棓丙酯氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 棓丙酯氯化注射液
商品名称:合比
汉语拼音:Beibingzhi Lühuana Zhusheye
英文名称:Propylgaclate Sodium Chloride Injection

【主要成分】

【化学名】

3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯

【结构式及分子式、分子量】

结构式:

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术的并发症—血栓性深静脉炎等。

【规格】

250ml:棓丙酯0.12g与氯化2.25g

【用法与用量】

1、静脉缓缓滴注。一日1次,一次120~180mg,10~15天为一疗程。
2、本品的规格为250ml:棓丙酯120mg与氯化2.25g,请遵医嘱使用。

【不良反应】

少数患者静脉滴注后有一过性心率减慢或谷丙转氨酶轻度增高,停药1~2周内可自行恢复正常。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品用药期间应检查肝、肾功能,如有异常,应停药,待恢复正常后继续用药。
2、静脉滴注时速度不应过快,可防止出现心慌,头昏,困乏等不适症状。
3、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
4、同时使用其他药品,请告知医生。
5、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇和哺乳期妇女安全性尚不明确。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

【老年患者用药】

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。使用时参见其他项下内容,或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚缺乏本品药物相互作用的研究资料。

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量的报道。一旦发生药物过量,应立即停药,给予支持和对症治疗。

【药理毒理】

1、药理作用
本品具有抑制(血栓素A2)TXA2引起的血小板聚集作用,可降低全血粘度和血浆比粘度,加快红细胞电泳速度,也可松弛血管平滑肌,增加冠状动脉的血流量,对心肌缺血有明显得保护作用。
2、毒性研究
急性毒性试验,小鼠静脉注射的LD50为311.13mg±5.31mg/㎏。亚急性毒性试验表明本品对肝肾功能均无明显影响。Ames试验为阴性。

【药代动力学】

静脉注射后体内分布以肝、肺浓度最高,心肾次之,可通过血-脑脊液屏障。主要从尿排泄,血消除半衰期为100分钟。

【贮藏】

遮光,在凉处保存,避免冷冻融。

【包装】

1瓶/盒

【有效期】

暂定一年。

【批准文号】

国药准字H20050868

【企业名称】

【企业地址】

芜湖市经济技术开发区三山工业园

【邮政编码】

241200

【电话】

0553-4820950

【传真】

0553-4820948
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 企业地址

  • 邮政编码

  • 电话

  • 传真

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050477
棓丙酯氯化钠注射液
250ml:棓丙酯180mg与氯化钠2.25g
注射剂
吉林康乃尔药业有限公司
江西人可医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-04-19
国药准字H20051003
棓丙酯氯化钠注射液
250ml:棓丙酯0.18g与氯化钠2.25g
注射剂
山东康宁药业有限公司
化学药品
国产
2015-08-19
国药准字H20050868
棓丙酯氯化钠注射液
250ml:棓丙酯0.12g与氯化钠2.25g
注射剂
安徽双鹤药业有限责任公司
安徽双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-09-06
国药准字H20051806
棓丙酯氯化钠注射液
250ml:棓丙酯0.18g与氯化钠2.08g
注射剂
徐州林华药业有限公司
徐州林华药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H20051891
棓丙酯氯化钠注射液
250ml:棓丙酯120mg与氯化钠2.25g
注射剂
朝阳凌桥制药有限公司
化学药品
国产
2005-09-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
棓丙酯氯化钠注射液
江西人可医药科技有限公司
国药准字H20050477
250ml:180mg/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-04-19
棓丙酯氯化钠注射液
山东康宁药业有限公司
国药准字H20051003
250ml:180mg/2.25g
注射剂
中国
已过期
2015-08-19
棓丙酯氯化钠注射液
安徽双鹤药业有限责任公司
国药准字H20050868
250ml:120mg/2.25g
注射剂
中国
在使用
2021-09-06
棓丙酯氯化钠注射液
徐州林华药业有限公司
国药准字H20051806
250ml:180mg/2.08g
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
棓丙酯氯化钠注射液
朝阳凌桥制药有限公司
国药准字H20051891
250ml:120mg/2.25g
注射剂
中国
已过期
2005-09-22

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药品中标情况

药品规格: 1729
中标企业: 49
中标省份: 27
最低中标价1.18
规格:2ml:60mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:哈尔滨三联药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:120mg
时间:2024-01-08
省份:广西
企业名称:海南全星制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用棓丙酯
注射剂
60mg
1
28.7
28.7
海南灵康制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用棓丙酯
注射剂
60mg
1
17.6
17.6
南京臣功制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用棓丙酯
注射剂
60mg
1
20
20
海南惠普森医药生物技术有限公司
山东
2009-12-27
棓丙酯注射液
注射剂
5ml:120mg
1
20.8
20.8
海南全星制药有限公司
朗天药业(湖北)有限公司
甘肃
2009-12-23
棓丙酯氯化钠注射液
注射剂
250ml:180mg/2.25g
1
29.5
29.5
山东华鲁制药有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 12
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0402653
棓丙酯氯化钠注射液
吉林康乃尔药业有限公司
新药
5
2004-05-19
2005-03-21
已发件 吉林省
查看
X0404889
棓丙酯氯化钠注射液
徐州市第五制药厂有限公司
新药
5
2004-08-26
2005-09-22
已发批件江苏省
查看
CYHB1309008
棓丙酯氯化钠注射液
安徽双鹤药业有限责任公司
补充申请
2013-11-25
2014-06-17
制证完毕-已发批件安徽省 1004454313309
X0404758
棓丙酯氯化钠注射液
朝阳凌桥制药有限公司
新药
5
2004-08-23
2005-10-08
已发批件辽宁省
查看
CXHB0900836
棓丙酯氯化钠注射液
吉林科伦康乃尔制药有限公司
补充申请
2011-04-08
2014-10-09
制证完毕-待发批件

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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