奥拉米特片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年09月07日

【药品名称】

通用名称： 奥拉米特片
英文名称：Orazamide Tablets
汉语拼音：Aolamite Pian

【成份】

本品活性成份为奥拉米特
化学名称：4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐二水化物
化学结构式：

分子式：C₉H₁₀N₆O₅·2H₂O
分子量：318.26

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于急、慢性肝炎，脂肪肝和肝硬化的辅助治疗。缓解酒精性肝炎的症状。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服，一次2片，一日3次。一个月1个疗程。一般需要2-3个疗程，个别病人需4个疗程才显效。病情严重者，一次用量可增至6-8片。

【不良反应】

偶有胃肠道不适及恶心。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品性状发生改变时，禁止使用。
2.请放在儿童不易拿到之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理：本品在胃肠液中分解成等分子4-氨基-5-咪唑甲酰胺(AICA)和乳清酸(维生素B₁₃)。AICA是嘌呤的前体物质，等分子盐使AICA能顺利地结合于肝细胞核酸中，阻止肝实质细胞的坏死和刺激肝细胞的再生，不导致核酸代谢的不平衡，矫正不正常的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢。在急性肝损害时能防止肝纤维化的发展。具有强力的抗脂肪肝的活性，对腹水病人使用本品可增加病人的排尿量，减少腹水。乳清酸是嘧啶的前体物质，临床上证实它能增强患者的食欲，并改善一般症状，对改善血清蛋白血象特别有效，可使黄疸指数、氨基转移酶、溴代酚酞、麝浊、锌浊等指标迅速改善。另本品可改进脂肪的消化和吸收，并助长维生素A和K的吸收。
2.毒理：以小白鼠40只，腹腔给药，按冠氏法计算LD₅₀703.0mg/kg，平均可信限：591-815mg/kg(P=0.05)，对家兔、小白鼠、大白鼠灌饲给药，连续6个月没有发现畸胎的明显差别。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

药用PVC硬片、药用PTP铝箔泡罩包装，10片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS-1001-(HD-0384)-2002

【批准文号】

国药准字H43021772

【生产企业】

企业名称：湖南中南制药有限责任公司
生产地址：湖南省邵阳市龙须塘
邮政编码：422001
电话号码：0739-5270030  5270119
传真号码：0739-5271610