曲克芦丁葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 曲克芦丁葡萄糖注射液
汉语拼音:Qukeluding Putaotang Zhusheye
英文名称:Troxerutin and Glucose Injection

【主要成分】

曲克芦丁

【化学名】

7,3’,4’-三羟乙基芦丁

【结构式及分子式、分子量】

结构式:

分子式:C33H42O19
分子量:742.68

【性状】

本品为淡黄色至黄色或淡黄绿色至黄绿色的澄明液体。

【适应症】

用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

【规格】

100ml:曲克芦丁0.4g与葡萄糖5.0g。

【用法与用量】

静脉滴注。一次240-480mg(以曲子克芦丁计),一日1次,20天为1疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

偶见过敏反应,潮红、头痛及胃肠道不适等。曾有患者静脉滴注本品出现急性脑水肿、心律失常及肝脏毒性反应的报道。

【禁忌症】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、用药期间避免阳光直射、高温及过久站立。
2、本品使用前请详细检查,如有溶液浑浊、封口松动、瓶身裂纹者,请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料,不推荐儿童使用本品。

【老年患者用药】

尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考【用法用量】和其他项下的内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料。一旦发生过量,应立即停药就医,予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

曲克芦丁能抑制血小板的聚集。有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。

【药代动力学】

本品血浆蛋白结合率为30%左右,消除相半衰期(t1/2β)为10-25小时,可能存在肝脏循环,代谢产物70%随粪便排出体外。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

100ml玻璃输液瓶装。80瓶/箱

【有效期】

暂定一年半。

【批准文号】

国药准字H20041020

【企业名称】

【企业地址】

江苏省宜兴市龙池路69号

【邮政编码】

214205

【电话】

0510-7064455

【传真】

0510-7062991

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告
(2015
年第162号)
2015年08月12日发布
为保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对曲克芦丁制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有曲克芦丁制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲克芦丁制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各曲克芦丁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好曲克芦丁制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、患者在可能使用曲克芦丁制剂前,应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容,严格遵医嘱用药。
附件:曲克芦丁制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2015年8月12日
附件
曲克芦丁制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、腹痛等,有肝生化指标异常病例报告。
2.呼吸系统:胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应:寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统:头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统:心悸、紫绀、心律失常等。
7.其他:潮红、紫癜。
二、【禁忌】项应当包括:
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史,过敏体质患者应谨慎用药,如确需用药,应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者,及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并及时救治。
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 企业地址

  • 邮政编码

  • 电话

  • 传真

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050344
曲克芦丁葡萄糖注射液
100ml:曲克芦丁0.4g与葡萄糖5.0g
注射剂
山西天致药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H20041020
曲克芦丁葡萄糖注射液
100ml:曲克芦丁0.4g与葡萄糖5.0g
注射剂
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H20041085
曲克芦丁葡萄糖注射液
250ml:曲克芦丁0.4g与葡萄糖12.5g
注射剂
南阳普康集团衡淯制药有限责任公司
化学药品
国产
2010-12-31
国药准字H20041714
曲克芦丁葡萄糖注射液
100ml:曲克芦丁0.4g与葡萄糖5.0g
注射剂
吉林康乃尔药业有限公司
化学药品
国产
2013-12-23
国药准字H20041704
曲克芦丁葡萄糖注射液
100ml:曲克芦丁0.4g与葡萄糖5.0g
注射剂
锦州九泰药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
曲克芦丁葡萄糖注射液
山西天致药业有限公司
国药准字H20050344
100ml:400mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-04-10
曲克芦丁葡萄糖注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H20041020
100ml:400mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
曲克芦丁葡萄糖注射液
河南蓝图制药有限公司
国药准字H20041085
250ml:400mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2010-12-31
曲克芦丁葡萄糖注射液
吉林康乃尔药业有限公司
国药准字H20041714
100ml:400mg/5g
注射剂
中国
已过期
2013-12-23
曲克芦丁葡萄糖注射液
锦州九泰药业有限责任公司
国药准字H20041704
100ml:400mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 20
  • 新药申请数 17
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0801116
曲克芦丁葡萄糖注射液
西安万隆制药有限责任公司
补充申请
2008-09-02
2009-06-19
制证完毕-已发批件陕西省 EI618285993CN
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X0301280
曲克芦丁葡萄糖注射液
河南天方药业股份有限公司
新药
5
2003-10-30
2004-05-14
已发批件河南省
查看
X0301763
曲克芦丁葡萄糖注射液
新疆华世丹药业股份有限公司
新药
5
2004-01-29
2004-07-12
已发批件新疆维吾尔自治区
查看
CYHB1109620
曲克芦丁葡萄糖注射液
西安万隆制药股份有限公司
补充申请
2012-02-27
2012-11-20
制证完毕-已发批件陕西省 EX166041357CS
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X0304368
曲克芦丁葡萄糖注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
新药
5
2004-03-26
2004-08-10
已发批件江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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