结构脂肪乳注射液(C6～24)

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月03日
修改日期：2011年01月05日
          2011年07月17日
          2013年10月15日
          2016年05月10日
          2017年03月20日

【药品名称】

通用名称： 结构脂肪乳注射液(C_6～24)
商品名称：力文
英文名称：Structural Fat Emulsion Injection(C6～24)
汉语拼音：Jiegou Zhifangru Zhusheye(C6～24)

【成份】

本品主要成份为结构甘油三酯。
结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯(LCT)和中链甘油三酯(MCT)混合后，在一定的条件下，进行水解和酯化反应后形成的混合物，其中约75%为混合链甘油三酯，即甘油所结合的三分子脂肪酸，既有长链脂肪酸(LCFA)，又有中链脂肪酸(MCFA)，LCFA和MCFA呈随机分布；其余少部分为LCT和MCT。
每袋中组份为:

	250ml	500ml
精制结构甘油三酯	50g	100g
精制卵磷脂	3g	6g
甘油(无水)	5.5g	11g
pH值	约8	约8
渗透压(mosm/kg·H2O)	约350	约350
能量MJ(kcal)	2.05(490)	4.1(980)

本品辅料为精制卵磷脂、甘油(无水)和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。

【性状】

本品为白色均匀乳状液体。

【适应症】

作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。

【规格】

(1)250ml：结构甘油三酯50g
(2)500ml：结构甘油三酯100g

【用法用量】

静脉滴注，用于成年患者。
根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。
推荐剂量：按体重一日静脉滴注本品5～7.5ml/kg，相当于1～1.5g甘油三酯/kg；一般于10～24小时内滴注完毕。
滴注速度：不应超过按体重一小时0.75ml/kg，相当于0.15g甘油三酯/kg。
本品应作为含葡萄糖注射液的肠外营养混合液的组成部分，与其它成份一起，通过中心静脉或周围静脉滴注。

【不良反应】

常见不良反应(发生率＞1%)
临床研究中，可见恶心、头痛、体温升高等不良反应。也有滴注过程中血清甘油三酯和酮体升高的报道。
给予肠外营养期间，患者肝功能检测指标可能升高，但与肠外营养中是否含脂肪无关。
罕见不良反应(发生率＜1%)
滴注过快，可能引起背部疼痛，原因不明。
可能出现的其它不良反应包括：呼吸系统症状、寒战、头昏、腹泻、血压升高、心动过速、呕吐、斑疹等。
脂肪超载综合症
患者清除甘油三酯能力受损后，在过量滴注时，可能发生“脂肪超载综合症”。严重高脂血症患者，若其临床状况发生突变，如肾功能损害或感染，即使以推荐速度滴注，也可能出现该综合症。
“脂肪超载综合症”的特征为：高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。只要停止输注，上述症状一般均能消失。

【禁忌】

对鸡蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或处方中任一成份过敏者；
严重高脂血症；
严重肝功能不全；
噬红细胞综合症；
严重凝血障碍；
急性休克；
输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全等。

【注意事项】

出现任何过敏反应症状或体征，如发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等，均应立即停止输注。
本品用于糖尿病、肾功能衰竭患者的临床经验缺乏。
脂质代谢受损的患者，如肾功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能损害、甲减(若伴有高脂血症)以及败血症等患者，慎用本品。
应监测患者血清甘油三酯浓度，若疑有脂质代谢紊乱，应每天监测。滴注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。血清甘油三酯浓度回到基础值时，才能进行下一次输注。
应定期检测血糖、血电解质、肝功能、液体平衡和血象。怀疑或出现酸中毒时，还应进行酸碱平衡监测。
为避免代谢性酸中毒，本品应与碳水化合物同时输注。
本品含有大豆油(以精制结构甘油三酯的形式)，极少数情况下可能会引起过敏反应。有报道大豆和花生之间有交叉过敏现象。
滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些实验室指标(如胆红素，乳酸脱氢酶，氧饱和度，血红蛋白等)的检测可能受到干扰。大多数患者的血清脂肪廓清时间为5～6小时。
只有在保证相容性的情况下，才能将其它药品加入到本品中。添加过程必须保证无菌。
外袋包装应完整，如包装发生破损，不得使用。
滴注后剩余在袋内的输液，不得再用，必须丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

不了解将本品应用于儿童的安全性和有效性。

【老年用药】

本品可用于老年患者。
老年患者剂量和滴注速度可低于【用法用量】项下推荐值。

【药物相互作用】

某些药物，如胰岛素，可能干扰机体脂酶系统，但这种相互作用的临床意义十分微小。
治疗剂量的肝素引起脂蛋白脂酶一过性释放入血，先导致血浆脂质水解增加而后继以甘油三酯清除能力短暂下降。
大豆油天然含有维生素K₁，但本品中因大豆油而含的维生素K₁浓度很低，故本品对香豆素类药物的治疗效果没有明显影响。

【药物过量】

见【不良反应】项下所列“脂肪超载综合症”。
含MCT的脂肪乳剂严重过量，特别是又未同时输注葡萄糖时，可导致代谢性酸中毒。

【药理毒理】

结构脂肪乳注射液的乳粒粒径及生物学特性类似于人体内源性乳糜微粒。
与乳糜微粒不同的是，结构脂肪乳的乳粒表面不含胆固醇酯及载脂蛋白；其中大部分甘油三酯的结构为同一甘油分子既结合MCFA又结合LCFA。
结构脂肪乳注射液通过LCFA提供亚油酸和亚麻酸，防止必需脂肪酸缺乏症；通过LCFA和MCFA作为代谢底物，提供能量。
临床前常规性安全性药理试验、重复剂量毒性试验以及遗传毒性试验结果提示，本品对人类无特殊毒性。
家兔按体重一日3g甘油三酯/kg输入本品，滴注速度一小时0.75g甘油三酯/kg，每天滴注4小时，未显示致畸或胚胎毒性。按体重一日4.5g甘油三酯/kg，滴速一小时1.12g甘油三酯/kg，胚胎损失率略有增加，提示可能有影响胚胎的作用，但该剂量和滴速分别是推荐临床用量和滴速的3倍和7倍。

【药代动力学】

对健康志愿者的研究显示，结构脂肪乳的清除速率快于LCT脂肪乳剂。
对患者研究的回顾分析显示，结构脂肪乳的清除速率快于只含LCT以及LCT和MCT物理混合的脂肪乳剂。

【贮藏】

25℃以下保存，不得冰冻。

【包装】

塑料袋包装，250ml/袋、500ml/袋。
每袋为一包装系统，分为直接接触本品的由多聚复合材料制成的内袋；内、外袋之间的氧吸收剂及其包装、外袋完整性指示剂及其包装；外袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

JX20130057

【批准文号】

250ml：结构甘油三酯50g
进口药品分包装批准文号：国药准字J20160046
进口药品注册证号：H20160019
进口药品注册证号：H20160018
500ml：结构甘油三酯100g
进口药品分包装批准文号：国药准字J20160047
进口药品注册证号：H20160021
进口药品注册证号：H20160020

【生产企业】

企业名称：Fresenius Kabi AB
生产地址：SE-751 74 Uppsala，瑞典
分包装企业
企业名称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码：214092
电话号码：0510 85960000
传真号码：0510 85960001
网    址：www.fresenius-Kabi-sspc.com

【附件】

使用方法图示:
1.除去外袋前应先观察包装完整性指示剂(Oxalert)A。若指示剂呈黑色、外袋破损，则不得使用该包装内的产品。

2.自外袋的小刻痕处撕开外包装，然后沿着内袋向下剥除整个外包装。拿掉包装完整性指示剂袋(A)和氧吸收剂袋(B)。

3.如需加药，折断白色钢针口带箭头标志的启口盖。无需加药则跳至图5。

4.从钢针口垫片中间垂直插入针头加入已知相容的药液。使用外径0.64-1.27mm和长度不超过40mm的注射针。

5.采用无通气孔输液头或将输液头通气孔关闭。按输液装置的一般操作步骤进行操作。使用直径5.6±0.1mm的穿刺器。

6.折断蓝色塑针口带箭头标志的启口盖。

7.握住塑针口底部，轻轻旋转腕部将穿刺器插入塑针口。

8.挂好输液袋开始输注。