氯替泼诺妥布霉素滴眼液
- 药理分类: 眼科用药/ 眼科抗感染药
- ATC分类: 眼科用药/ 抗感染药/ 抗生素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2012.02.10
修改日期:2015.01.05
修改日期:2015.12.01
修改日期:2017.03.03
修改日期:2017.08.28
【特殊标记】
-
外
【警告】
【药品名称】
-
通用名称: 氯替泼诺妥布霉素滴眼液
英文名称:Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops
汉语拼音:Lütiponuo Tuobumeisu Diyanye
【成份】
【性状】
-
本品为白色至类白色乳状混悬液。
【适应症】
-
用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症,及其伴随的或潜在的眼表细菌感染。
眼用类固醇对睑结膜、球结膜、角膜、眼球前段的炎症反应有效,如过敏性结膜炎、红斑痤疮、浅表点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎。对于一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎,使用类固醇可减少水肿和炎症。也适用于慢性前葡萄膜炎,化学、辐射、热灼伤或异物穿透性角膜病变。
当发生眼表感染的风险高或预计眼部存在大量致病细菌时,可以使用含抗感染成分的复方药物。
本产品中的抗感染药物(妥布霉素)对以下眼部常见的病原菌有效:葡萄球菌,包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和阴性),包括抗青霉素株;链球菌,包括一些A组乙型溶血性菌株和一些非溶血性菌株及部分肺炎链球菌;铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌、流感嗜血杆菌、埃及嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、醋酸钙不动杆菌和部分奈瑟菌。
【规格】
【用法用量】
-
用前摇匀。滴入患眼结膜囊内,每4~6小时一次,每次1~2滴。在开始的24~48小时内,给药频率可增加至每1~2小时一次。给药频率随着临床体征的改善逐渐降低。注意不要过早终止治疗。初次处方不能超过20ml,经过医师评价后,方可继续使用。
【不良反应】
-
由类固醇和抗生素组成的复方制剂引起的不良反应可来自类固醇,或者抗生素,或二者的联合使用。
氯替泼诺滴眼液(0.2%~0.5%):眼用类固醇常见的不良反应有眼内压升高,少数患者伴随视神经损伤、视敏度和视野损伤、后囊下白内障形成、伤口愈合延迟、病原菌(包括单纯性疱疹)造成的眼部继发性感染、角膜和巩膜变薄导致眼球穿孔。对使用氯替泼诺治疗28天或更长时间的随机对照试验进行总结,氯替泼诺组显著提高眼内压(≥10mmHg)的发生率为2%(15/901),1%泼尼松龙试验组为7%(11/164),安慰剂组为0.5%(3/583)。
妥布霉素滴眼液(0.3%):局部使用妥布霉素最常见的不良反应是过敏和局部眼毒性,如眼睑瘙痒、肿胀和结膜充血。这些不良反应的发生率低于4%。与局部使用其它氨基糖苷类抗生素引起的不良反应类似。其它不良反应未见报告。但如果眼局部使用妥布霉素的同时全身使用氨基糖苷类抗生素,请注意监测全身的血药浓度。
氯替泼诺妥布霉素滴眼液:在一项本品与安慰剂对照的为期42天的安全性研究中,大于10%的受试者报告了眼部不良反应。主要不良反应为眼充血(约占20%)和浅层点状角膜炎(约占15%),眼内压增高(10%,安慰剂组为4%),眼有灼热感和刺痛感(9%);其他眼部不良反应有视觉障碍、分泌物、瘙痒、流泪、畏光、角膜沉积物、眼部不适、眼睑疾病及其它眼部疾病(低于4%);主要的非眼部的不良反应为头痛(14%),其它非眼部的不良反应低于5%。
【禁忌】
-
禁用于大多数病毒性角膜和结膜疾病,包括上皮单纯疱疹角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘,以及眼部分支杆菌和真菌感染。对本品中任何成份或其他皮质类固醇过敏者禁用本品。
【注意事项】
-
一般注意事项
仅用于滴眼。使用本品不得超过14天,否则应由医师进行眼科检查后决定,如裂隙灯生物显微镜检查、荧光素染色检查。
如使用本品2天后症状未得到缓解,需对患者重新进行评估。
如使用本品10天以上,需对患者的眼内压进行监测,包括儿童和其他不配合的患者(见【警告】)。
长期局部使用类固醇易发生角膜真菌感染。若使用过类固醇或正在使用类固醇治疗持续角膜溃疡时,需考虑真菌感染的可能性。必要时进行真菌培养。
与其他抗生素一样,长期使用本品会导致包括真菌在内的非敏感菌过度生长。如果发生继发感染,应采取必要的治疗。
使用类固醇和抗生素的复方制剂之后可发生二次感染。长期使用类固醇易导致角膜真菌感染。对于使用类固醇后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。
可能发生与其他氨基糖苷类抗生素的交叉过敏,如使用本品发生过敏反应,应停止给药,采用其他方法治疗。
患者须知
本品为无菌包装。使用时应避免瓶口接触任何物体,以免污染药液。
如果发生疼痛、发红、瘙痒或炎症加重,患者应就医。
本品含苯扎氯铵,使用时请不要佩戴隐形眼镜。
请放置于儿童接触不到的地方。
瓶颈处标识完好无损方可使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠类别C。由于对妊娠期妇女没有进行足够和良好的对照试验,只有在权衡本品对孕妇可能的益处大于对胎儿的潜在危险性时,方可考虑使用。
全身使用类固醇可存在于人乳汁中,可抑制生长、干扰内源性皮质类固醇生成,或产生其它不良反应。眼局部使用皮质类固醇是否会全身吸收进入乳汁中尚不明确。哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】
-
在一项针对本品治疗0~6岁儿童眼睑炎症安全性和有效性的试验中,与单纯热敷相比,本品联合热敷治疗,疗效没有显著差异。接受治疗14天,两组中大多数患者均能减轻眼睑炎症,两组间的安全性评估没有差异。
【老年用药】
-
老年患者和年轻患者使用本品的安全性和有效性没有差别。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
药理作用
本品为氯替泼诺与妥布霉素组成的复方制剂,两种成份的药理作用如下:
氯替泼诺
皮质类固醇能抑制对不同刺激物的炎症反应,推迟和延缓愈合,并能抑制水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管扩张、白细胞迁移、毛细血管增生、成纤维细胞增殖、胶原沉积及与炎症相关的瘢痕形成。眼用皮质类固醇的作用机制尚未完全阐明,但是皮质类固醇能通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白发挥作用。这些蛋白可以有效地控制炎症介质的生物合成,例如通过抑制它们相同前体物质花生四烯酸的释放,从而抑制前列腺素和白细胞三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶从细胞膜的磷脂中被释放出来。皮质类固醇能升高眼内压。氯替泼诺在结构上与其它皮质类固醇相似,但20位上没有酮基,且脂溶性高,可增强对细胞的渗透性。氯替泼诺基于强的松龙类化合物结构修饰而来,因此可预测其转化为无活性的代谢产物。
妥布霉素
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素,作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。妥布霉素抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;妥布霉素对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对妥布霉素高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产β内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对妥布霉素耐药;厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对妥布霉素耐药。
毒理研究
氯替泼诺
生殖毒性:兔器官形成期经口给予氯替泼诺,剂量为3mg/kg/天(临床每日最大剂量的35倍),可见胚胎毒性(使骨化延迟)和致畸性(脑膜突出、左颈总动脉的异常、四肢屈曲畸形的发生率增加),但该剂量未见母体毒性。未观察到效应剂量(NOEL)是0.5mg/kg/天(临床最大每日剂量的6倍)。大鼠器官形成期经口给予氯替泼诺,结果可见致畸性(≥5mg/kg/天剂量出现无名动脉缺失,≥50mg/kg/天的剂量出现腭裂和脐疝)以及胚胎毒性(100mg/kg/天剂量着床后流产发生率增加,≥50mg/kg/天剂量胎儿体重和骨骼骨化降低),0.5mg/kg/天剂量(临床最大剂量的6倍)未见生殖毒性,≥5mg/kg/天剂量时可见母体毒性(给药期间体重增量显著降低)。
遗传毒性:氯替泼诺Ames试验、小鼠淋巴瘤tK试验、人类淋巴细胞染色体畸变试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。
致癌性:还未进行过长期动物实验来评估氯替泼诺的潜在致癌性。
【药代动力学】
【贮藏】
-
本品应于15~25℃(59-77℉)下直立放置储存,防止冷冻。
【包装】
-
5ml/支,包装于7.5ml白色低密度聚乙烯塑料瓶中,配有白色可控滴头和白色聚丙烯瓶盖,1支/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
JX20160243
【批准文号】
-
进口药品注册证号:H20160349
进口药品大包装注册证号:H20160350
分包装药品批准文号:国药准字J20170015
【生产企业】
-
生产企业:Bausch & Lomb Incorporated
生产地址:Tampa,Florida 33637,美国
分包装企业
企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址:济南市高新技术开发区新泺大街789号
注册地址:济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码:250101
电话号码:(0531)88937891
传真号码:(0531)88934032
网址:www.bausch.com.cn
博士伦服务热线:400-060-9855
说明书修订日期
特殊标记
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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H20160350
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg
|
眼用制剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-06-19
|
国药准字HJ20160350
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg
|
眼用制剂
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—
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—
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化学药品
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进口
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2024-10-29
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H20120057
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氯替泼诺妥布霉素滴眼液
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5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg
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滴眼液
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—
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—
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化学药品
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进口
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2012-02-10
|
国药准字J20150006
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg
|
眼用制剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2015-01-05
|
国药准字HJ20160349
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg
|
眼用制剂
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—
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—
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化学药品
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进口
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2024-10-29
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Inc
|
H20120057
|
5ml:25mg/15mg
|
滴眼液
|
中国
|
已过期
|
2012-02-10
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Inc
|
国药准字HJ20160350
|
5ml:25mg/15mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
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2024-10-29
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Inc
|
H20160350
|
5ml:25mg/15mg
|
眼用制剂
|
中国
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已过期
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2020-06-19
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氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Inc
|
国药准字J20150006
|
5ml:25mg/15mg
|
眼用制剂
|
中国
|
已过期
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2015-01-05
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Inc
|
国药准字HJ20160349
|
5ml:25mg/15mg
|
眼用制剂
|
中国
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在使用
|
2024-10-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价90.83
- 规格:5ml:25mg/15mg
- 时间:2022-03-26
- 省份:云南
- 企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml
- 时间:2017-07-06
- 省份:江西
- 企业名称:Bausch & Lomb Incorporated
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml
|
1
|
98.5
|
98.5
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg/15mg
|
1
|
90.83
|
90.83
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
山东博士伦福瑞达制药有限公司
|
四川
|
2021-06-30
|
查看 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg
|
1
|
91
|
91
|
山东博士伦福瑞达制药有限公司
|
山东博士伦福瑞达制药有限公司
|
甘肃
|
2021-03-22
|
无 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg/15mg
|
1
|
90.83
|
90.83
|
山东博士伦福瑞达制药有限公司
|
山东博士伦福瑞达制药有限公司
|
云南
|
2022-03-26
|
查看 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg/15mg
|
1
|
90.83
|
90.83
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
山东博士伦福瑞达制药有限公司
|
广西
|
2022-03-03
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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JYHB2200467
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
补充申请
|
—
|
2022-08-31
|
—
|
—
|
— |
JYHB2300070
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
补充申请
|
—
|
2023-01-21
|
—
|
—
|
查看 |
JYHB1501311
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
补充申请
|
—
|
2015-09-28
|
2017-09-15
|
制证完毕-已发批件 1069176498226
|
— |
JXHS1000051
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
进口
|
—
|
2010-08-16
|
2012-02-21
|
制证完毕-已发批件 马靖 130223198002180641
|
查看 |
CYHS1301070
|
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
|
齐鲁制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-05-28
|
2016-12-08
|
制证完毕-已发批件山东省 1055148646622
|
查看 |
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