环扁桃酯胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月14日
修订日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 环扁桃酯胶囊
英文名称:Cyclandelate Capsules
汉语拼音:Huanbiantaozhi jiaonang

【成份】

化学名称:3,3,5-三甲基环己醇-α-苯基-α-羟基乙酸酯
化学结构式:

分子式:C17H24O3
分子量:276.37

【性状】

本品为胶囊剂、内容物为白色或类白色无定形粉末。

【适应症】

用于缺血性脑血管疾病、脑动脉硬化症、脑外伤后遗症、肢端动脉痉挛症、手足发绀、闭塞性动脉内膜炎、内耳眩晕症等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

800~1200mg/日。一次100~200mg,一日3~4次。症状改善后可减量至一日300~400mg。脑血管疾病一般每次服200~400mg,一日3次。

【不良反应】

可引起恶心、呕吐、食欲不振、上腹部不适,有时面部潮红、眩晕、头痛、皮疹、瘙痒症、口干、心悸、低血压、麻木感、震颤、心动过速、出汗等。

【禁忌】

脑血管意外重症急性期、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

严重闭塞性冠状动脉和脑血管疾病、青光眼、出血或有出血倾向的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

结构类似于罂粟碱。单次或连续给药均可增加脑、心、肾及四肢血流量。能直接松弛血管平滑肌使血管扩张,对脑、肾、血管及冠状动脉有选择性的持续扩张作用,从而使血流量增加。作用较罂粟碱弱而持久。本品尚能促进侧支循环。对呼吸、心率、心排血量、心肌耗量、血压等几无影响。

【药代动力学】

口服吸收快而完全,10~15分钟起效,1.5小时血浓度达峰值,可维持4~6小时。绝大部分由尿排出,约5%从粪便排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装12粒/板×2板/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21024167

【生产企业】

企业名称:大连美罗中药厂有限公司Dalian Merro Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411—84798859
传真号码:0411—84821501
网址:www.merro.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 37
  • 国产上市企业数 37
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21024167
环扁桃酯胶囊
0.1g
胶囊剂
大连美罗中药厂有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H37021383
环扁桃酯胶囊
0.1g
胶囊剂
济南恒基制药有限公司
化学药品
国产
2021-11-09
国药准字H22021759
环扁桃酯胶囊
0.1g
胶囊剂
吉林顾瑞特制药有限公司
吉林顾瑞特制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H14023561
环扁桃酯胶囊
0.1g
胶囊剂
山西仟源医药集团股份有限公司
山西双雁药业有限公司
化学药品
国产
2022-04-18
国药准字H21020949
环扁桃酯胶囊
0.1g
胶囊剂
沈阳奥吉娜药业有限公司
化学药品
国产
2015-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环扁桃酯胶囊
大连美罗中药厂有限公司
国药准字H21024167
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-12
环扁桃酯胶囊
济南恒基制药有限公司
国药准字H37021383
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-11-09
环扁桃酯胶囊
吉林顾瑞特制药有限公司
国药准字H22021759
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-05
环扁桃酯胶囊
山西双雁药业有限公司
国药准字H14023561
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-04-18
环扁桃酯胶囊
沈阳奥吉娜药业有限公司
国药准字H21020949
100mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-07-30

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药品中标情况

药品规格: 82
中标企业: 2
中标省份: 14
最低中标价1.22
规格:100mg
时间:2018-04-23
省份:甘肃
企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
环扁桃酯胶囊
胶囊剂
100mg
36
1.46
52.65
吉林顾瑞特制药有限公司
吉林顾瑞特制药有限公司
山西
2011-06-04
环扁桃酯胶囊
胶囊剂
100mg
54
1.44
77.81
吉林顾瑞特制药有限公司
吉林顾瑞特制药有限公司
山西
2011-06-04
环扁桃酯胶囊
胶囊剂
100mg
24
1.36
32.67
重庆迪康长江制药有限公司
内蒙古
2011-01-18
环扁桃酯胶囊
胶囊剂
100mg
24
1.32
31.77
重庆迪康长江制药有限公司
重庆迪康长江制药有限公司
陕西
2018-11-06
环扁桃酯胶囊
胶囊剂
100mg
36
1.32
47.65
重庆迪康长江制药有限公司
重庆迪康长江制药有限公司
陕西
2018-11-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302488
环扁桃酯胶囊
山西双雁药业有限公司
补充申请
2023-11-11
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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