盐酸伊托必利片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月06日
修改日期:2015年12月01日

【警告】

警示语:1、对本品成分过敏者禁用。2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸伊托必利
商品名称:为健
英文名称:Itopride Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Yituobili Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸伊托必利,其化学名称为:N-{4-[2-(二甲氨基)-乙基]-苯甲基}-3,4-二甲基苯甲酰胺盐酸盐。
化学结构式为:

分子式:C20H26N204·HCl
分子量:394.90

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服,成人每日3次,每次1片(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。

【不良反应】

1、过敏症状:皮疹、发热、瘙痒感等。
2、消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。
3、精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。
4、血液系统:白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。
5、偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升(在正常范围内)的报道。
6、其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

【禁忌】

1、对本品成分过敏者禁用。
2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】

1、本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。
2、使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。

【儿童用药】

儿童服用本品的安全性资料尚未确立,应避免服用。

【老年用药】

由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一但出现不良反应,需采取减量或停药等措施。

【药物相互作用】

由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴胺等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】

目前尚无过量服用本品的报道,假如服药过量,应采取对症治疗。

【药理毒理】

1.药理作用  盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。
2.毒性研究  重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,连续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇甘油三酯、磷脂值明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。
3.生殖毒性  一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。
4.遗传毒性  小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养染色体畸变试验结果均为阴性。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4~5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每盒装12片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20030195

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药六厂
生产地址:哈尔滨市道外区南直路326号
邮政编码:150056
电话号码:0451-55601688
售后服务电话:400-6551068
传真号码:0451-82401688
网    址:www.hayao.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字J20150063
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
化学药品
进口
2015-05-05
国药准字H20041963
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
吉林修正药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2004-12-15
国药准字H20223071
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
珠海润都制药股份有限公司
珠海润都制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-02-11
国药准字H20163183
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
辽宁新高制药有限公司
辽宁新高制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-20
H20130390
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
化学药品
进口
2013-06-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸伊托必利片
修正药业集团股份有限公司
国药准字H20041963
50mg
片剂
中国
已过期
2004-12-15
盐酸伊托必利片
珠海润都制药股份有限公司
国药准字H20223071
50mg
片剂
中国
在使用
2022-02-11
盐酸伊托必利片
辽宁新高制药有限公司
国药准字H20163183
50mg
片剂
中国
在使用
2021-05-20
盐酸伊托必利片
Abbott Japan Co Ltd, Katsuyama Plant
H20130390
50mg
片剂
中国
已过期
2013-06-03
盐酸伊托必利片
Mylan Epd GK, Katsuyama Plant
H20160415
50mg
片剂
中国
已过期
2018-05-23

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.68

迪沙药业集团有限公司

最高降幅

迪沙药业集团有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.68

迪沙药业集团有限公司

最低降幅

迪沙药业集团有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸伊托必利片
迪沙药业集团有限公司
薄膜衣片
24片/盒
1.5年
16.38
2023-12-28

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 5
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
云南永安制药有限公司
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
通过
2023-05-25
珠海润都制药股份有限公司
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
视同通过
2022-02-14
4类
迪沙药业集团有限公司
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
视同通过
2023-06-19
4类
辰欣药业股份有限公司
盐酸伊托必利片
50mg
片剂
视同通过
2023-11-24
4类
辽宁新高制药有限公司
盐酸伊托必利片
片剂
通过
2024-04-23

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸伊托必利
HSR-803
雅培制药;JW药业
胃肠道系统
消化不良;胃动力障碍;胃炎
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ACHE;DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1700023
盐酸伊托必利片
ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD
进口再注册
2017-07-06
2018-06-06
已发件 白倩13581885698
查看
CXS20020422
盐酸伊托必利片
哈药集团制药六厂
新药
2
2002-05-30
2003-04-21
已发批件 黑龙江省
CYHS0900351
盐酸伊托必利片
深圳南方盈信制药有限公司
仿制
6
2009-11-10
2010-11-02
制证完毕-已发批件广东省 EH810172585CS
查看
JYHF1800077
盐酸伊托必利片
ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD
补充申请
2018-06-25
2018-07-27
已发件 白倩13582885698
X0306374
盐酸伊托必利片
苏州唐氏药业有限公司
2004-01-14
已发批件江苏省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 6
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192671
盐酸伊托必利片在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验
盐酸伊托必利片
本品适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
已完成
BE试验
珠海润都制药股份有限公司
邢台医学高等专科学校第二附属医院
2019-12-25
CTR20192406
评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg 与参比制剂为力苏50mg 作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
盐酸伊托必利片
适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
已完成
BE试验
迪沙药业集团有限公司
武汉市金银潭医院
2019-11-20
CTR20191313
盐酸伊托必利片在健康人体中餐后生物等效性试验(预试验)
盐酸伊托必利片
本品适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
已完成
BE试验
珠海润都制药股份有限公司
北京优联眼耳鼻喉医院
2019-07-17
CTR20213104
盐酸伊托必利片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、 双周期、双交叉设计生物等效性试验
盐酸伊托必利片
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状, 如:上腹部不适、餐后饱胀、 早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
已完成
BE试验
云南永安制药有限公司
河南省中医院
2021-11-30
CTR20221403
盐酸伊托必利片(50 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
盐酸伊托必利片
适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹不适、餐后饱胀、食欲不振,恶心,呕吐等。
进行中
BE试验
辽宁新高制药有限公司
武汉市金银潭医院
2022-06-08

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用药案例

相关ATC分类