头孢拉定口服干混悬剂

  • 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称:头孢拉定口服干混悬剂
英文名称:Cefradine for Suspension
汉语拼音:Toubaolading Hunxuanji

【成份】

本品主要成分为头孢拉定,其化学名为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-4-羧酸。

【性状】

本品为加矫味剂的粉末;气芳香,味甜。

【适应症】

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎肺炎呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

【规格】

1.5g

【用法用量】

口服 成人常用量:一次0.25~0.5g,每6小时1次,感染较严重者一次可增至1g,但一日总量不超过4g。
儿童常用量:按体重一次6.25~12.5mg/kg,每6小时1次。

【不良反应】

1.本品不良反应较轻,发生率也较低,约6%。
恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见;2.药疹发生率约1%~3%,伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。
少数患者可出现暂时性血尿素氮升高,血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

【禁忌】

对本品及其他头孢菌素类禁用。

【注意事项】

1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意,头孢菌素类青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。
一旦发生过敏反应,立即停用药物。
如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。
3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 请参见用法用量。
妊娠与哺乳期注意事项: 因本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环,孕妇用药需有确切适应症。
本品也少量可进入乳汁,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。
老人注意事项: 伴有肾功能减退的老年患者,应适当减少剂量或延长给药间期。

【药物相互作用】

1.头孢菌素类可延缓苯妥英在肾小管的排泄。
2.保泰松头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。
3.与强利尿药合用,可增加肾毒性。
4.与美西林联合应用,对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。
5.丙磺舒可延迟本品肾排泄。

【药理作用】

1.本品为第一代头孢菌素,对不产青霉素酶和产青霉素葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。
革兰阳性菌对本品多敏感,脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。
耐甲西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。
2.本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。
本品对淋球菌有一定作用,对产酶淋球菌也具活性;对流感嗜血杆菌的活性较差。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存。

【包装】

每盒装10袋。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H46020624

【生产企业】

企业名称:海南三叶美好制药有限公司
企业简称:海南三叶美好制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 33
  • 国产上市企业数 33
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20056137
头孢拉定干混悬剂
按C16H19N3O4S计0.25g
口服混悬剂
辅仁药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-11-17
国药准字H53021628
头孢拉定干混悬剂
0.25g
口服混悬剂
云南玉药生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-24
国药准字H34023172
头孢拉定干混悬剂
0.125g
口服混悬剂
涛生制药有限公司
海南涛生医药科技研究院有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H19993048
头孢拉定干混悬剂
按C16H19N3O4S计 0.125g
口服混悬剂
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H37020478
头孢拉定干混悬剂
0.125g
干混悬剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢拉定干混悬剂
辅仁药业集团有限公司
国药准字H20056137
250mg
口服混悬剂
中国
在使用
2020-11-17
头孢拉定干混悬剂
云南玉药生物制药有限公司
国药准字H53021628
250mg
口服混悬剂
中国
在使用
2020-06-24
头孢拉定干混悬剂
海南涛生医药科技研究院有限公司
国药准字H34023172
125mg
口服混悬剂
中国
在使用
2020-06-15
头孢拉定干混悬剂
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H19993048
125mg
口服混悬剂
中国
在使用
2020-03-25
头孢拉定干混悬剂
山东淄博新达制药有限公司
国药准字H37020478
125mg
干混悬剂
中国
在使用
2020-02-12

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药品中标情况

药品规格: 11394
中标企业: 179
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:500mg
时间:2024-07-24
省份:湖南
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2023-08-18
省份:江西
企业名称:汕头金石粉针剂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢拉定颗粒
颗粒剂
125mg
6
0.2
1.1988
金鸿药业股份有限公司
金鸿药业股份有限公司
广东
2016-06-02
注射用头孢拉定
注射剂
1g
1
1.18
1.175
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
广东
2016-06-02
头孢拉定胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.43
10.43
美罗药业股份有限公司
上海
2016-05-31
头孢拉定胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.26
6.26
迪沙药业集团有限公司
上海
2016-05-31
头孢拉定干混悬剂
口服液体剂
125mg
12
0.58
6.9
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
江苏
2016-05-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0500396
头孢拉定干混悬剂
云南铭鼎药业有限公司
补充申请
2005-03-13
2005-07-28
已发批件云南省
查看
CYHB0812664
头孢拉定干混悬剂
中美上海施贵宝制药有限公司
补充申请
2009-04-03
2009-10-30
制证完毕-已发批件上海市 ED130941230CS
CYHB0502405
头孢拉定干混悬剂
山东云门药业有限责任公司
2006-03-24
已发批件山东省 EP202877309CN
CYHB2101263
头孢拉定干混悬剂
浙江普洛康裕制药有限公司
补充申请
2021-05-21
2021-06-04
已发件 1014154045335
查看
CYHS0790099
头孢拉定干混悬剂
珠海金鸿药业有限公司
仿制
6
2007-04-19
2009-01-22
制证完毕-已发批件广东省 EQ159039786CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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