注射用肌氨肽苷

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年12月22日
修改日期:2020年07月28日

【药品名称】

通用名称: 注射用肌氨肽苷
商品名称:欣咯而泰
英文名称:Muscular Amino Acids and Peptides and Nucleosides for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Ji'antaigan

【成份】

本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的含有多肽、氨基酸、核苷及核苷酸等混合物。辅料:右旋糖酐40

【性状】

本品为类白色至黄色的疏松块状物。

【适应症】

由脑血管意外引起的瘫痪;周围神经系统疾患引起的肌肉萎缩。

【规格】

多肽7.0mg与次黄嘌呤1.0mg

【用法用量】

肌肉注射:一次3.5~7.0mg(以多肽计),每日1~2次或遵医嘱。
静脉滴注:一次7.0~17.5mg(以多肽计),加入500ml生理盐水中或5%~10%葡萄糖注射液中,缓慢滴注(每分钟2ml),每日1次,两周为一疗程。

【不良反应】

有个别患者静点3~4小时后出现发冷、发烧。体温略有升高、头晕、烦躁,调慢滴速或停药后症状可消失。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。如超过有效期不宜使用。

【注意事项】

1、请在医生指导下使用本品。
2、本品无明显禁忌症,如超过有效期不宜使用。
3、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
4、同时使用其他药品,请告知医生。
5、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用,哺乳妇女慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。

【老年用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

尚缺乏本品药物相互作用的研究和报道。

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量的报道,一旦过量,请立即停药并给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品含有的核苷酸和多种氨基酸(必需氨基酸)是参与人体生命活动的重要物质,对心血管系统疾病有改善血液循环障碍、降低血管阻力、增加心肌利用等作用,能促进造血系统活动增强,白血球数量增多,同时有增加血管弹性、防止血管硬化的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞,多肽7.0mg与次黄嘌呤1.0mg×10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH12982005-2017Z

【批准文号】

国药准字H20051008

【生产企业】

企业名称:吉林津升制药有限公司
生产地址:吉林省梅河口市梧桐路1688号
邮政编码:135000
电话号码:0435-5097944
传真号码:0435-5097966
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052543
注射用肌氨肽苷
多肽17.5mg,次黄嘌呤2.5mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H20052544
注射用肌氨肽苷
多肽8.75mg,次黄嘌呤1.25mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H20051211
注射用肌氨肽苷
每支含多肽7.0mg与次黄嘌呤1.0mg
注射剂
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-09
国药准字H20052545
注射用肌氨肽苷
多肽3.5mg与次黄嘌呤0.5mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京四环科宝制药股份有限公司
北京四环科宝制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-07-23
国药准字H20050951
注射用肌氨肽苷
多肽7.0mg与次黄嘌呤1.0mg
注射剂
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用肌氨肽苷
北京赛升药业股份有限公司
国药准字H20052544
8.75mg/1.25mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-10-16
注射用肌氨肽苷
北京赛升药业股份有限公司
国药准字H20052543
17.5mg/2.5mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-10-16
注射用肌氨肽苷
开封康诺药业有限公司
国药准字H20051211
7mg/1mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-09
注射用肌氨肽苷
北京四环科宝制药股份有限公司
国药准字H20052545
3.5mg/500μg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2021-07-23
注射用肌氨肽苷
黑龙江江世药业有限公司
国药准字H20050951
7mg/1mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-15

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药品中标情况

药品规格: 1453
中标企业: 20
中标省份: 27
最低中标价0.93
规格:2ml:3.5mg/500μg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:通化惠康生物制药有限公司
最高中标价0
规格:8.75mg/1.25mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:开封康诺药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肌氨肽苷注射液
注射剂
5ml:8.75mg/1.25mg
1
15.24
15.24
吉林敖东洮南药业股份有限公司
吉林敖东洮南药业股份有限公司
海南
2014-08-08
注射用肌氨肽苷
注射剂
7mg/1mg
1
35.38
35.38
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用肌氨肽苷
注射剂
3.5mg/500μg
1
13.72
13.72
辽宁玉皇药业有限公司
辽宁玉皇药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用肌氨肽苷
注射剂
7mg/1mg
1
42.09
42.09
黑龙江江世药业有限公司
宁夏
2015-08-12
肌氨肽苷注射液
注射剂
10ml:17.5mg/2.5mg
1
23.92
23.915
长春白求恩制药有限公司
长春白求恩制药有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

11.4

哈尔滨三联药业股份有限公司

最高降幅

湖南五洲通药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

10.98

湖南五洲通药业股份有限公司

最低降幅

湖南五洲通药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用肌氨肽苷
湖南五洲通药业股份有限公司
注射剂
1支/支
1年
10.98
2022-06-08
注射用肌氨肽苷
哈尔滨三联药业股份有限公司
注射剂
1支/支
1年
11.4
2022-06-08

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 19
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0500479
注射用肌氨肽苷
河南省中泰药业有限公司
新药
5
2005-04-01
2005-11-18
已发通知件河南省
查看
X0300963
注射用肌氨肽苷
黑龙江江世药业有限公司
新药
5
2004-06-18
2005-06-15
已发批件黑龙江省
查看
CXHL0500131
注射用肌氨肽苷
北京四环科宝制药有限公司
新药
5
2005-02-17
2005-12-27
已发批件辽宁省
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CXHB0502839
注射用肌氨肽苷
哈尔滨三联药业有限公司
补充申请
2006-06-22
2008-08-14
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF089831894CN
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CXHL0500211
注射用肌氨肽苷
北京赛生药业有限公司
新药
5
2005-02-19
2005-12-31
已发批件北京市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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