甲磺酸酚妥拉明颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:甲磺酸酚妥拉明颗粒
商品名称:赫立可

【成份】

本品主要成分为甲磺酸酚妥拉明

【适应症】

本品用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。

【规格】

60mg

【用法用量】

口服,性活动前30分钟服用,每次一包(60 mg),一日用药不超过1次。

【不良反应】

可有头痛、头晕、心悸、鼻塞、面部潮红、胃肠道反应等,极个别患者可能发生直立性低血压,心律不齐。

【禁忌】

低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肾功能不全者、胃与十二指肠溃疡患者以及对本品过敏者忌用。

【注意事项】

胃、冠状动脉供血不足患者慎用;忌与剂配伍;忌与降压药同服;服药期间,不得驾驶车、船或操作危险的机器;请置于儿童触不到处。

【老年用药】

老年人用本品诱发低温的可能性增大。

【药物相互作用】

1.与拟交感胺类药同用,使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱; 2.与胍乙啶同用,体位性低血压或心动过缓的发生率增高; 3.与二氮嗪同用,使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制; 4.苯巴比妥、导眠能等镇静催眠药利血平降压灵等降压药能加强本品的降压作用; 5.与强心甙合用时,可使其毒性反应增强; 6.避免与剂合用; 7.本品不能与硝酸甘油类药物合用。

【药理作用】

本品为α肾上腺素受体阻滞剂,对α1和α2受体均有作用,可使血管扩张从而降低周围血管阻力。
本品治疗男性勃起功能障碍的作用机理可能是通过扩张阴茎动脉血管,使其海绵体的血流量增加,从而改善阴茎勃起功能,使阴茎硬度增强,勃起持续时间延长。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20040522

【生产企业】

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  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

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  • 老年用药

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  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040522
甲磺酸酚妥拉明颗粒
60mg
颗粒剂
陕西步长高新制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲磺酸酚妥拉明颗粒
陕西步长高新制药有限公司
国药准字H20040522
60mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-18

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药品中标情况

药品规格: 1424
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.85
规格:10mg
时间:2022-11-11
省份:辽宁
企业名称:海南普利制药股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:10mg
时间:2023-12-22
省份:贵州
企业名称:成都欣捷高新技术开发股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用甲磺酸酚妥拉明
注射剂
10mg
1
1.79
1.788
上海复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
辽宁
2010-02-12
甲磺酸酚妥拉明注射液
注射剂
1ml:10mg
1
1.8
1.8
上海旭东海普药业有限公司
山西
2010-02-11
甲磺酸酚妥拉明片
片剂
40mg
6
11.14
66.86
圣大(张家口)药业有限公司
湖南
2010-12-03
甲磺酸酚妥拉明注射液
注射剂
1ml:10mg
1
1.7
1.7
扬州制药有限公司
湖南
2010-12-03
甲磺酸酚妥拉明注射液
注射剂
1ml:10mg
1
1.73
1.73
扬州制药有限公司
重庆
2010-05-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲磺酸酚妥拉明
晖致医药有限公司
眼科
瞳孔散大;夜盲症;老花眼;视觉异常
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ADRA1A;ADRA2
甲磺酸酚妥拉明
艾伯维
艾伯维;先灵葆雅;诺华
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
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ADRA
甲磺酸酚妥拉明
NV-101
赛诺菲
肌肉骨骼系统;中毒/药物成瘾
中毒
查看 查看
ADRA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020841
甲磺酸酚妥拉明颗粒
赫尔药业股份有限公司
新药
4+5
2002-09-10
2004-04-16
已发批件 陕西省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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