小儿氨酚那敏片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年2月14日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

严重肝肾功能不全者禁用

【药品名称】

通用名称: 小儿氨酚那敏
英文名称:Compound Paracetamol and Chlorphenamine Tablets for Infant
汉语拼音:Xiao'er Anfen Namin Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚120毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克。辅料为:淀粉、糊精、硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。

【规格】

对乙酰氨基酚0.12克,马来酸氯苯那敏0.5毫克。

【用法用量】

12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(片) 一日次数
1-3 10-15 0.5-1 一日3次
4-6 16-21 1-1.5
7-9 22-27 1.5-2
10-12 28-32 2-2.5

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,有解热镇痛作用;马来酸氯苯那敏抗组胺药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药品包装用PTP铝箔/药用PVC硬片包装,12片/板×1板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第三册,WS-10001-(HD-0212)-2002。

【批准文号】

国药准字H20054104

【生产企业】

企业名称:吉林恒药业股份有限公司
生产地址:吉林省梅河口市北街拥军路15号
邮政编码:135000
电话号码:0435-4356577
传真号码:0435-4355990
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 43
  • 国产上市企业数 43
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32026481
小儿氨酚那敏片
对乙酰氨基酚0.12g,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
江苏亚邦强生药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H41025073
小儿氨酚那敏片
对乙酰氨基酚0.12g、马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
河南润弘制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H23023343
小儿氨酚那敏片
对乙酰氨基酚0.12g、马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂(素片)
黑龙江福和制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-15
国药准字H41025101
小儿氨酚那敏片
对乙酰氨基酚0.12g,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
漯河南街村全威制药股份有限公司
漯河南街村全威制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-12-30
国药准字H33022406
小儿氨酚那敏片
对乙酰氨基酚0.12g,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
浙江巨都药业集团有限公司
化学药品
国产
2015-05-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿氨酚那敏片
黑龙江福和制药集团股份有限公司
国药准字H23023343
120mg/500μg
片剂(素片)
中国
在使用
2020-10-15
小儿氨酚那敏片
河南润弘制药股份有限公司
国药准字H41025073
120mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-05-18
小儿氨酚那敏片
江苏亚邦强生药业有限公司
国药准字H32026481
120mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-06-22
小儿氨酚那敏片
漯河南街村全威制药股份有限公司
国药准字H41025101
120mg/500μg
片剂
中国
在使用
2022-12-30
小儿氨酚那敏片
浙江巨都药业集团有限公司
国药准字H33022406
120mg/500μg
片剂
中国
已过期
2015-05-27

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药品中标情况

药品规格: 134
中标企业: 4
中标省份: 21
最低中标价0.11
规格:120mg/500μg
时间:2018-08-16
省份:北京
企业名称:长春迪瑞制药有限公司
最高中标价0
规格:120mg/500μg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:河南省福林制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿氨酚那敏片
片剂
120mg/500μg
1
0.44
0.44
长春迪瑞制药有限公司
长春迪瑞制药有限公司
陕西
2018-07-06
小儿氨酚那敏片
片剂
120mg/500μg
24
0.92
22
长春迪瑞制药有限公司
长春迪瑞制药有限公司
上海
2016-06-22
小儿氨酚那敏片
片剂
120mg/500μg
20
1.5
30
河南省福林制药厂
河南省福林制药厂
广西
2024-01-11
查看
小儿氨酚那敏片
片剂
120mg/500μg
24
0.1875
4.5
长春迪瑞制药有限公司
长春迪瑞制药有限公司
广西
2024-03-01
查看
小儿氨酚那敏片
片剂
120mg/500μg
20
1.5
30
河南省福林制药厂
河南省福林制药厂
广西
2024-03-29
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2101465
小儿氨酚那敏片
贵州良济药业有限公司
补充申请
2021-07-01
2021-07-21
已发件 1014167814835
查看
CYHB2102342
小儿氨酚那敏片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-15
2022-01-18
已发件 1096273338535
查看
CYHB2300886
小儿氨酚那敏片
江苏修正制药有限公司
补充申请
2023-04-25
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品