注射用左氧氟沙星
- 药理分类: 抗微生物药/ 喹诺酮类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 喹诺酮类抗菌药/ 氟喹诺酮类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称:注射用左氧氟沙星
【成份】
【适应症】
-
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】
-
0.2g(以C18H20FN3O4 计)
【用法用量】
【不良反应】
-
1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
光敏反应较少见。
4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5.静脉注射给药时少数患者有局部反应,包括注射部位疼痛,注射部位炎症。
6. 出现实验室检查异常者2.2%,主要有肝功能异常、白细胞减少等,偶有血糖降低。
7. 在该药上市后全球不良反应监测中有过敏性休克、过敏性肺炎、多形红斑、溶血性贫血、肌腱断裂、心电图异常、尖端扭转室速等不良事件的个例报告。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。
不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。
2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。
为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4.肾功能减退患者应用本品时需谨慎,因左氧氟沙星主要自肾排出,肾功能减退时该药清除减少。
当肌酐清除率?50ml/min时需调整给药剂量,以免药物在体内积蓄。
5.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
6.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
8.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,如有上述症状发生,须立即停药,直至症状消失。
9.与其他喹诺酮类相仿,在用药期间可能出现血糖增高或降低,通常发生在使用口服降糖药或胰岛素的糖尿病患者中,遇此情况应严密监测血糖,一旦发现低血糖反应,需立即停用本品,并即予以相应纠正低血糖的治疗。
10.某些喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)偶可致心电图QT间期延长,并偶有心律失常发生。
在上市后不良反应监测中所报告的尖端扭转室速个例,并未能除外患者基础疾病及合并应用延长QT间期药物的影响。
因此避免与延长QT间期药物(ⅠA类、Ⅲ类抗心律失常药)同用,可减少发生心律紊乱的危险性,也应避免在低钾血症、心肌病等患者中的应用。
11.废弃药品包装不应随意丢弃。
【孕妇用药】
-
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。
鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
-
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。
但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。
因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】
-
老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
【药物相互作用】
-
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。
本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期t1/23.本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6.本品可干扰咖啡 因的代谢,从而导致咖啡 因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。
7.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。
8.与口服降血糖药合用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖应立即停用本品,并给予适当处理。
【药理作用】
【批准文号】
-
国药准字H20090322
【生产企业】
-
企业名称:峨眉山通惠制药有限公司
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药理作用
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20060590
|
注射用左氧氟沙星
|
0.2g
|
注射剂
|
正安医药(四川)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2016-09-30
|
国药准字H20090323
|
注射用左氧氟沙星
|
0.3g(以C₁₈H₂₀FN₃O₄计)
|
注射剂
|
峨眉山通惠制药有限公司
|
峨眉山通惠制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
国药准字H20060591
|
注射用左氧氟沙星
|
0.3g
|
注射剂
|
正安医药(四川)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2016-09-30
|
国药准字H20080569
|
注射用左氧氟沙星
|
0.5g
|
注射剂
|
—
|
吉林菲诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-27
|
国药准字H20090322
|
注射用左氧氟沙星
|
0.2g(C₁₈H₂₀FN₃O₄计)
|
注射剂
|
峨眉山通惠制药有限公司
|
峨眉山通惠制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用左氧氟沙星
|
正安医药(四川)有限公司
|
国药准字H20060590
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2016-09-30
|
注射用左氧氟沙星
|
峨眉山通惠制药有限公司
|
国药准字H20090323
|
300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-23
|
注射用左氧氟沙星
|
吉林菲诺制药有限公司
|
国药准字H20080569
|
500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-27
|
注射用左氧氟沙星
|
峨眉山通惠制药有限公司
|
国药准字H20090322
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-23
|
注射用左氧氟沙星
|
正安医药(四川)有限公司
|
国药准字H20060591
|
300mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2016-09-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:100ml:200mg
- 时间:2021-06-23
- 省份:云南
- 企业名称:回音必集团江西东亚制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:500mg/900mg
- 时间:2011-04-26
- 省份:上海
- 企业名称:北京吉洛华制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用盐酸左氧氟沙星
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
9.45
|
9.45
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
左氧氟沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:24.4mg
|
1
|
12.5
|
12.5
|
成都倍特药业股份有限公司
|
四川方向海瑞实业有限责任公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
左氧氟沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:24.4mg
|
1
|
30.95
|
30.95
|
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant
|
参天制药(中国)有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/900mg
|
1
|
0.97
|
0.97
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
乳酸左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
4
|
1.6
|
6.4068
|
上海中西三维药业有限公司
|
上海中西三维药业有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
左氧氟沙星
|
|
—
|
|
炎症;呼吸系统
|
囊性纤维化;鼻窦炎
|
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bacterial DNA gyrase;TOP4
|
左氧氟沙星 + 泼尼松龙
|
DE-094
|
参天
|
|
眼科
|
角膜炎
|
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bacterial DNA gyrase;GCCR;TOP2
|
左氧氟沙星
|
DE-108
|
第一三共制药
|
参天
|
感染;眼科;皮肤病
|
不动杆菌感染;睑缘炎;沙眼衣原体感染;结膜炎;角膜溃疡;棒状杆菌感染;泪囊炎;肠杆菌感染;肠球菌感染;大肠埃希菌感染;埃及流感嗜血杆菌感染;流感嗜血杆菌感染;角膜炎;克雷伯菌感染;微球菌感染;卡他莫拉菌感染;莫拉菌感染;摩氏摩根菌感染;丙酸杆菌感染;普通变形杆菌感染;铜绿假单胞菌感染;假单胞菌感染;皮脂腺疾病;沙雷菌感染;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染
|
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bacterial DNA gyrase;TOP4
|
左氧氟沙星
|
|
珠海亿胜生物制药有限公司
|
珠海亿胜生物制药有限公司
|
眼科
|
睑缘炎;结膜炎;泪囊炎;眼睑病;睑腺炎;角膜炎
|
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bacterial DNA gyrase;TOP4
|
左氧氟沙星
|
|
—
|
|
呼吸系统
|
呼吸系统疾病
|
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bacterial DNA gyrase;TOP4
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHS0501443
|
注射用左氧氟沙星
|
正安医药(四川)有限公司
|
新药
|
5
|
2005-06-06
|
2006-05-18
|
已发批件四川省
|
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CYHB2401299
|
注射用左氧氟沙星
|
湖北美林药业有限公司
|
补充申请
|
原5
|
2024-08-21
|
—
|
—
|
查看 |
CXHS0600143
|
注射用左氧氟沙星
|
山西普德药业有限公司
|
新药
|
5
|
2006-03-15
|
2009-04-08
|
制证完毕-已发批件北京市 EX946484389CN
|
查看 |
CXHS0501767
|
注射用左氧氟沙星
|
长春今来药业(集团)有限公司
|
新药
|
5
|
2005-07-01
|
2008-09-22
|
制证完毕-已发批件吉林省 EF597716660CN
|
查看 |
CXHS0503078
|
注射用左氧氟沙星
|
四川高盛亚药业有限公司
|
新药
|
5
|
2006-02-07
|
2009-09-03
|
制证完毕-已发批件四川省 EA201023312CS
|
查看 |
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