异麦芽糖酐铁注射液
- 药理分类: 血液系统用药/ 抗贫血药
- ATC分类: 抗贫血药/ 铁制剂/ 非肠道用药的三价铁制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
【规格】
-
1ml:100mg*5瓶
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.严重的超敏反应:非肠道铁剂给药可能发生急性、严重的超敏反应,包括严重和潜在致死性过敏/类过敏反应。
既往也有过使用普通剂量的非肠道铁剂复合物导致超敏反应的报道。
通常出现在给药的最初几分钟内,突发呼吸困难和/或心源性休克。
报道过发展为Kounis综合征(急性过敏性冠状动脉痉挛。
可导,致心肌梗死)的超敏反应。
也曾有死亡事件报道。
也可能发生其他不太严重的即时性超敏反应,如荨麻疹和瘙痒。
合并妊娠时,非肠道铁剂给药有诱发胎儿心动过缓的可能。
非肠道铁剂治疗时,类过敏/过敏反应的早期症状可能表现为面部潮红、急性发作的胸痛、背部疼痛、胸闷、呼吸困难等症状(Fishbane 反应)。
此时应停止输注并评估患者的生命体征。
这些症状在停用铁剂后会迅速消失,在降低输注速率重新给药后通常不会复发。
对于本身过敏的患者,包括药物过敏,以及有重度哮喘、湿疹或其他特异反应性过敏史的患者,发生超敏反应风险会增加。
有免疫性疾病或炎性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎) ,非肠道铁剂复合物给药出现超敏反应的风险会增加。
如果给药期间患者出现超敏反应或不耐受,则必须立即停止给药。
应具备心肺复苏设备和处理急性过敏/类过敏反应的设施,包括1:1000注射用肾上腺素溶液。
另外可适当地给予抗组胺和/或皮质类固醇治疗。
应确保在有完备可用的急救设备下,并且有处理超敏反应经验的医务人员在场时,才能进行本品给药。
每次治疗后患者需要留观至少30分钟。
以观察是否有不良反应发生。
2.铁过载:迟发性皮肤卟啉病(PCT)患者、肝功能损害患者易发生铁过载。
避免对肝功能障碍[丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限的3倍]的患者使用肠外铁剂:对患有肝功能障碍代偿期的患者,应在谨慎评估获益/风险后再给予肠外铁剂。
严密监测铁代谢指标,以避免铁过载。
3.感染:在急性或慢性感染的情况下,应谨慎使用非肠道铁剂。
患有菌血症的患者不应使用异麦芽糖酐铁注射液。
4、本品静脉注射过快可能引发低血压。
5、注射部位反应:给予本品治疗时应注意避免发生静脉渗漏。
注射部位的药物外渗会刺激皮肤,可能引起注射部位的长期棕色变色。
如发生静脉渗漏,必须立即停止给药。
6、有报道显示,大剂量非肠道铁剂[25 m|)给药4小时后,抽取的血液样品中血清呈棕色。
非肠道铁剂可使血清胆红素水平呈假性提高和血精钙水平假性降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
异麦芽糖酐铁注射液中的铁与碳水化合物牢固结合后以球状微粒形式存在于胶体溶液中,每个微粒包含-一个由铁(II)原子与异麦芽糖酐五聚体螯合形成的与铁蛋白相似的结构,复合物中的铁可以缓慢及可控的释放而被机体利用,从而降低游离无机铁(II)所致毒性的风险。
在pH为5.0-7.0的水溶液中,铁以非离子水溶性形式存在。
毒理研究生殖毒性:大鼠中进行结合生育力及胚胎-胎仔发育毒性试验研究的结果显示,给药期覆盖交配前(雄性给药28天、雌性14天)、交配期直至妊娠第17天,剂量高达43mgFe/kg/天,未见明显的生育力异常及胚胎/胎仔发育毒性。
兔妊娠期间(GD7-GD20)静脉注射给予11、25、43mgFe/kg/天,高剂量组可见药物相关的死亡、流产和/或早产,中、高剂量组可见药物相关的外形、骨骼及脏器的畸形,母体全身毒性NOAEL为25 mg Fe/kg/天,相当于AUCnasi 约40 ug*h/mL (4mg*h/dL)x胚胎/胎仔发育毒性的NOAEL. 为11mg Fe/kg/天(AUCiast 8.66ug*b/mL,相当于0.866mg*h/dL)。
提示在未产生明显母体毒性时已出现胎仔发育毒性。
【药代动力学】
-
异麦芽糖酐铁注射液中的铁牢牢的键合于复合物上,使得生物可利用铁缓慢且可控的释放至铁结合蛋白,游离铁毒性风险很小。
在药代动力学研究中,单剂量静脉推注或静脉滴注100mng至1000mg(以铁计)后,铁从血浆中消除的半衰期为1至4天。
肾脏对铁的清除作用可忽略不计。
静脉给药后,网状内皮系统(RES)的细胞可快速吸收异麦芽糖酐铁,特别是在铁释放缓慢的肝脏和脾脏中。
循环铁被网状内皮系统的细胞从血浆中吞噬,将复合物分解成铁和异麦芽糖酐。
铁立即与可用蛋白结合形成含铁血黄素或铁蛋白,即生理状态铁。
还有少部分形成转铁蛋白,这种铁在生理调节下可补充血红蛋白和消耗的铁储备,叩贝易铁不易从体内被清除,过量蓄积有毒性。
复合物分子较大不能通过肾清除。
少量的铁能通过尿液和粪便清除。
异麦芽糖酐可被代谢或排泄。
【批准文号】
-
国药准字HJ20210005
【生产企业】
-
企业名称:德国Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
生产地址:德国Herderstraβe 1,2 und Molkerei-Bauer-Straβe 18 83512 Wasserburg Germany
药品上市许可持有人:Pharmacosmos A/S
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字HJ20210005
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
按Fe计 1ml:100mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-01-30
|
国药准字HJ20210007
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
按Fe计 10ml:1000mg
|
注射剂
|
—
|
—
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化学药品
|
进口
|
2021-01-30
|
国药准字HJ20210006
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
按Fe计 5ml:500mg
|
注射剂
|
—
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—
|
化学药品
|
进口
|
2021-01-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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异麦芽糖酐铁注射液
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Pharmacosmos A/S
|
国药准字HJ20210005
|
1ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-30
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
国药准字HJ20210007
|
10ml:1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-30
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
国药准字HJ20210006
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价318
- 规格:5ml:500mg
- 时间:2023-11-20
- 省份:四川
- 企业名称:Pharmacosmos A/S
- 最高中标价0
- 规格:5ml:500mg
- 时间:2021-08-20
- 省份:广西
- 企业名称:Pharmacosmos A/S
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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异麦芽糖酐铁注射液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
1750
|
1750
|
Pharmacosmos A/S
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
广西
|
2021-08-20
|
无 |
异麦芽糖酐铁注射液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
962.5
|
962.5
|
Pharmacosmos A/S
|
—
|
河北
|
2022-03-15
|
查看 |
异麦芽糖酐铁注射液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
1750
|
1750
|
Pharmacosmos A/S
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
天津
|
2021-08-06
|
无 |
异麦芽糖酐铁注射液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
962.5
|
962.5
|
Pharmacosmos A/S
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
吉林
|
2022-04-26
|
无 |
异麦芽糖酐铁注射液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
962.5
|
962.5
|
Pharmacosmos A/S
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
宁夏
|
2022-06-20
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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JYHB2000407
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
补充申请
|
5.1
|
2020-04-07
|
2020-04-17
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JXHS1800058
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
进口
|
5.1
|
2018-11-12
|
2021-02-04
|
制证完毕-已发批件 李雅华
|
查看 |
JYHB2400001
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
补充申请
|
5.1
|
2024-01-03
|
—
|
—
|
— |
JYHB2400002
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
补充申请
|
5.1
|
2024-01-03
|
—
|
—
|
— |
JYHB2000408
|
异麦芽糖酐铁注射液
|
Pharmacosmos A/S
|
补充申请
|
5.1
|
2020-04-07
|
2020-04-17
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
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