玻璃酸钠滴眼液

核准日期：2007.04.10
修改日期：2013.08.22

外

润丽

本品主要成份为玻璃酸钠。
化学名称：(1→4)-O-β-D-葡萄醛酸-(1→3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-葡萄糖。
化学结构式：

分子式：(C₁₄H₂₀NNaO₁₁)n

本品为无色带有黏稠性的澄明液体。

用于干燥综合征(Sjǒgren's syndrome)﹑斯-约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、眼干燥症(dry eye)等内因性疾患及各种外因性疾患(如手术、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等)所致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症和斯-约二氏综合症需长期用药的患者。

0.8ml：0.8mg(0.1%)

滴眼，一般一次1滴，一天5～6次，可根据症状适当增减。一般用0.1%的制剂，在病症严重等效果不好的情况下，使用0.3%的制剂。

(1)有时可出现瘙痒感、刺激感、结膜充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍，如出现上述症状，应立即停止用药并采取妥善的处理措施。
(2)过敏症状：偶有发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等过敏症状，如过敏，应立即停止用药并采取妥善的处理措施。

尚不明确。

(1)本品仅用于滴眼。
(2)滴眼时注意不要将滴眼液瓶瓶口部与眼接触，用后请盖紧瓶盖。
(3)使用时，舍去最初1～2滴。
(4)本品不含防腐剂。开封后，在滴眼瓶瓶口部未与眼接触，即没有造成污染的条件下，可供一天使用。如滴眼瓶瓶口部与眼发生接触，则本品仅供一次使用。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

玻璃酸钠为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。此外，玻璃酸钠分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。

以¹⁴C标记的0.1%玻璃酸钠滴眼液给家兔滴眼后，0.5h即可在结膜、外眼肌、巩膜检测到较强的放射性，在结膜的放射性最强，在角膜、视网膜、脉络膜可检测到微弱的放射性，而房水、虹膜、睫状体、晶体及玻璃体中则检不出放射性。结膜的放射性在24h后降至阈值以下。健康人单眼第一天给予0.1%玻璃酸钠滴眼液滴眼，第2天改用0.5%玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，每天5次，第3～9天继续用5%玻璃酸钠滴眼液滴眼，每天13次，连续7天滴眼。于开始滴眼前、第3天、第9天及第10天分别测定了血清中的玻璃酸钠浓度，均在检出限(10μg/ml)以下，与滴眼前无异。

密闭保存。

塑料瓶，每支0.8ml，每盒10支。

24个月

YBH24002005

国药准字H20057377

企业名称：山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
注册地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码：250101
电话号码：(0531)88937891
传真号码：
网址：www.bausch.com.cn
博士伦服务热线：400-060-9855

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	品    名	规   格（组成）	分类	备注	双跨 申报类别
1	益母草软胶囊	每粒装0.6克	乙类	双跨	1类
2	穿心莲内酯分散片	每片含穿心莲内酯 50毫克	甲类	双跨	1类
3	抗病毒胶囊	每粒装0.3克	乙类	双跨	1类
4	奥美拉唑镁肠溶片	20毫克	甲类	双跨	1类
5	奥美拉唑肠溶胶囊	20毫克	甲类	双跨	1类
6	甲硝唑含漱液	0.5%	甲类
7	玻璃酸钠滴眼液*	0.1%	甲类
8	维生素C咀嚼片	50毫克	乙类

*注：此名单所列玻璃酸钠滴眼液不含防腐剂。
附件2
非处方药说明书范本
7.玻璃酸钠滴眼液
玻璃酸钠滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：玻璃酸钠滴眼液
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为眼科用药类非处方药药品。
[适应症]用于干眼症，缓解干眼症状。
[规格]0.1%
[用法用量]正常使用为一日三次，一次一滴。如需要也可增加使用频率。本品可在配戴隐形眼镜时使用。
[不良反应]
本品不含防腐剂。
本品使用后可能会出现眼部不适，如眼部瘙痒、多泪、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血、视物模糊等，一般停药后不良反应消失。如上述症状明显或持续存在，应停止使用该药，去医院检查。
[禁忌]对本品中任一成分有过敏史者禁用。
[注意事项]
1.切勿将滴瓶头接触眼睑及其表面，以防污染。
2.本品不能和其他眼科用药同时使用。如果使用任何其他滴眼液，请在30分钟后再使用本品。眼膏应在使用本品后使用。
3.本品正常使用为一日三次，一次一滴，如需要也可增加使用频率。如每天使用需超过10次，请在眼科医生指导下使用。
4.孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人应在医师指导下使用。
5.因使用本品而出现眼部瘙痒、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血等不适症状时，应停止使用，严重者应到医院就诊。
6.使用本品症状未见改善时，应停止使用。
7.为防止污染，不应与其他人通用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.本品直接作用在局部，具有基本的物理效应（表面润湿作用），没有全身效应，除了已知的局部应用滴眼液的作用外，没有药物相互作用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]
本品包含玻璃酸的钠盐，是一种存在于眼部和身体其他一些部分的天然物质。玻璃酸钠的特性是可以在眼睛表面形成一种规则、稳定、长效的水分膜，不易被洗去，可长时间保护眼睛。治疗干眼症的主要目的是增加角膜前泪液膜的稳定性和容量。玻璃酸是一种与粘蛋白（1种泪液成分）化学结构、分子量和流变学性质都相似的物质。由于它的粘弹性，眼睛可以保持润滑。另外，玻璃酸的水结合容量可以保持眼睛表面的湿润。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
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网    址：
如有问题可与生产企业联系