盐酸伊托必利片
- 药理分类: 消化系统用药/ 胃肠解痉药及胃动力药
- ATC分类: 治疗功能性胃肠疾病的药物/ 胃肠动力药/ 胃肠动力药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年02月06日
修改日期:2015年12月01日
【警告】
-
警示语:1、对本品成分过敏者禁用。2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
-
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
【规格】
-
50mg
【用法用量】
-
口服,成人每日3次,每次1片(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
-
1、对本品成分过敏者禁用。
2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
【注意事项】
-
1、本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。
2、使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。
【儿童用药】
-
儿童服用本品的安全性资料尚未确立,应避免服用。
【老年用药】
-
由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一但出现不良反应,需采取减量或停药等措施。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
目前尚无过量服用本品的报道,假如服药过量,应采取对症治疗。
【药理毒理】
-
1.药理作用 盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。
2.毒性研究 重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,连续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。
3.生殖毒性 一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。
4.遗传毒性 小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养染色体畸变试验结果均为阴性。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
铝塑包装,每盒装12片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20030195
【生产企业】
-
企业名称:哈药集团制药六厂
生产地址:哈尔滨市道外区南直路326号
邮政编码:150056
电话号码:0451-55601688
售后服务电话:400-6551068
传真号码:0451-82401688
网 址:www.hayao.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字J20150063
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-05-05
|
国药准字H20041963
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
吉林修正药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2004-12-15
|
国药准字H20223071
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
珠海润都制药股份有限公司
|
珠海润都制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-02-11
|
国药准字H20163183
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
辽宁新高制药有限公司
|
辽宁新高制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-20
|
H20130390
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-06-03
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸伊托必利片
|
修正药业集团股份有限公司
|
国药准字H20041963
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2004-12-15
|
盐酸伊托必利片
|
珠海润都制药股份有限公司
|
国药准字H20223071
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-11
|
盐酸伊托必利片
|
辽宁新高制药有限公司
|
国药准字H20163183
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-20
|
盐酸伊托必利片
|
Abbott Japan Co Ltd, Katsuyama Plant
|
H20130390
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2013-06-03
|
盐酸伊托必利片
|
Mylan Epd GK, Katsuyama Plant
|
H20160415
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2018-05-23
|
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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
云南永安制药有限公司
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2023-05-25
|
|
珠海润都制药股份有限公司
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-02-14
|
4类
|
迪沙药业集团有限公司
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
辰欣药业股份有限公司
|
盐酸伊托必利片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
辽宁新高制药有限公司
|
盐酸伊托必利片
|
|
片剂
|
通过
|
2024-04-23
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHZ1700023
|
盐酸伊托必利片
|
ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD
|
进口再注册
|
—
|
2017-07-06
|
2018-06-06
|
已发件 白倩13581885698
|
查看 |
CXS20020422
|
盐酸伊托必利片
|
哈药集团制药六厂
|
新药
|
2
|
2002-05-30
|
2003-04-21
|
已发批件 黑龙江省
|
— |
CYHS0900351
|
盐酸伊托必利片
|
深圳南方盈信制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-11-10
|
2010-11-02
|
制证完毕-已发批件广东省 EH810172585CS
|
查看 |
JYHF1800077
|
盐酸伊托必利片
|
ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD
|
补充申请
|
—
|
2018-06-25
|
2018-07-27
|
已发件 白倩13582885698
|
— |
X0306374
|
盐酸伊托必利片
|
苏州唐氏药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-01-14
|
已发批件江苏省
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20192671
|
盐酸伊托必利片在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验
|
盐酸伊托必利片
|
本品适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海润都制药股份有限公司
|
邢台医学高等专科学校第二附属医院
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2019-12-25
|
CTR20192406
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评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg 与参比制剂为力苏50mg 作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
|
盐酸伊托必利片
|
适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2019-11-20
|
CTR20191313
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盐酸伊托必利片在健康人体中餐后生物等效性试验(预试验)
|
盐酸伊托必利片
|
本品适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海润都制药股份有限公司
|
北京优联眼耳鼻喉医院
|
2019-07-17
|
CTR20213104
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盐酸伊托必利片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、 双周期、双交叉设计生物等效性试验
|
盐酸伊托必利片
|
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状, 如:上腹部不适、餐后饱胀、 早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
|
已完成
|
BE试验
|
云南永安制药有限公司
|
河南省中医院
|
2021-11-30
|
CTR20221403
|
盐酸伊托必利片(50 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
|
盐酸伊托必利片
|
适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹不适、餐后饱胀、食欲不振,恶心,呕吐等。
|
进行中
|
BE试验
|
辽宁新高制药有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2022-06-08
|
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