小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

核准日期：2007年04月18日
修改日期：2016年11月02日

本品为复方制剂，其组份为每1000ml含：

异亮氨酸(C6H13NO2)	3.1g
醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)	7.9g
苯丙氨酸(C9H11NO2)	2.7g
色氨酸(C11H12N2O2)	1.4g
组氨酸(C6H9N3O2)	2.1g
脯氨酸(C5H9NO2)	5.6g
丝氨酸(C3H7NO3)	3.8g
谷氨酸(C5H9NO4)	7.1g
N-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4)	0.6g
亮氨酸(C6H13NO2)	7.0g
甲硫氨酸(C5H11NO2S)	1.3g
苏氨酸(C4H9NO3)	3.6g
缬氨酸(C5H11NO2)	3.6g
丙氨酸(C3H7NO2)	6.3g
精氨酸(C6H14N4O2)	4.1g
门冬氨酸(C4H7NO4)	4.1g
甘氨酸(C2H5NO2)	2.1g
盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)	1.0g
辅料：焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 注射用水	1.0g 适量

总氨基酸量：67.4g/L  总氮量：9.24g/L
电解质(mmol/L):Na⁺约64  CL^-约9  CH₃COO^-约38
渗透压(mOsm/L):约619  pH5.5～7.0
焦亚硫酸钠(抗氧剂)含量：1.0g/L

本品为无色或微黄色的澄明液体。

1、适用于小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者。
2、适用于小儿由各种疾病所引起的低蛋白血症者。
3、适用于小儿受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者。
4、适用于难治性腹泻、吸收不良综合征。
5、适用于早产儿、低体重儿的肠外营养。

(1)100ml:6.74g(总氨基酸)
(2)250ml:16.85g(总氨基酸)

1、本品经中心静脉长时间应用时，应与高渗葡萄糖(或葡萄糖和脂肪乳剂)、电解质、维生素、微量元素等联合应用，以期达到营养支持的目的。
2、本品经外周静脉应用时，可用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。
3、输注速度：外周静脉全营养输注时，将药液稀释后，全日用量不少于16小时，均匀滴注，部分静脉营养输注、中心静脉输注时遵医嘱。
4、输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同而定，一般用量，开始时氨基酸15ml/kg/日(相当氨基酸约1g)，以后递增至30ml/kg/日(相当氨基酸2.0g)，疗程结束时，应注意逐渐减量，防止产生低血糖症。

1、全身性反应:寒战、发冷、发热。
2、胃肠系统恶心、呕吐。
3、呼吸系统胸问、呼吸困难。
4、中枢及外周神经系统:头晕、头痛。
5、过敏反应:由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人)，表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
6、其他:心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时。有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

1、肝、肾功能损害的病儿。
2、对氨基酸有代谢障碍的病儿。

1、用前应仔细检查药液，如有浑浊、生霉或瓶身漏气等切勿使用。
2、药液应一次用完，剩余药液不可保存再用。
3、本品遇冷可析出结晶，可置40～50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。

未进行该项试验且无可参考文献。

未进行该项试验且无可参考文献。

未进行该项试验且无可参考文献。

未进行该项试验且无可参考文献。

氨基酸是构成人体蛋白和酶类的基本单位，是合成激素的原料，参与人体新陈代谢和各种生理功能，在生命中显示特殊的作用。氨基酸在婴幼儿与成人体内有不同的代谢作用，婴幼儿体内苯丙氨酸羟化酶的活性低，易产生高苯丙氨酸血症；又因为胱硫醚酶的活性低，易产生高蛋氨酸血症；组氨酸合成速度慢，易产生低组氨酸血症。因此，婴幼儿用氨基酸输液应降低苯丙、甲硫、甘氨酸的用量，增加半胱、酪、组氨酸用量，这样才能使血浆氨基酸谱保持正常。本品适应婴幼儿代谢的特点，降低了苯丙、甲硫、甘氨酸的用量，增加半胱、组氨酸的用量，满足了小儿营养需要。

人体的组织蛋白一方面分解成为氨基酸，另一方面又从氨基酸合成组织蛋白。是连续的分解和合成，保持动态平衡，氨基酸转换十分迅速频繁。组成蛋白质的二十种氨基酸，都有共同的基团—氨基与羧基，故有相似的代谢过程。它们都要脱氨基，生成氨与α-酮酸，氨与二氧化碳生成尿素，经肾脏排出；α-酮酸能供能量，并生成水及二氧化碳排出，也可转变为糖或脂肪。

在凉暗处保存(避光不超过20℃)。

玻璃输液瓶；100ml/瓶、250ml/瓶。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBH03752006

国药准字H20063888，国药准字H20063889

企业名称：广东利泰制药股份有限公司
生产地址：广东省普宁市大南山工业区
邮政编码：515325
电话号码：0663-2495338
传真号码：0663-2495311
网    址：www.litaizy.com

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。