糠酸莫米松乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年2月10日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 糠酸莫米松乳膏
英文名称:Mometasone Furoate Cream
汉语拼音:Kangsuan MoMiSong RuGao

【注册商标】

羚锐止痒平

【成份】

本品每支含糠酸莫米松10毫克。辅料为:二甲亚砜、单硬脂甘油酯、十八醇、白凡士林、液状石蜡、司盘-80、聚山梨酯-80、丙二醇、二化钛、羟苯乙酯、依地酸二、纯化水。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。

【规格】

0.1%(10克:10毫克)

【用法用量】

局部外用。取本品适量涂于患处,每日1次。

【不良反应】

1.使用本品的局部不良反应极少见,如烧灼感、瘙痒刺痛和皮肤萎缩等。
2.长期大量使用皮质激素类药物,可造成的不良反应有:刺激反应、皮肤萎缩、多毛症、口周围皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤条纹状色素沉等。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.不得用于皮肤破溃处。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.婴幼儿、儿童和皮肤萎缩的老年人,对本品更敏感,故使用时应谨慎。
4.用药7日后症状未缓解,应咨询医师或药师。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
7.如并发细菌或真菌感染,请咨询医师处理。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为局部外用糖皮质激素,具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用。

【贮藏】

密闭,25℃以下保存。

【包装】

铝管包装,每支装10克,每盒装1支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-0(-025)-2004Z及国家食品药品监督管理总局药品注册批件2011S00925

【批准文号】

国药准字H20133348

【生产企业】

企业名称:河南羚锐生物药业有限公司
地址:河南省新县羚锐工业园
邮政编码:465550
电话:0376-2980666
传真:0376-2968888
网址:www.lrswyy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113466
糠酸莫米松乳膏
0.1%(5克:5毫克)
乳膏剂
河南羚锐生物药业有限公司
河南羚锐生物药业有限公司
化学药品
国产
2021-09-30
H20070134
糠酸莫米松乳膏
5g:5mg
乳膏剂
化学药品
进口
2007-04-26
H20120227
糠酸莫米松乳膏
5g:5mg
乳膏剂
化学药品
进口
2012-06-15
国药准字H20173401
糠酸莫米松乳膏
0.1%(5g:5mg)
乳膏剂
武汉诺安药业有限公司
武汉诺安药业有限公司
化学药品
国产
2022-11-15
国药准字H19991418
糠酸莫米松乳膏
0.1%(5g:5mg;10g:10mg;15g:15mg)
乳膏剂
上海新亚药业闵行有限公司
拜耳医药(上海)有限公司
化学药品
国产
2020-02-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
糠酸莫米松乳膏
河南羚锐生物药业有限公司
国药准字H20113466
0.1%(5g:5mg)
乳膏剂
中国
在使用
2021-09-30
糠酸莫米松乳膏
Schering-Plough SA
H20070134
5g:5mg
乳膏剂
中国
已过期
2007-04-26
糠酸莫米松乳膏
MSD Belgium BVBA/SPRL
H20120227
5g:5mg
乳膏剂
中国
已过期
2012-06-15
糠酸莫米松乳膏
武汉诺安药业有限公司
国药准字H20173401
0.1%(5g:5mg)
乳膏剂
中国
在使用
2022-11-15
糠酸莫米松乳膏
拜耳医药(上海)有限公司
国药准字H19991418
0.1%(5g:5mg;10g:10mg;15g:15mg)
乳膏剂
中国
在使用
2020-02-24

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药品中标情况

药品规格: 3271
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价4.34
规格:5g:5mg
时间:2024-06-21
省份:陕西
企业名称:上海正大通用药业股份有限公司
最高中标价0
规格:50μg*140揿
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:Organon Belgium
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
糠酸莫米松乳膏
软膏剂
5g
1
13.17
13.17
拜耳医药(上海)有限公司
拜耳医药(上海)有限公司
上海
2016-05-09
糠酸莫米松鼻喷雾剂
吸入剂
50μg*60揿
1
50.14
50.14
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
广东
2016-05-04
糠酸莫米松乳膏
软膏剂
15g
1
25.36
25.36
河南羚锐生物药业有限公司
河南羚锐生物药业有限公司
广东
2016-05-04
糠酸莫米松鼻喷雾剂
吸入剂
50μg*60揿
1
50.14
50.14
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
广东
2016-07-05
糠酸莫米松乳膏
软膏剂
20g
1
35.52
35.52
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
广东
2016-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

18.82

湖北恒安芙林药业股份有限公司

最高降幅

湖北恒安芙林药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

5.86

湖北恒安芙林药业股份有限公司

最低降幅

湖北恒安芙林药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
糠酸莫米松乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
乳膏剂
1支/支
2年
5.86
2024-04-01
糠酸莫米松乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
乳膏剂
1支/盒
2年
7.99
2024-04-01
糠酸莫米松乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
乳膏剂
1支/支
2年
14.42
2022-12-12
糠酸莫米松乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
乳膏剂
1支/盒
2年
9.96
2024-04-01
糠酸莫米松乳膏
武汉诺安药业有限公司
乳膏剂
1支/盒
2年
8.52
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
福元药业有限公司
糠酸莫米松乳膏
0.1%(15g:15mg)
软膏剂
视同通过
2024-07-19
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
糠酸莫米松
Sch-32088
默克
皮肤病;杂类;呼吸系统
哮喘;特应性皮炎;银屑病;常年性变应性鼻炎;花粉引起的变应性鼻炎
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NR3C1
糠酸莫米松
皮肤病
湿疹;斑块型银屑病
查看 查看
糠酸莫米松
MK-032088;Sch-32088
先灵葆雅
日本杏林制药株式会社;欧加农
炎症;杂类;免疫调节
变应性鼻炎;鼻息肉;常年性变应性鼻炎;季节性鼻炎;鼻窦炎
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糠酸莫米松
皮肤病
特应性皮炎;皮肤疾病;银屑病
查看 查看
糠酸莫米松
LAS-41002
西班牙艾美罗医用药物有限公司
西班牙艾美罗医用药物有限公司
皮肤病
湿疹;银屑病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 18
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 14
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2100270
糠酸莫米松乳膏
武汉诺安药业有限公司
补充申请
原6
2021-02-26
2021-02-25
在审评审批中(在药审中心)
查看
JYHB1300397
糠酸莫米松乳膏
MSD SHARP & DOHME GMBH
补充申请
2013-03-20
2016-02-15
制证完毕-已发批件 1008711293519
CYHS1201376
糠酸莫米松乳膏
湖北科田药业有限公司
仿制
6
2012-12-21
2018-06-28
已发件 湖北省 1014996240430
查看
CYHB1410559
糠酸莫米松乳膏
拜耳医药(上海)有限公司
补充申请
2016-04-07
2017-01-23
制证完毕-已发批件上海市 1083085448622
CYHS0800273
糠酸莫米松乳膏
天津药业集团有限公司
仿制
6
2008-12-02
2009-10-13
制证完毕-已发批件天津市 EA227062260CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 6
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220241
糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验(药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验)
糠酸莫米松乳膏
用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
已完成
BE试验
福元药业有限公司
河北中石油中心医院
2022-02-09
CTR20231933
单中心、随机、开放、单次给药的TMMD-005人体生物等效性研究(药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究)
糠酸莫米松乳膏
适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症
已完成
BE试验
重庆华邦制药有限公司
重庆市璧山区人民医院
2023-07-05
CTR20242125
糠酸莫米松乳膏生物等效性研究
糠酸莫米松乳膏
用于治疗银屑病的炎症和瘙痒症状(不包括广泛性斑块银屑病)和特应性皮炎。
进行中
BE试验
江苏知原药业股份有限公司
长沙市第一医院
2024-06-19
CTR20212570
糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验(药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验)
糠酸莫米松乳膏
用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
主动终止
BE试验
福元药业有限公司
河北中石油中心医院
2021-10-14
CTR20231652
糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
糠酸莫米松乳膏
本品用于治疗银屑病的炎症和瘙痒症状(不包括广泛性斑块银屑病)和特应性皮炎。
进行中
BE试验
海南诚锐生物科技有限公司
湘南学院附属医院
2023-05-30

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