注射用去甲斑蝥酸钠

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日

【药品名称】

通用名称： 注射用去甲斑蝥酸钠
商品名称：罗普
英文名称：Sodium Demethylcantharidate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Qujiabanmaosuanna

【成份】

本品主要成份为去甲斑蝥酸钠。
化学名称：1，2-顺-3，6-氧桥-六氢化邻苯二甲酸钠盐。
化学结构式：

分子式：C₈H₈O₅Na₂
分子量：230.14
本品辅料为：氢氧化钠、甘露醇、注射用水。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌、肺癌等及白细胞低下症。亦可作为癌症术前用药或用于联合化疗中。

【规格】

10mg(以去甲斑蝥素计)

【用法用量】

1.静脉注射。
用5%葡萄糖注射液稀释后，缓慢静脉推注。一次10～30mg或遵医嘱。静脉滴注时加入5%葡萄糖注射液250～500ml中缓慢滴入。
2.肝动脉插管。
用5%葡萄糖注射液稀释，一次10～30mg，一日2次。一个月为1个疗程，一般持续2～3个疗程。
3.瘤内注射。
用5%葡萄糖注射液稀释，一次10～30mg，一周1次。4次为1个疗程，可持续4个疗程。

【不良反应】

一次注射量若超过30mg，部分患者可出现恶心、呕吐等消化道症状。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.静脉给药时，注意避免药液漏出血管壁外。
2.瘤内注射时，防止药液溢出瘤体外。
3.少数患者使用本品可能出现体温增高，使用高剂量应注意体温的改变。若体温升高，可对症处理。
4.对有出血热倾向的患者，应慎用较高剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期用药宜在医生指导下，酌情使用。

【儿童用药】

儿童用量酌减，一般为成人量的25%～50%，应在医生指导下应用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

药物过量，部分患者可能出现消化道反应和心、肝、肾损伤，可酌情减量或对症处理。

【药理毒理】

本品体外试验，对肝癌、食管癌、喉癌、肺癌、宫颈癌等细胞株的形态或增殖有破坏或抑制作用。体内试验，对小鼠艾氏腹水癌、肉瘤-180及肝癌实体型有一定抑制效力，可提高腹水肝癌H₂₂小鼠癌细胞线粒体的呼吸控制率及溶酶体酶活性，干扰癌细胞分裂，阻断于M期，并影响其周围运行速度。本品可使癌细胞骨架破坏(微丝、微管)，影响癌细胞超微结构，导致线粒体、微绒毛及质膜损伤等。能抑制癌细胞DNA合成，但对正常骨髓细胞不抑制，并能升高白细胞。

【药代动力学】

本品给动物静注后，可较快分布于各组织，在肝、肾、肺、胃、肠、心、唾液腺、甲状腺、癌组织中均有较高的药物浓度；血药浓度约半小时下降一半，24小时完全消除；肝中药物浓度1小时达高峰，6小时下降一半，24小时完全消除；药物主要通过泌尿系统排泄，静注后，尿中药物浓度0.5～1小时达高峰，24小时大部分自尿中排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶，1支/盒、10支/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH34802005

【批准文号】

国药准字H20052342

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业股份有限公司
生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码：276017
电话号码：0539-8257899  8481991
传真号码：0539-8481990
售后服务：0539-8242699
网    址：www.luoxin.com