注射用双嘧达莫

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用双嘧达莫
汉语拼音:Zhusheyong Shuangmidamo
英文名称:Dipyridamole for Injection

【主要成分】

【化学名】

2,2′,2″,2′″-[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C24H40N8O4
分子量:504.63

【性状】

本品为黄色疏松块状物或无定形固体。

【适应症】

诊断心肌缺血的药物实验。

【规格】

10mg

【用法与用量】

用5%或10%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。给药速度为0.142mg/(kg·min),静滴共4分钟。

【不良反应】

常见的不良反应有头晕、头痛、呕吐、腹泻、脸红、皮疹和瘙痒,罕见心绞痛和肝功能不全。不良反应持续或不能耐受者少见,停药后可消除。

【禁忌症】

双嘧达莫过敏者禁用。

【注意事项】

(1)可引起外周血管扩张,故低血压患者应慎用。
(2)不宜与葡萄糖以外的其他药物混合注射。
(3)与肝素合用可引起出血倾向。
(4)有出血倾向患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未在孕妇中作适当的对照研究,仅当确有必要方可用于孕妇。双嘧达莫从人乳汁中排泌,故哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

12岁以下儿童用药的安全性和效果未确定。

【药物相互作用】

(1)与阿司匹林有协同作用。
(2)本品与双香豆素抗凝药同用时出血并不增多或增剧。

【药物过量】

如果发生低血压,必要时可用升压药。急性中毒症状在啮齿动物有共济失调、运动减少和腹泻,在狗中有呕吐、共济失调和抑郁。双嘧达莫与血浆蛋白高度结合,透析可能无益。

【药理毒理】

具有抗血栓形成作用。双嘧达莫抑制血小板聚集,高浓度(50μg/ml)可抑制血小板释放。作用机制可能为(1)抑制血小板、上皮细胞和红细胞摄取腺苷,治疗浓度(0.5~1.9μg/d1)时该抑制作用成剂量依赖性。局部腺苷浓度增高,作用于血小板的A2受体,刺激腺苷酸环化酶,使血小板内环磷酸腺苷(cAMP)增多。通过这一途径,血小板活化因子(PAF)、胶原和二磷酸腺苷(ADP)等刺激引起的血小板聚集受到抑制。(2)抑制磷酸二酯酶,使血小板内环磷酸腺苷(cAMP)增多;(3)抑制血栓烷素A2(TXA2)形成,TXA2血小板活性的强力激动剂;(3)增强内源性PGI2的作用。
双嘧达莫对血管有扩张作用。犬经十二指肠给予双嘧达莫0.5-4.0mg/kg产生剂量相关性体循环和冠状血管阻力降低,体循环血压降低和冠脉血流增加。给药后24分钟起效,作用持续3个小时。在人观察到相同的血流动力学效应。但急性期静脉给药可使狭窄冠脉远端局部心肌灌注减少。
在小鼠III周和大鼠128-142周口服试验中,8、25和75mg/kg(1、3.1和9.4倍于人每日最大推荐剂量)双嘧达莫未产生明显致癌效应。致突变试验的结果为阴性。大鼠生殖试验使用60倍于人每日最大推荐剂量双嘧达莫,未显示生殖受损的证据。但在115倍于人每日最大推荐剂量时,黄体数量明显减少,活胎种植减少。小鼠、大鼠和兔试验未显示双嘧达莫损害胎儿的证据。
小鼠口服LD50为2150mg/kg;单次口服致死量在大鼠为6000mg/kg,在犬为350mg/kg。

【药代动力学】

血浆半衰期为2~3小时。与血浆蛋白结合率高。在肝内代谢,与葡萄糖醛酸结合,从胆汁排泌。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

西林玻璃瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

暂定一年半。

【批准文号】

国药准字H20041675

【企业名称】

【企业地址】

吉林省辉南县朝阳镇北山街31号

【邮政编码】

135100

【电话】

0448-8213733

【传真】

0448-8212688

【网址】

WWW.JLCHANGLONG
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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041675
注射用双嘧达莫
10mg
注射剂
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2018-12-05
国药准字H20031355
注射用双嘧达莫
5mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H20050482
注射用双嘧达莫
10mg
注射剂
海南卫康制药(潜山)有限公司
海南卫康制药(潜山)有限公司
化学药品
国产
2021-02-26
国药准字H20031357
注射用双嘧达莫
20mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-05
国药准字H20031356
注射用双嘧达莫
10mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用双嘧达莫
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
国药准字H20041675
10mg
注射剂
中国
已过期
2018-12-05
注射用双嘧达莫
吉林津升制药有限公司
国药准字H20031355
5mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
注射用双嘧达莫
海南卫康制药(潜山)有限公司
国药准字H20050482
10mg
注射剂
中国
在使用
2021-02-26
注射用双嘧达莫
吉林津升制药有限公司
国药准字H20031357
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-05
注射用双嘧达莫
吉林津升制药有限公司
国药准字H20031356
10mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-05

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药品中标情况

药品规格: 1918
中标企业: 57
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2013-04-25
省份:广西
企业名称:辅仁药业集团有限公司
最高中标价0
规格:100ml:10mg/900mg
时间:2021-06-01
省份:陕西
企业名称:西安达莫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双嘧达莫片
片剂
25mg
100
0.58
57.97
亚宝药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
湖北
2016-01-29
双嘧达莫片
片剂
25mg
100
0.66
66
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
云南
2016-01-12
双嘧达莫片
片剂
25mg
100
0.55
55
华夏国药(菏泽)制药有限公司
华夏国药(菏泽)制药有限公司
云南
2016-01-12
双嘧达莫片
片剂
25mg
100
0.15
15
石药集团欧意药业有限公司
上海
2016-03-14
双嘧达莫片
片剂
25mg
100
0.1
9.8
华夏国药(菏泽)制药有限公司
上海
2016-03-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双嘧达莫
眼科
翼状胬肉
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0404627
注射用双嘧达莫
詹姆斯-安迪制药(通化)有限公司
2004-09-17
已发批件吉林省
X0300910
注射用双嘧达莫
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-02-24
2004-01-18
已发批件吉林省
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X0300909
注射用双嘧达莫
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-02-24
2004-01-18
已发批件吉林省
查看
X0304551
注射用双嘧达莫
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
新药
5
2004-04-14
2004-12-03
已发批件吉林省
查看
X0300911
注射用双嘧达莫
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-02-24
2004-01-18
已发批件吉林省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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