苯磺酸左旋氨氯地平片
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年11月16日
修改日期:2018年07月25日
修改日期:2019年04月26日
修改日期:2019年07月08日
【药品名称】
-
通用名称: 苯磺酸左旋氨氯地平片
英文名称:Levamlodipine Besylate Tablets
汉语拼音:Benhuangsuan Zuo,anlüdiping Pian
【注册商标】
-
星迪
护佑
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
按左旋氨氯地平计2.5mg
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用。
【注意事项】
-
1、肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,在肝功能受损时使用本品应十分小心。
2、肾功能衰竭病人的使用:肾功能损害患者可以采用正常剂量。本品不被透析。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。
【儿童用药】
-
尚无本品用于儿童的资料。
【老年用药】
-
老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
据文献报道,口服苯磺酸氨氯地平片后,6~12小时血药浓度达到高峰,绝对生物利用度约为64-80%,表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35-50小时。每日一次,连续给药7-8天后血药浓度达稳态,苯磺酸氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原形药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率约为97.5%。另据文献报道,18位健康志愿者一次口服20mg消旋氨氯地平,具有药理活性的左旋氨氯地平与无活性的右旋氨氯地平的平均血药峰浓度之比为47:53,平均AUC之比为41:49。平均终末消除半衰期左旋氨氯地平为49.6小时,右旋氨氯地平为34.9小时,氨氯地平终末消除半衰期明显地与左旋氨氯地平半衰期相关。
【贮藏】
-
遮光,密封,阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝塑板包装。每板7片,每盒1板;每板7片,每盒2板;每板14片,每盒1板;每板14片,每盒2板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-020)-2002Z-2018
【批准文号】
-
国药准字H20103342
【生产企业】
-
企业名称:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号
邮政编码:201318
电话号码:(021)68115888
传真号码:(021)68115888
网址:www.ehaini.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H19991083
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg(按左氨氯地平计)
|
片剂
|
施慧达药业集团(吉林)有限公司
|
施慧达药业集团(吉林)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-07-11
|
国药准字H20103814
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg(以C20H25ClN2O5计)
|
片剂
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-26
|
国药准字H20243318
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg(按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)
|
片剂
|
石家庄龙泽制药股份有限公司
|
河北朴舟药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
国药准字H20244599
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
5mg(按左氨氯地平计)
|
片剂
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
常州瑞明药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
国药准字H20143054
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
按左氨氯地平计5mg
|
片剂
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
苯磺酸左氨氯地平片
|
施慧达药业集团(吉林)有限公司
|
国药准字H19991083
|
2.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-07-11
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
国药准字H20103814
|
2.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-26
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
河北朴舟药业有限公司
|
国药准字H20243318
|
2.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-05
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
常州瑞明药业有限公司
|
国药准字H20244599
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
华北制药股份有限公司
|
国药准字H20143054
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.11
- 规格:2.5mg
- 时间:2022-05-13
- 省份:浙江
- 企业名称:江西施美药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2.5mg
- 时间:2020-04-03
- 省份:江西
- 企业名称:贵州联盛药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
苯磺酸左氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
7
|
2.59
|
18.1286
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
马来酸左氨氯地平分散片
|
片剂
|
5mg
|
7
|
4.62
|
32.3659
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
马来酸左氨氯地平片
|
片剂
|
2.5mg
|
7
|
2.27
|
15.8655
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
广东
|
2016-06-02
|
无 |
苯磺酸左氨氯地平片
|
片剂
|
2.5mg
|
14
|
1.77
|
24.8
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
广西
|
2016-05-26
|
无 |
苯磺酸左氨氯地平片
|
片剂
|
2.5mg
|
14
|
1.36
|
19.08
|
海南先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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—
|
|
SK集团
|
|
心血管系统
|
高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
—
|
|
韩美制药
|
|
心血管系统
|
高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
左氨氯地平
|
|
韩国韩林制药株式会社
|
韩国韩林制药株式会社
|
心血管系统
|
高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
马来酸左氨氯地平
|
|
石药控股集团有限公司
|
石药控股集团有限公司
|
心血管系统
|
心绞痛;高血压病;血管痉挛性心绞痛
|
查看 | 查看 |
Calcium channel L-type
|
左氨氯地平
|
|
沈阳药科大学
|
|
心血管系统
|
高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2350786
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
迪沙药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
— |
CYHB2350855
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
贵州联盛药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-11-20
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS2400372
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
合肥九研医药科技开发有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-27
|
—
|
—
|
— |
CYHS0690039
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
浙江昂利康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-02-20
|
2008-05-30
|
制证完毕-已发批件浙江省 EW804520578CN
|
查看 |
CYHS0501174
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
浙江昂利康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-13
|
2005-12-08
|
已发件 浙江省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20192477
|
苯磺酸左氨氯地平片在健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
1.高血压病 2.心绞痛
|
已完成
|
BE试验
|
江苏万高药业股份有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2019-12-25
|
CTR20192248
|
空腹和餐后条件下,单次给药、两制剂、两周期交叉设计,评价苯磺酸左氨氯地平片在健康志愿者中的生物等效性
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
(1)高血压,(2)心绞痛。
|
已完成
|
BE试验
|
南昌弘益药业有限公司
|
无锡市人民医院
|
2019-11-04
|
CTR20182142
|
苯磺酸左旋氨氯地平片在健康受试者中的单中心单剂量空腹及餐后随机开放两制剂两周期两交叉生物等效性研究
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
本品主要用于高血压病 及心绞痛
|
进行中
|
BE试验
|
吉林益民堂制药有限公司
|
邢台医学高等专科学校第二附属医院
|
2018-11-19
|
CTR20160779
|
左旋氨氯地平与比索洛尔在健康受试者中的单中心、开放、连续给药药代动力学特性和耐受性的药物相互作用试验
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
高血压
|
已完成
|
Ⅰ期
|
施慧达药业集团(吉林)有限公司
|
吉林大学第一医院
|
2017-03-07
|
CTR20160393
|
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
高血压和心绞痛
|
主动暂停
|
BE试验
|
北京四环制药有限公司
|
江苏省人民医院
|
2016-08-19
|
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