法可林滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年07月27日
修改日期:2014年04月10日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 法可林滴眼液
英文名称:Phacolysin Eye Drops
汉语拼音:Fakelin Diyanye

【成份】

本品主要成份为法可林,化学名称为:5,12-二氢-5,7,12,14-四氮戊省-2,9-二磺酸
结构式为:

分子式:C18H10N4Na2O6S2
分子量:488.41

【性状】

本品为红色的澄明液体。

【适应症】

用于早期老年性白内障,外伤性白内障,先天性白内障,继发性白内障。

【规格】

10ml:1.5mg

【用法用量】

滴眼。一次2-3滴,一日3-5次。

【不良反应】

个别病人用后出现结膜充血及过敏反应。

【禁忌】

1.化脓性眼病患者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

目前尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚不明确。

【儿童用药】

本品一般不用于婴幼儿。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

目前尚不明确。

【药物过量】

目前尚不明确。

【药理毒理】

本品为蛋白质分解酶激活剂,有促进蛋白质分解的作用,滴眼后能渗透到晶状体内,使变性的蛋白质分解并被吸收,具有维持晶状体透明,改善眼组织的新陈代谢,阻止白内障病情发展的作用。

【药代动力学】

目前尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

药用塑料滴眼瓶装,每盒1支。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

药品标准编号:WS-10001-(HD-0722)-2002

【批准文号】

国药准字H32025762

【生产企业】

企业名称:立业制药股份有限公司
生产地址:南京市浦口经济开发区兴隆路1号
邮政编码:211800
电话号码:(025)58195010  58195028
传真号码:(025)58195006
网    址:www.njliye.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 18
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025762
法可林滴眼液
10ml:1.5mg
滴眼剂
山西立业制药有限公司
山西立业制药有限公司
化学药品
国产
2021-09-16
国药准字H36022395
法可林滴眼液
0.015%
眼用制剂
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-20
国药准字H11022146
法可林滴眼液
10ml:1.5mg
眼用制剂
北京亚东生物制药(安国)有限公司
化学药品
国产
2024-05-10
国药准字H13023778
法可林滴眼液
10ml:1.5mg
滴眼剂
乐声药业石家庄有限公司
乐声药业石家庄有限公司
化学药品
国产
2020-09-23
国药准字H22025318
法可林滴眼液
0.015%
滴眼剂
长春长庆药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-03-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法可林滴眼液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H36022395
0.015%
眼用制剂
中国
在使用
2021-01-20
法可林滴眼液
山西立业制药有限公司
国药准字H32025762
10ml:1.5mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-09-16
法可林滴眼液
北京亚东生物制药(安国)有限公司
国药准字H11022146
10ml:1.5mg
眼用制剂
中国
在使用
2024-05-10
法可林滴眼液
乐声药业石家庄有限公司
国药准字H13023778
10ml:1.5mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-09-23
法可林滴眼液
长春长庆药业集团有限公司
国药准字H22025318
0.015%
滴眼剂
中国
在使用
2020-03-20

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药品中标情况

药品规格: 58
中标企业: 6
中标省份: 19
最低中标价8.11
规格:10ml:1.5mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:广东三蓝药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:1.5mg
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:武汉五景药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法可林滴眼液
眼用制剂
10ml:1.5mg
1
11.71
11.71
山西立业制药有限公司
立业制药股份有限公司
广东
2015-07-21
法可林滴眼液
眼用制剂
10ml:1.5mg
1
12.15
12.15
山西立业制药有限公司
广西
2011-02-17
法可林滴眼液
眼用制剂
10ml:1.5mg
1
14.2
14.2
山西立业制药有限公司
立业制药股份有限公司
山西
2011-06-04
法可林滴眼液
眼用制剂
10ml:1.5mg
1
15.7
15.7
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
陕西
2012-04-09
法可林滴眼液
眼用制剂
10ml:1.5mg
1
16.26
16.26
广州东康药业有限公司
广州东康药业有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302296
法可林滴眼液
陕西年青保制药有限公司
补充申请
原6
2023-10-14
查看
CYHB0503281
法可林滴眼液
河北医科大学制药厂
补充申请
2005-12-16
2006-02-07
在审评
CYHB0701680
法可林滴眼液
河北医科大学制药厂
补充申请
2008-03-31
2011-03-04
在审评审批中
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品

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