注射用鲑降钙素

【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月22日
修改日期：2010年11月24日，2015年12月1日

【药品名称】

通用名称： 注射用鲑降钙素
商品名称：盖瑞宁
英文名称：Calcitonin(Salmon) for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Gui Jianggaisu

【成份】

化学名称:鲑降钙素
化学结构式:

分子式:C₁₄₅H₂₄₀N₄₄O₄₈S₂
分子量:3431.89
辅料名称:甘氨酸，蔗糖

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【适应症】

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。
2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。
3.变形性骨炎。
4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒(包括急性或慢性中毒)。
5.痛性神经营养不良症或Sudeck病。

【规格】

(1)50IU(2)100IU

【用法用量】

使用时每支加1ml灭菌注射用水溶解。
皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。
骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次50～100IU或隔日100IU，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。
高钙血症：每日每千克体重5～10IU，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。
变形性骨炎：每日或隔日100IU。
痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且一旦确诊，应尽早使用降钙素治疗。每日100IU皮下或肌内注射，持续2～4周；然后每周三次100IU，维持6周以上；这取决于病人的反应。

【不良反应】

1.可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关。静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。
2.罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

【禁忌】

1.对降钙素过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.由于鲑降钙素是一种多肽，故有可能发生全身过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者，用药前应做皮试。皮肤试验方法如下：每支(100单位/支)加灭菌注射用水1ml溶解后，用T.B针筒取0.1ml(50单位/支的取0.2ml)，稀释至1ml，皮下注射0.1ml(约1单位)，观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。
2.长期卧床治疗的患者，每月需检查血液生化指标和肾功能。
3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。
4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性资料尚未确定，故不推荐儿童使用。

【老年用药】

无需调整剂量。

【药物相互作用】

1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。
2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

【药物过量】

大剂量作短期治疗时，少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

【药理毒理】

降钙素是调节钙代谢，抑制甲状旁腺的激素之一。它能显著地降低高骨转换疾病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget病)、痛性神经营养不良症(Sudeck病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著和对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。它能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成和活性。降钙素也能抑制溶骨作用，从而使病理性升高的血钙浓度降低以及通过减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排泄；然而血清钙不会降至正常范围以下。
降钙素抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。临床试验证明本品对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。
所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸。氨基酸排列顺序取决于物种。鲑降钙素对降钙素的受体结合部位具有很高的亲和力(其受体结合部位在中枢神经系统的某些区域也已经被证明)，具有十分良好的临床效果并且比合成的哺乳类(包括人)的降钙素作用持续的时间更长。

【药代动力学】

据文献报道：肌内或皮下注射降钙素后，其绝对生物利用度约为70%，一小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期为70至90分钟。95%药物经肾排泄，其中2%是原型排出，30%～40%是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15～0.3L/kg。

【贮藏】

遮光，密闭，2-8℃)保存。

【包装】

西林瓶，丁基胶塞，铝塑盖包装。5支/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

中国药典2015版二部

【批准文号】

国药准字H20040841(50IU)
国药准字H20020649(100IU)

【生产企业】

企业名称：青岛国大生物制药股份有限公司
生产地址：青岛经济技术开发区前湾港路216号
邮政编码：266510
电话号码：0532-86763333
传真号码：0532-86763300