硫酸锌尿囊素滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年07月09日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 硫酸尿囊素滴眼液
英文名称:Zinc Sulfate and Allantoin Eye Drops
汉语拼音:Liusuanxin Niaonangsu Diyanye

【成份】

本品为复方制剂,每毫升含尿囊素1毫克和硫酸1毫克,辅料为:氯化羟苯乙酯、玻璃酸
抑菌剂:0.1mg/ml羟苯乙酯

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性结膜炎、眦部睑缘炎、眦部结膜炎、春季结膜炎、沙眼。

【规格】

8毫升(含硫酸8毫克和尿囊素8毫克)

【用法用量】

滴眼。一日5~6次,一次2~3滴。

【不良反应】

偶见眼睛充血、发痒、红肿、疼痛等。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.急性卡他性结膜炎禁用。

【注意事项】

1.连用3~4日,症状未缓解者应咨询医师或药师。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.在使用过程中,如发现眼红、疼痛等不适症状应停药就医。
4.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛,使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。开盖后妥善使用与保存,1个月内用完。
5.若出现眼睛充血、发痒、红肿等较严重刺激症状时,应停止使用,并咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医生或药师。

【药理作用】

硫酸具有收敛和杀菌作用,低浓度时(3%)以下有收敛作用,可与炎性组织或分泌物中蛋白质形成蛋白膜,使毛细血管收缩,减轻局部充血;尿囊素有弱的局部麻醉作用,能减轻刺激物的刺激作用,并刺激上皮增生,促进创伤愈合。

【贮藏】

密封,在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶包装,每瓶8毫升(含硫酸8毫克和尿囊素8毫克)。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH05812018

【批准文号】

国药准字H20084000

【生产企业】

企业名称:江苏汉晨药业有限公司
生产地址:江苏省海门市悦来工业区三条桥路188号
邮政编码:226132
电    话:800 828 1378
传    真:0513-82190114
网    址:www.hanchen.cc
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023025
硫酸锌尿囊素滴眼液
尿囊素0.1%;硫酸锌0.1%
眼用制剂(滴眼剂)
沈阳兴齐眼药股份有限公司
沈阳兴齐眼药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H50021637
硫酸锌尿囊素滴眼液
硫酸锌0.1%, 尿囊素0.1%
滴眼剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H37023588
硫酸锌尿囊素滴眼液
尿囊素0.1%;硫酸锌0.1%
滴眼剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12
国药准字H44024322
硫酸锌尿囊素滴眼液
硫酸锌0.1%,尿囊素0.1%
滴眼剂
广东松下药业有限公司
广东松下药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-06
国药准字H44024820
硫酸锌尿囊素滴眼液
10ml(尿囊素0.1%,硫酸锌0.1%)
滴眼剂
广州白云山天心制药股份有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸锌尿囊素滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
国药准字H21023025
0.1%/0.1%
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-05-09
硫酸锌尿囊素滴眼液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021637
0.1%/0.1%
滴眼剂
中国
已过期
2002-12-18
硫酸锌尿囊素滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H37023588
0.1%/0.1%
滴眼剂
中国
在使用
2020-02-12
硫酸锌尿囊素滴眼液
广东松下药业有限公司
国药准字H44024322
0.1%/0.1%
滴眼剂
中国
在使用
2021-01-06
硫酸锌尿囊素滴眼液
广州白云山天心制药股份有限公司
国药准字H44024820
10ml:0.1%/0.1%
滴眼剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 175
中标企业: 5
中标省份: 25
最低中标价5.45
规格:8ml:8mg/8mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:武汉五景药业有限公司
最高中标价0
规格:8ml:8mg/8mg
时间:2022-04-26
省份:广西
企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸锌尿囊素滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg/8mg
1
9.86
9.86
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
海南
2014-10-31
硫酸锌尿囊素滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg/8mg
1
6.4
6.4
长春迪瑞制药有限公司
长春迪瑞制药有限公司
山东
2019-12-16
硫酸锌尿囊素滴眼液
眼用制剂
10ml
1
9
9
江苏汉晨药业有限公司
江苏汉晨药业有限公司
湖北
2022-03-17
硫酸锌尿囊素滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg/8mg
1
19.8
19.8
长春迪瑞制药有限公司
长春迪瑞制药有限公司
广西
2023-03-13
查看
硫酸锌尿囊素滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg/8mg
1
23
23
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
广西
2022-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0415363
硫酸锌尿囊素滴眼液
武汉五景药业有限公司
仿制
6
2004-12-09
2005-12-02
已发批件湖北省
查看
CYHS0700379
硫酸锌尿囊素滴眼液
长春迪瑞制药有限公司
仿制
6
2008-01-09
2009-07-27
制证完毕-已发批件吉林省 EH144061346CN
查看
CYHB0701074
硫酸锌尿囊素滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
补充申请
2007-11-23
2008-09-19
制证完毕-已发批件山东省 EF597718396CN
查看
CYHB1306410
硫酸锌尿囊素滴眼液
杏辉天力(杭州)药业有限公司
补充申请
2013-10-16
2014-05-23
制证完毕-已发批件浙江省 1004478019409
CYHB0600641
硫酸锌尿囊素滴眼液
山东博士伦福瑞达制药有限公司
补充申请
2006-06-27
2007-01-16
制证完毕-已发批件山东省 es001986390cn
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品