应症】

用于肝炎、脂肪肝肝硬化、中毒性肝炎、动脉粥样硬化以及神经衰弱等。

【规格】

7g

【用法用量】

口服,一次1.5~10g,一日3次。

【不良反应】

大剂量应用时偶尔会出现为胃肠道紊乱(腹泻)。

【禁忌】

严重脂质代谢紊乱者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.对大豆蛋白过敏者慎用。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应在医师指导下服用。

【儿童用药】

儿童用量酌减,应在医师指导下服用。

【老年用药】

应在医师指导下服用。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

磷脂是构成细胞生物膜(细胞膜、核膜、线粒体膜)脂双层的基本骨架,也是构成各种脂蛋白的主要组成成份,参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中磷脂过低,则胆固醇/卵磷脂比值增大,易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化,故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。

【药代动力学】

口服给药后主要在小肠被吸收,大部分被磷脂酶分解,主要同肝脏的高密度脂蛋白结合,少量经粪便排泄。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药品包装用复合膜、6袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1496)-2004

【批准文号】

国药准字H19999594

【生产企业】

企业名称:上海伴药业有限公司
生产地址:上海市嘉定区马陆镇横仓公路833号
邮政编码:201818
电话号码:(021)59514950
传真号码:(021)59514956
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163265
大豆磷脂散
7g
散剂
北京麦康药业有限公司
北京麦康药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-23
国药准字H19999594
大豆磷脂散
7g
散剂
上海金伴药业有限公司
化学药品
国产
2010-09-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
大豆磷脂散
北京麦康药业有限公司
国药准字H20163265
7g
散剂
中国
在使用
2021-07-23
大豆磷脂散
上海金伴药业有限公司
国药准字H19999594
7g
散剂
中国
已过期
2010-09-19

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药品中标情况

药品规格: 163
中标企业: 1
中标省份: 22
最低中标价6.12
规格:7g
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:北京麦康药业有限公司
最高中标价0
规格:7g
时间:2018-10-31
省份:甘肃
企业名称:北京麦康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
大豆磷脂散
粉末剂/散剂
7g
6
6.51
39.0702
北京麦康药业有限公司
上海金伴药业有限公司
广东
2015-11-03
大豆磷脂散
粉末剂/散剂
7g
6
6.51
39.0702
北京麦康药业有限公司
上海金伴药业有限公司
广东
2015-10-09
大豆磷脂散
粉末剂/散剂
7g
6
6.51
39.0702
北京麦康药业有限公司
上海金伴药业有限公司
广东
2016-09-02
大豆磷脂散
粉末剂/散剂
7g
14
18.6
260.4
北京麦康药业有限公司
北京麦康药业有限公司
云南
2019-11-21
大豆磷脂散
粉末剂/散剂
7g
6
17.2
103.2
北京麦康药业有限公司
北京麦康药业有限公司
贵州
2018-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2100228
大豆磷脂散
北京麦康药业有限公司
补充申请
2021-02-08
2021-10-20
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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