盐酸伊托必利胶囊
- 药理分类: 消化系统用药/ 胃肠解痉药及胃动力药
- ATC分类: 治疗功能性胃肠疾病的药物/ 胃肠动力药/ 胃肠动力药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月22日
修改日期:2010年07月29日
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒及粉末。
【适应症】
-
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
【规格】
-
50mg。
【用法用量】
-
口服,成人每日3次,每次1粒(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.对本品成份过敏者禁用。
2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
2.由于已有报告在动物试验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。
【儿童用药】
-
未进行该项实验,且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出现不良反应,需采取减量或停药等措施。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量,应采用对症治疗。
【药理毒理】
-
药理作用:盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。
毒性研究:重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低、乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到的自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致:以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。
生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量多;300mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长。大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。
遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培染色体畸变试验结果均为阴性。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
铝塑板装,12粒每板,每盒1板或2板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH05972003
【批准文号】
-
《国药准字》H20030978
【生产企业】
-
企业名称:江苏涟水制药有限公司
生产地址:淮安市涟水经济开发区红日大道18号
邮政编码:223400
联系电话:0517-82381263
传 真:0517-82390710
网 址:www.jslszy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20030327
|
盐酸伊托必利胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
哈药集团制药总厂,哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-15
|
国药准字H20050721
|
盐酸伊托必利胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
珠海润都制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-15
|
国药准字H20030978
|
盐酸伊托必利胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
江苏涟水制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-16
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸伊托必利胶囊
|
哈药集团制药总厂
|
国药准字H20030327
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-15
|
盐酸伊托必利胶囊
|
珠海润都制药股份有限公司
|
国药准字H20050721
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-15
|
盐酸伊托必利胶囊
|
江苏涟水制药有限公司
|
国药准字H20030978
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格:50mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:哈药集团制药总厂
- 最高中标价0
- 规格:50mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:江苏涟水制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸伊托必利分散片
|
片剂
|
50mg
|
12
|
1.76
|
21.1
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
盐酸伊托必利胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
10
|
1
|
9.99
|
珠海润都制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
盐酸伊托必利片
|
片剂
|
50mg
|
20
|
1.92
|
38.4
|
ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
盐酸伊托必利胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
12
|
1.05
|
12.5796
|
江苏涟水制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
盐酸伊托必利颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
9
|
3.12
|
28.08
|
山东泽宇生物有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
中选企业
1 家
最高降幅
—
哈药集团制药总厂(生产企业:哈药集团制药总厂,哈药集团三精儿童大药厂(有限公司))
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸伊托必利胶囊
|
哈药集团制药总厂(生产企业:哈药集团制药总厂,哈药集团三精儿童大药厂(有限公司))
|
硬胶囊
|
20粒/盒
|
1.5年
|
5.9
|
—
|
2023-12-28
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0303447
|
盐酸伊托必利胶囊
|
哈药集团制药总厂
|
—
|
—
|
—
|
2003-09-19
|
已发批件黑龙江省
|
— |
CXS20021006
|
盐酸依托必利胶囊
|
江苏涟水制药有限公司
|
新药
|
2
|
2002-10-29
|
2003-10-23
|
已发批件 江苏省
|
— |
CXS20020391
|
盐酸伊托必利胶囊
|
哈药集团制药总厂
|
新药
|
2
|
2002-05-30
|
2003-05-09
|
已发批件 黑龙江省
|
— |
X0401283
|
盐酸伊托必利胶囊
|
珠海经济特区民彤制药厂
|
新药
|
2
|
2004-03-16
|
2005-04-18
|
已发批件广东省
|
查看 |
CXHB0501742
|
盐酸伊托必利胶囊
|
珠海经济特区民彤制药厂
|
—
|
—
|
—
|
2005-11-03
|
已发批件广东省
|
— |
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