注射用A群链球菌

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月20日
修改日期：2009年05月05日
修改日期：2010年05月05日

【警告】

警示语：本品含有青霉素，对青霉素有过敏史者不得使用，本品使用时应注意观察过敏反应的发生。

【药品名称】

通用名称： 注射用A群链球菌
商品名称：沙培林
英文名称：streptococcus A Group For Injection
汉语拼音：Zhusheyong A Qun Lianqiujun

【成份】

主要成份为经青霉素处理的A群溶血性链球菌的冻干品。辅料：甲硫氨酸、麦芽糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、青霉素钠。

【性状】

本品为白色疏松体，稍有异味，加生理氯化钠溶液溶解后呈白色混浊液体。

【适应症】

临床试验证明腔内治疗对恶性胸腔积液疗效明显，瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效，配合手术、放疗或化疗，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

【规格】

1KE  5KE

【用法用量】

1．肌内或皮下注射：
起始剂量为1KE，逐日或隔日递增1KE，第5日增至2-5KE，第6日起每次均用2-5KE；视耐受情况，剂量可增至每日10KE(一般皮下注射量不宜超过0.5ml，充分摇匀后注射)。给药满30日为一个疗程，根据病人情况，可考虑第二个疗程，每周2～3次，每次2-5KE，连续4周。
2．瘤内或肿瘤边缘注射：
可先皮下注射每日或隔日一次，起始剂量为1KE，逐次递增1KE，第5天增至2-5KE；对体表肿瘤病灶视肿瘤大小和病人情况掌握，瘤内或肿瘤边缘多点注射，一次5-20KE，每周一次，视患者耐受情况可适当加大剂量，4周为一疗程，两次瘤内注射间隔期间应继续肌内或皮下注射每日一次2-10KE。对腔内肿瘤病灶，瘤内注射可由有经验的专科医师借助器官镜慎重进行。稀释液量可根据病人情况由医生掌握。
3．腔内注射：
3.1胸腔内注射：可先皮内或皮下注射每日1KE，逐日或隔日递增至每日2-5KE后开始同时腔内注射，每次5-10KE，用10～20ml生理氯化钠溶液溶解，每周1～2次，4周为1个疗程。腔内注射后应让病人变换体位，以增加药液与病灶接触面积。
3.2浆膜腔内注射：第一次1KE，第二次2KE，第三次5KE，维持量每次5-10KE，用10～20ml生理氯化钠溶液溶解，悬浮后进行注射，每周2～3次，2周为1个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

1．皮下注射部位可出现不同程度疼痛、红肿硬结、水疱等副反应，反复注射时应注意避开同一部位，疼痛剧烈时可用2%盐酸利多卡因稀释本品。
2．可能有发热、过敏反应。必要时对症处理，发生过敏反应时应及时停药。
3．可能有轻度、暂时性的血色素或红血球减少，也可能有轻度、暂时性的白细胞增多。
4．很少有血中碱性磷酸酶、GOT、GPT上升现象。如出现这种现象，应采取停药等适当措施。
5．有时表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等症状。

【禁忌】

1．有青霉素过敏史者禁用。
2．患有心脏病、肾脏病、特别是患过风湿性心脏病的患者禁用。
3．本人或其直系亲属有容易产生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者禁用。

【注意事项】

1．本品含有青霉素，使用时应注意观察过敏反应的发生。如发生休克样症状，应立即停药对症治疗。停药一周以上者，再使用本制品须重新做青霉素皮试，给药剂量仍宜从小剂量开始，慎重用药。
2．每一瓶制品溶解后，应按规定一次用完，不得多次使用。
3．腔内注射治疗恶性胸水时，应先抽尽胸水。
4．一日内不要采用两种途径给药，尽量在时间上交错，保证用药开始后每3日之内有一次注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

经试验证明具有直接杀伤肿瘤细胞，激活宿主细胞免疫的功能，并可提高T细胞和NK细胞活性；与化疗合用可提高疗效并可能有减轻化疗药对骨髓抑制的作用，可调节T细胞亚群，使T₃、T₄、及T₄/T₈比值全面上升。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

2～8℃保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶，1KE 5支/盒，5KE 1支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国生物制品规程》2000年版。

【批准文号】

1KE  国药准字S19980003
5KE  国药准字S19980002

【生产企业】

企业名称：山东鲁亚制药有限公司
生产地址：山东省济宁市红星西路3号
邮政编码：272031
电话号码：0537-2985749
传真号码：0537-2107788
网址：www.winteamgroup.com