甘草酸单钾盐片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年08月19日
修改日期:2016年06月24日

【药品名称】

通用名称: 甘草酸盐片
英文名称:Monopotassium Glycyrrhizinate Tablets
汉语拼音:Gancaosuan Danjiayan Pian

【注册商标】

君福安

【成份】

本品主要成份为:甘草酸盐,系中药甘草中提取的甘草酸再经半合成制取而得。

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显淡棕黄色,味甜。

【适应症】

抗肝炎药。适用于防治病毒性肝炎、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎、急慢性乙型肝炎、肝中毒、初期肝硬化

【规格】

75mg

【用法用量】

口服,一次2片,一日2次。

【不良反应】

本品副作用小,个别患者服药后出现浮肿、口干、嗜睡、轻度血压升高、头痛等,但在停药后自行消失。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、不要骤然停药。
2、有假性醛固酮反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理作用:
1)保肝抗肝炎作用:甘草酸盐可明显减轻肝细胞质变及坏死,减轻肝细胞间质炎症反应,抑制肝细胞纤维增生,从而降低肝硬化的发生率,以及促进肝细胞的再生等。
2)抗炎抗过敏作用:甘草酸盐可抑制纤溶酶系统的活化,阻止血清对毛细血管渗透性的促进,抑制腊通透性的亢进,并且有抑制肉芽肿形成的作用,对延迟过敏反应也有抑制作用。
3)解毒作用:甘草酸盐在肝脏分解为甘草次酸葡萄糖醛酸,可与毒性物质结合而起解毒作用。
4)保护细胞作用。
2.毒理:家兔灌服甘草酸盐15mg/kg连续6周,结果表明,肾上腺重量稍有降低,其余器官未见明显影响。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑板装。每板12片,每盒2板。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-1118)-2002

【批准文号】

国药准字H14023281

【生产企业】

企业名称:大同市利群药业有限责任公司
生产地址:山西省大同市经济技术开发区(湖东)
邮政编码:037000
电话号码:0352-6116806
传真号码:0352-5355784
网址:http://www.dtlqyy.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14023281
甘草酸单钾盐片
75mg
片剂
大同市利群药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字Z61021617
甘草酸单钾盐片
75mg
片剂
陕西德福康制药有限公司
中药
国产
2020-08-04
国药准字H37023803
甘草酸单钾盐片
75mg
片剂
山东山大康诺制药有限公司
山东山大康诺制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-14
国药准字H41025181
甘草酸单钾盐片
每片含甘草酸单钾盐75mg
片剂
白云山东泰商丘药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-26
国药准字H11022456
甘草酸单钾盐片
75mg
片剂(糖衣)
北京赛科药业有限责任公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘草酸单钾盐片
大同市利群药业有限责任公司
国药准字H14023281
75mg
片剂
中国
在使用
2020-08-31
甘草酸单钾盐片
榆林利君制药有限公司
国药准字Z61021617
75mg
片剂
中国
在使用
2020-08-04
甘草酸单钾盐片
山东山大康诺制药有限公司
国药准字H37023803
75mg
片剂
中国
在使用
2020-01-14
甘草酸单钾盐片
白云山东泰商丘药业有限公司
国药准字H41025181
75mg
片剂
中国
在使用
2020-03-26
甘草酸单钾盐片
华润赛科药业有限责任公司
国药准字H11022456
75mg
片剂(糖衣)
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 41
中标企业: 4
中标省份: 13
最低中标价0.45
规格:75mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:白云山东泰商丘药业有限公司
最高中标价0
规格:75mg
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:大同市利群药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甘草酸单钾盐片
片剂
75mg
24
1.23
29.5008
白云山东泰商丘药业有限公司
白云山东泰商丘药业有限公司
吉林
2014-04-03
甘草酸单钾盐片
片剂
75mg
24
1.29
31
大同市利群药业有限责任公司
大同市利群药业有限责任公司
云南
2011-06-30
甘草酸单钾盐片
片剂
75mg
24
1.21
29.001
山东山大康诺制药有限公司
山东山大康诺制药有限公司
云南
2011-06-30
甘草酸单钾盐片
片剂
75mg
12
1.18
14.2
榆林利君制药有限公司
陕西德福来药业有限公司
云南
2010-12-22
甘草酸单钾盐片
片剂
75mg
24
1.04
25.0728
山东山大康诺制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0804865
甘草酸单钾盐片
河南省天工药业有限公司
补充申请
2008-07-25
2009-02-18
制证完毕-已发批件河南省 EF822135837CN
查看
CYHB0601418
甘草酸单钾盐片
山东山大康诺制药有限公司
补充申请
2006-11-07
2008-05-07
制证完毕-已发批件山东省 EW804522295CN
查看
CYHS0508092
甘草酸单钾盐片
上海复星朝晖药业有限公司
仿制
6
2005-12-15
2007-08-29
已发通知件上海市 ET990925868CN(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.10.16通知中心终止审评)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品

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