曲克芦丁香豆素片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月03日

【药品名称】

通用名称： 曲克芦丁香豆素片
英文名称：Compound Troxerutin tablets
汉语拼音：Qu ke lu ding Xiang dou su pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每片含曲克芦丁90mg，香豆素15mg。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色。

【适应症】

用于外伤、关节炎的解热、消肿。

【规格】

复方。

【用法用量】

口服。
成人：一次1～2片，一日3次，较重症者每次2～4片。
儿童按体重酌减，或遵医嘱。

【不良反应】

偶有过敏反应，胃肠道障碍等，立即停药，症状即自行消失。

【禁忌】

1.对曲克芦丁过敏者禁用。
2.有出血倾向、活动性消化性溃疡患者禁用。
3.亚急性感染性心内膜炎患者禁用。
4.孕妇禁用。

【注意事项】

服药期间避免阳光直射，高温及过久站立。

【妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下服用。

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

1.本品含有香豆素，大量维生素A与香豆素同服，可导致凝血酶原降低。
2.水杨酸类药、奎尼丁，四环素类药，磺胺类药可增加香豆素的抗凝血作用。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

本品中曲克芦丁能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺，缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿，香豆素具有抗凝血及抗血小板聚集的作用。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

密闭，在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩，每板12片。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第11册WS-10001-（HD-1045）-2002

【批准文号】

国药准字H14023509

【生产企业】

企业名称：山西太原药业有限公司（原太原制药厂）
生产地址：山西省太原市晋源区化工路22号
邮政编码：030021
电话号码：（0351）6070430
传真号码：（0351）6074034

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告
（2015年第162号）
2015年08月12日发布

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对曲克芦丁制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有曲克芦丁制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲克芦丁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各曲克芦丁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好曲克芦丁制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、患者在可能使用曲克芦丁制剂前，应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：曲克芦丁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年8月12日

附件
曲克芦丁制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。
2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。
7.其他：潮红、紫癜。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。