盐酸赛庚啶片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

0TC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸赛庚啶
英文名称:Cyproheptadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Saigengding Pian

【成份】

本品每片含主要成份为盐酸赛庚啶2毫克,辅料为淀粉、糊精、糖粉、羟丙纤维素硬脂乙醇

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗过敏类非处方药药品。

【适应症】

用于过敏性疾病,如荨麻疹、丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒。

【规格】

2毫克(以盐酸赛庚啶计)

【用法用量】

口服。成人一次1-2片,一日2-3次。

【不良反应】

嗜睡、口干、乏力、头晕、恶心等。

【禁忌】

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.青光眼、尿潴留和幽门梗阻患者禁用。

【注意事项】

1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作用及操作精密仪器。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.老年人及2岁以下小儿慎用。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不宜与乙醇合用,可增加其镇静作用。
2.不宜与中枢神经系统抑制药合用。
3.与吩噻嗪药物(如氯丙嗪等)合用可增加室性心律失常的危险性,严重者可致尖端扭转型心律失常
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而阻止过敏反应的发作,解除组胺的致痉和充血作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

PVC,铝箔,12片/板,2板/盒;玻璃瓶或塑料瓶,100片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H37021299

【生产企业】

企业名称:山东圣鲁制药有限公司
生产地址:泗水县泗河办泗河路北首
邮政编码:273200
电话号码:0537-4226764
传真号码:0537-4226764
网址:www.shaengluzhiyao.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

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  • 规格

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  • 不良反应

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  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 26
  • 国产上市企业数 26
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41023918
盐酸赛庚啶片
2mg(按C21H21N.HCL计)
片剂
河南省广康药业有限公司
河南润弘制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H37022660
盐酸赛庚啶片
2mg(以盐酸赛庚啶计)
片剂
山东信谊制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H33021935
盐酸赛庚啶片
2mg(以盐酸赛庚啶计算)
片剂
正大青春宝药业有限公司
正大青春宝药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-04
国药准字H50020938
盐酸赛庚啶片
2mg(按C21H21N·HCl计)
片剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H34022407
盐酸赛庚啶片
2mg
片剂
云鹏医药集团有限公司
云鹏医药集团有限公司
化学药品
国产
2020-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸赛庚啶片
河南润弘制药股份有限公司
国药准字H41023918
2mg
片剂
中国
在使用
2020-07-06
盐酸赛庚啶片
山东信谊制药有限公司
国药准字H37022660
2mg
片剂
中国
在使用
2020-03-12
盐酸赛庚啶片
正大青春宝药业有限公司
国药准字H33021935
2mg
片剂
中国
在使用
2020-03-04
盐酸赛庚啶片
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H50020938
2mg
片剂
中国
在使用
2020-04-09
盐酸赛庚啶片
云鹏医药集团有限公司
国药准字H34022407
2mg
片剂
中国
在使用
2020-08-07

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药品中标情况

药品规格: 1217
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2mg
时间:2011-09-29
省份:江西
企业名称:辰欣药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:40mg
时间:2022-08-26
省份:广西
企业名称:北京诚济制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
100
0.05
4.7
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
100
0.04
3.51
上海复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
100
0.02
1.58
山东圣鲁制药有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
100
0.04
4.2
重庆科瑞制药(集团)有限公司
天津
2010-03-19
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
100
0.02
1.77
辰欣药业股份有限公司
黑龙江
2011-06-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
上海复旦复华药业有限公司
盐酸赛庚啶片
2mg
片剂
通过
2023-02-08

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0400890
盐酸赛庚啶片
泗水希尔康制药有限公司
2004-04-02
已发批件山东省
CYHB2201450
盐酸赛庚啶片
湖北荟海医药技术研究院有限公司
补充申请
原6
2022-08-18
查看
CYHB2150157
盐酸赛庚啶片
上海复旦复华药业有限公司
补充申请
2021-03-10
2021-03-09
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2200112
盐酸赛庚啶片
河南润弘制药股份有限公司
补充申请
2022-01-13
2022-02-14
已发件 1014154426535
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190691
盐酸赛庚啶片单中心、单次服药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
盐酸赛庚啶片
用于过敏性疾病,如荨麻疹、丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒。
已完成
BE试验
上海复旦复华药业有限公司
江南大学附属医院
2019-04-17

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用药案例