奥扎格雷钠葡萄糖注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2010年06月23日
修改日期：2010年11月09日
修改日期：2016年11月11日

【警告】

使用前请详细检查，如有药液浑浊或异物、封口松动、包装破损或有渗漏等情况，请勿使用。

【药品名称】

通用名称： 奥扎格雷钠葡萄糖注射液
商品名称：丹仑
英文名称：Sodium Ozagrel and Glucose Injection
汉语拼音：Aozhageleina Putaotang Zhusheye

【注册商标】

唯新

【成份】

本品主要成份是奥扎格雷钠。
化学名称：反式-3-[4(1H-咪唑-1-甲基)苯基]-2-丙烯酸钠。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₁N₂NaO₂
分子量：250.23
本品所含的辅料为葡萄糖和注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

本品为血栓素合成酶抑制剂。用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

【规格】

100ml：奥扎格雷钠80mg与葡萄糖5.0g

【用法用量】

静脉滴注，一次100ml(一次一瓶)，一日1-2次，2周为一疗程。

【不良反应】

血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、腹部胀满感。过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时应停药。循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时应减量或终止给药。其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、脑内出血、消化道出血、皮下出血等。

【禁忌】

以下患者禁用：
1.对本品过敏者；
2.脑出血或脑梗塞并出血者；
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐；
4.有血液病或有出血倾向者；
5.严重高血压，收缩压超过26.6kpa(即200mmHg)以上者。

【注意事项】

1.限糖者慎用。
2.临用前需肉眼观察溶液澄清度，如观察到不溶性微粒析出时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女用药禁忌尚不明确。

【儿童用药】

不推荐使用。

【老年用药】

心、肝、肾功能不全者酌减量。

【药物相互作用】

1.本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，有协同作用，必须适当减量。
2.避免同含钙输液混合使用，以免发生浑浊。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A₂(TXA₂)的产生及促进前列环素(PGI₂)的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
毒性研究
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10～12.5mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔数轻度增加。

【药代动力学】

本品静脉注射后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T_1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg·hr/ml，CL为3.25±0.82L/h/kg，受试者半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。停药24小时，几乎全部药物经尿排出体外。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

包装材料：玻璃输液瓶、药用卤化丁基橡胶塞；包装规格：每瓶100ml，每箱100瓶。
包装材料：五层共挤输液用袋；包装规格：每袋100ml，每箱100袋。
包装材料：多层共挤输液用袋双阀式；包装规格：每袋100ml，每箱100袋。

【有效期】

玻璃输液瓶包装有效期：24个月；
五层共挤输液用袋包装有效期：18个月；
多层共挤输液用袋双阀式有效期：18个月。

【执行标准】

国家药品标准WS₁-XG-015-2016

【批准文号】

国药准字H20051785

【生产企业】

企业名称：辽宁海神联盛制药有限公司
生产地址：丹东市浪头镇金泉路3号
邮政编码：118009
电话号码：0415-2315111
传真号码：0415-2315880