注射用盐酸罂粟碱

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日
修改日期：2014年06月02日；2015年12月10日；2018年01月09日；2018年12月25日；2020年08月18日

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸罂粟碱
商品名称：阔舒
英文名称：Papaverine Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Yingsujian

【成份】

本品主要成份为盐酸罂粟碱。
化学名称：1-[(3，4-二甲氧基苯基)甲基]-6，7-二甲氧基异喹啉盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₁NO₄•HCl
分子量：375.85
本品辅料为甘露醇。

【性状】

本品为白色或类白色的块状物或粉末。

【适应症】

本品为血管扩张药。用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

【规格】

30mg

【用法用量】

本品每支临用前须用1-2ml注射用水完全溶解。
成人常用量  缓慢肌肉注射，一次30mg，每日90～120mg。静脉注射，一次30～120mg，每3小时1次，应缓慢注射，不少于1-2分钟，以免发生心律失常以及足以致命的窒息等。用于心搏停止时，两次给药要相隔10分钟。缓慢静脉点滴，用0.9%氯化钠注射液稀释后滴注，一次30mg(以盐酸罂粟碱计)，每日90～120mg，分3-4次给药。

【不良反应】

1、用药后可出现黄疸，表现为眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。
2、可出现恶心、呕吐、食欲不振、便秘、头痛、嗜睡及过敏反应。
3、可引起注射部位皮肤发红、肿胀或疼痛。快速给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压伴眩晕。
4、过量时可有视力模糊、复视、嗜睡或(和)无力。
5、可出现血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素增高。

【禁忌】

1、完全性房室传导阻滞。
2、震颤麻痹(帕金森病)。
3、对本品过敏。
4、出血性脑梗死。
5、脑梗死发病后24小时至2周内有脑水肿及颅内压增高者，血压下降或血压有下降趋势者。

【注意事项】

1、由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管，可使中枢神经缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。
2、心功能不全时慎用，以免引起心功能抑制。
3、青光眼患者要定期检查眼压。
4、静脉大量应用能抑制房室和室内传导，并产生严重心律失常。
5、需注意检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。
6、本品不宜与其他药物混合使用，如果静脉输液通道输注本品前、后需输注其它药物，必须用不少于50ml 0.9%氯化钠注射液溶液冲洗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品属妊娠C类用药，尚不清楚孕妇给予罂粟碱是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生育能力。孕妇慎用。现尚不清楚罂粟碱是否会通过乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。

【儿童用药】

缓慢肌注或静脉注射，一次按体重1.5mg/kg，每日4次。儿童静脉点滴用法的安全有效性尚未建立。

【老年用药】

青光眼患者慎用本品。

【药物相互作用】

1、与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效，本品能阻滞多巴胺受体。
2、吸烟时因烟碱作用，本品的疗效降低。

【药物过量】

中毒症状包括恶心、呕吐、虚弱、中枢神经系统抑制、眼球震颤、出汗、面色潮红、眩晕、窦性心动过速。严重过量有抑制细胞呼吸和弱的钙拮抗剂作用。尚无中毒的血药浓度值。

【药理毒理】

药理作用
盐酸罂粟碱对内脏和血管平滑肌具有松驰作用，直接抑制平滑肌异常紧张和痉挛，尤其对平滑肌痉挛性收缩的抑制作用显著。
毒理研究
生殖毒性：大鼠皮下注射单剂量盐酸罂粟碱未见明显致畸作用，但不清楚妊娠妇女使用本品后是否会对其生殖功能和胎儿产生影响，因此妊娠妇女只有确实需要时才可使用本品。目前也不清楚盐酸罂粟碱是否可以从人乳汁中分泌，因此哺乳期妇女使用本品时也应特别注意。

【药代动力学】

本品主要在肝内代谢为4-羟基罂粟碱葡萄糖醛酸盐。一般以代谢产物形式经肾排泄。可经透析被清除。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

西林瓶，5瓶/盒；10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-XG-023-2015

【批准文号】

国药准字H20052331

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
名称：山东北大高科华泰制药有限公司
注册地址：山东省蓬莱市海市路1号
【生产企业】
企业名称：山东北大高科华泰制药有限公司
生产地址：山东省蓬莱市海市路1号
邮政编码：265600
电话号码：0535-5655380
传真号码：0535-5644680
网址：www.pkupharm.com