玻璃酸钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006.10.13
修改日期：2011.08.30
修改日期：2012.04.09
修改日期：2014.01.29
修改日期：2015.04.21
修改日期：2017.06.22
修改日期：2017.08.15

【药品名称】

通用名称： 玻璃酸钠注射液
英文名称：Sodium Hyaluronate Injection
汉语拼音：Bolisuanna Zhusheye

【注册商标】

施沛特

【成份】

本品主要成份为玻璃酸钠，辅料含磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠。
化学名称：(1→4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1→3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖。
化学结构式：

分子式：(C₁₄H₂₀NNaO₁₁)n
分子量：700 000～1 400 000
玻璃酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种粘多糖。

【性状】

本品为无色澄明的粘稠液体。

【适应症】

膝关节骨关节炎、肩关节周围炎。

【规格】

2.5ml：25mg

【用法用量】

通常，成人1次1支，1周1次，连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节腔、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，应随症状适宜增减给药次数。

【不良反应】

参考上市同品种信息。
1.严重不良反应  休克
有时会出现休克症状(发生率不详)，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
2.其他不良反应  出现下述异常时，应进行适当处理。

系统器官	不良反应表现
过敏注)	荨麻疹等皮疹、皮肤瘙痒、浮肿(颜面、眼睑等)、颜面发红
给药关节	疼痛(主要为给药后的一过性疼痛)、肿胀、水肿、发红、热感、局部沉重、关节周围麻木
肝脏	AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、Al-P升高、LDH升高
血液	嗜酸粒细胞增多、红细胞压积降低、白细胞增多
其他	恶心及呕吐、发热、乏力、蛋白尿、尿沉渣异常、心悸、潮热、总蛋白降低、BUN升高

注)出现时，应停药并适当处置。

【禁忌】

对本品成份有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

1.慎重用药
(1)对其他药物有过敏史的患者。
(2)肝损害或有肝损害病史的患者，AST、ALT异常的患者。
(3)给药关节部有皮肤疾患或感染的患者[因本品注入关节内]。
2.重要且基本注意
(1)膝关节骨关节炎引起的膝关节疼痛，在给药关节有严重炎症或关节积液时，若注入本品，有时会加重局部炎症症状，因此，宜在消除炎症症状后使用本品。
(2)注入本品后，有时会出现局部疼痛，故应采取给药后局部保持静止等适当措施。
(3)药液漏于关节腔外，则会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内。
3.用药须知
(1)注射时注意
1)本品注入膝关节腔内或肩关节内，故应严格无菌操作。
2)症状未见改善时，应以5次为限停药。
3)有关节积液时，应酌情穿刺排液。
(2)其他
1)不得注入血管内。
2)不得用于眼科。
3)本品系粘稠液体，故使用22～23G的注射针注入为宜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参考同品种信息。
1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗获益超过危险性时方可给药[动物实验(家兔)虽未见致畸性，但尚未确立妊娠期用药的安全性]。
2.哺乳妇女使用本品期间，应避免哺乳[动物实验(大鼠)可见分布至乳汁]。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

通常，老年人的生理功能降低，故应注意。

【药物相互作用】

本品遇杀菌消毒剂苯扎氯铵等季铵盐及氯己定，有时会生成沉淀，故应充分注意。

【药物过量】

尚无药物过量报道。

【药理毒理】

药理作用
玻璃酸钠为关节滑液的主要成分，是软骨基质的成分之一。在关节腔内起润滑作用，减少组织之间的摩擦，同时发挥弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有的生理功能。关节腔内注入高分子量、高浓度、高粘弹性的玻璃酸钠，能明显改善滑液组织的炎症反应，提高滑液中玻璃酸钠含量，增强关节液的粘稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。
毒理研究
单次给药毒性试验：大鼠腹腔内单次注入2%玻璃酸钠液的LD₅₀值为2,014mg/kg(雄性)和1,716mg/kg(雌性)。
重复给药毒性试验：大鼠腹腔注射本品30，60，120，240mg/kg/day,连续给药28天，无毒性反应剂量为30mg/kg。在剂量达60mg/kg以上时出现红细胞减少或血清总蛋白减少等，为用药量相关的变化，但在停药(28天)后均恢复。
抗原性试验：豚鼠肌肉内及关节腔内给药以致敏，以主动过敏性反应、关节腔内反应、皮内反应、角膜内反应、PCA反应、凝胶内沉降反应、PHA反应等实验探讨了抗原性。结果显示玻璃酸钠未发现有抗原性。
致突变试验：在细菌回复突变试验中玻璃酸钠未见基因突变诱发性。

【药代动力学】

本品注入关节腔内24小时，即进入滑膜、软骨表面和相邻的部分肌肉组织以及肌间空隙，且在滑液、半月板及软骨表面的浓度达到峰值。给药72小时，在关节腔内的残留量约为投药量的10%，此时在血浆的浓度达到峰值，并且在肝、脾以及肾脏中均有分布，在以上脏器中的浓度可高于血浆浓度的2～6倍。给药9天后，可发现极少量的代谢产物从尿中排出，绝大多数参加呼吸氧化产生二氧化碳而代谢。无论是单次给药还是多次给药，玻璃酸钠在体内的清除速率是相同的。

【贮藏】

遮光，密封，在30℃以下保存，避免冻结。

【包装】

一次性预灌封注射器装，每支2.5毫升。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH01212017

【批准文号】

国药准字H20067379

【生产企业】

企业名称：山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
注册地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码：250101
电话号码：(0531)88937891
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