鲑降钙素注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 鲑降素注射液
商品名称:邦瑞得
英文名称:Salcatonin Injection
汉语拼音:Gui Jianggaisu Zhusheye

【成份】

本品主要成份为鲑降素,其化学名称为:
结构式为:

分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3431.94

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1.禁用或不能使用常规雌激素与制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。
2.继发于乳腺癌肺癌肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的高血症。
3.变形性骨炎。

【规格】

1ml:50IU(国际单位);1ml:100IU(国际单位)。

【用法用量】

皮下或肌内注射,需在医生指导下用药。
骨质疏松症:每日一次,根据疾病的严重程度,每次50~100IU或隔日100IU,为防止骨质进行性丢失,应根据个体需要,适量摄入维生素D。
血症:每日每千克体重5~10IU,一次或分两次皮下或肌内注射,治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整,如果注射的剂量超过2ml,应采取多个部位注射。
变形性骨炎:每日或隔日100IU。

【不良反应】

1.可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴热感。这些反应与剂量有关,静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。
2.罕见多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中,给予本品可导致过敏反应,包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

【禁忌】

1.对降素过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下:(50IU/支)
用T.B针筒取0.2ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1IU),观察15分钟,注射部位不超过红色为阴性,超过中度红色为阳性。
2.长期卧床治疗的患者,每日需检查血液生化指标和肾功能。
3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。
4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者,应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性资料尚未确定,故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.抗酸药和导泻剂因常含或其他属离子如而影响本药吸收。
2.与氨基糖苷类合用会诱发低血症。

【药物过量】

大剂量作短期治疗时,少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

【药理毒理】

本品是代谢调节剂,降素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素,具有抑制破骨细胞的活性,从而抑制骨盐溶解,阻止由骨释出,由于谷歌对的摄取仍在进行,因而可降低血

【药代动力学】

据文献资料报道,本品肌肉或皮下注射后,绝对生物利用度大约70%,1小时达到最大的血浆浓度。半衰期70~90分钟。鲑降素及其代谢物的95%是通过肾脏排泄,其中2%以药物的原形排泄。表观分布容积为0.15~0.3L/kg,蛋白结合型占30~40%。

【贮藏】

避光,在2~8℃保存。

【包装】

每盒五支,每支50单位;每盒五支,每支100单位(两种规格,注意分辨)。

【有效期】

暂定一年半。

【批准文号】

国药准字H10970360(50IU)
国药准字H10970361(100IU)

【生产企业】

河北联合制药有限公司
企业名称:河北联合制药有限公司
地址:河北省石家庄市仓丰路58号
邮政编码:050021
电话号码:0311-6017761
传真号码:0311-6017142
电子信箱:unipharm@163.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030400
鲑鱼降钙素注射液
1ml:50IU
注射剂
化学药品
进口
2003-08-05
H20050501
鲑鱼降钙素注射液
1ml:50IU
注射剂
化学药品
进口
2005-10-18
国药准字HJ20150407
鲑降钙素注射液
1ml:50IU
注射剂
化学药品
进口
2020-12-01
H20150152
鲑降钙素注射液
1ml:50IU
注射剂
化学药品
进口
2015-03-26
国药准字H20060056
鲑降钙素注射液
2ml:20μg
注射剂(小容量注射剂)
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
鲑鱼降钙素注射液
意大利利沙大药厂
H20030400
1ml:50iu
注射剂
中国
已过期
2003-08-05
鲑鱼降钙素注射液
Novartis Pharma Stein AG
H20050501
1ml:50iu
注射剂
中国
已过期
2005-10-18
鲑降钙素注射液
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA
国药准字HJ20150407
1ml:50iu
注射剂
中国
在使用
2020-12-01
鲑降钙素注射液
Novartis Pharma Stein AG
H20150152
1ml:50iu
注射剂
中国
已过期
2015-03-26
鲑降钙素注射液
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H20060056
2ml:20μg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2020-12-01

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药品中标情况

药品规格: 3013
中标企业: 19
中标省份: 32
最低中标价1.52
规格:1ml:50iu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:200iu*14喷
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:Delpharm Huningue S.A.S.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用鲑降钙素
注射剂
50iu
1
21.44
21.44
广东鼎信医药科技有限公司
江苏
2010-02-12
鲑降钙素注射液
注射剂
1ml:50iu
1
22.65
22.649
Lisapharma S.p.A.
昆明积大药品销售有限公司
甘肃
2009-12-23
鲑降钙素鼻喷雾剂
吸入剂
2ml:4400iu
1
298.5
298.5
Novartis Pharma Schweiz AG
甘肃百安医药科技有限公司
甘肃
2009-12-23
鲑降钙素鼻喷雾剂
吸入剂
50iu*20喷
1
141.75
141.75
深圳大佛药业股份有限公司
深圳大佛药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
鲑降钙素注射液
注射剂
1ml:50iu
1
16.7
16.7
深圳翰宇药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

21.14

银谷制药有限责任公司

最高降幅

银谷制药有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

12.44

银谷制药有限责任公司

最低降幅

银谷制药有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
鲑降钙素注射液
银谷制药有限责任公司
小容量注射液
5支/盒
2年
62.18
2022-12-12
鲑降钙素注射液
银谷制药有限责任公司
小容量注射液
5支/盒
2年
105.7
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
鲑降钙素
CT-025;NCT-025
印度百康
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
TJ-135;TJN-135
日本津村株式会社
肌肉骨骼系统
骨质疏松
查看 查看
鲑降钙素
尤尼金实验室公司
肌肉骨骼系统
绝经后骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR
鲑降钙素
BN-002
肌肉骨骼系统;炎症
代谢性骨病;骨关节炎;骨质疏松
查看 查看
CALCA;CALCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1300554
鲑降钙素注射液
Novartis Pharma Schweiz AG
进口再注册
2014-05-11
2015-04-07
制证完毕-已发批件 寇红运 13311375121
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JYHB1300979
鲑降钙素注射液
Novartis Pharma Schweiz AG
补充申请
2013-08-02
2016-05-23
制证完毕-已发批件 寇红运13311375121
JYHB1700173
鲑降钙素注射液
Future Health Pharma GmbH
补充申请
2017-02-17
2018-02-24
已发件 任昆18710227285
JYHZ2000160
鲑降钙素注射液
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
进口再注册
2020-06-29
2020-12-14
制证完毕-已发批件 1083592270033
查看
JYHB1901213
鲑降钙素注射液
Future Health Pharma GmbH
补充申请
2019-11-18
2020-07-29
制证完毕-已发批件 1023273801932
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20243110
肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期妇女受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学/药效动力学比对研究
鲑降钙素注射液
骨质疏松、Paget 氏骨病(变形性骨炎)、继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解;甲状旁腺功能亢进,制动或维生素D中毒、神经营养障碍-Sudeck 氏病
进行中
其它
成都诺和晟泰生物科技有限公司
航天中心医院
2024-08-19

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