英卡膦酸二钠片

【药品名称】

通用名称：英卡膦酸二钠片
英文名称：Incadronate Disodium Tablets
汉语拼音：Yingka Linsuan’erna Pian

【成份】

化学名：[（环庚基胺基）亚甲基]二膦酸二钠盐一水合物分子量：C8H17NNa2O6P2H2O

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品为骨代谢改善药，主要用于治疗绝经后骨质疏松症和骨量减少。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服，成人每日早餐前半小时服用5mg(1片)，清水送服。

【不良反应】

少数患者有腹痛、腹胀、胃不适、倦怠、发热、食欲不振、头痛等，均为轻度，偶有小腿发麻，皮疹，黄疸和肝功能受损等。

【禁忌】

对本品及其它双膦酸类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1．空腹服药，服药前后半小时，不要进食，清水送服。
2．每晚适量加服钙剂。
3．有严重肾功能受损的患者慎用，定期进行肾功能检查。
4．低钙血症患者慎用，给药后注意血清钙值的变化。
5．有肝功能受损的患者慎用，服用期间定期进行肝功能检查。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：本品对儿童的安全性尚未确定。
动物试验的结果显示；
高剂量英卡膦酸二钠对成长期的大鼠，在大腿腿骨骨干端部发现初生松质骨增生。
大鼠围产期及哺乳期静脉给药，发现新生仔鼠门齿发育异常，可能对儿童骨生长有影响。
妊娠与哺乳期注意事项：1．孕妇忌服(妊娠中给药的安全性尚未确定)。
2．对可能怀孕的妇女，只有判明治疗的益处大于危险性时才能给药。
3．服药者应避免哺乳(动物实验大鼠发现药物向母乳转移)。
老人注意事项：本品临床试验多为老年患者，平均年龄64.4岁(49～83岁)，未发现有特殊不良反应，由于一般高龄者生理机能下降，应慎重给药。

【药物相互作用】

1．本品可与二价金属阳离子物质构成复合物，故本品与食物如牛奶等，抗酸剂和含二价阳离子药物合用时，会降低它的生物活性。
2．降钙素制剂与本品合用有使血清钙浓度急速下降的危险。
3．含有钙和镁的制剂、蛋白氨基酸制剂、利尿药、磺胺类药物等不要与本品混合使用。

【药理作用】

英卡膦酸二钠为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制药，用于治疗骨质疏松症。
本品具有抑制骨钙吸收，降低高钙血症动物游离血钙浓度的作用。
动物试验表明本品对低钙饮食的去卵巢犬有防止骨丢失的作用，对正常动物有抑制骨吸收作用，对全身性钙代谢无显著影响。
毒理研究重复给药：Beagle犬静脉注射30天，剂量为0.03、0.1、1.0mg／kg／天，在0.03mg／kg／天及更大剂量时，组织学检查发现肋骨和髂骨有原发性海绵样组织间水肿；
在1.0mg／kg／天剂量组，可见退形性肾病、精子聚集和前列腺腺体萎缩，在第16天，有一只雄性犬因急性肾损伤而死亡。
Beagle犬6个月毒性研究，动物每周一次静脉注射英卡膦酸二钠，剂量为0.31、0.62、1.25mg／kg，所有剂量组都有肋骨的原发性海绵样组织间水肿，1.25mg／kg剂量组在腰椎也观察到同样的情况，未发现肾脏和雄性生殖器官的组织形态学变化。
遗传毒性：Ames试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠静脉注射给予本品0.06、0.16、0.62mg／kg／天，雌性大鼠0.16、0.31、0.62mg／kg／天，对大鼠生育力和早期胚胎发育未发现与药物相关的影响。
致畸敏感期毒性试验，0.31mg／kg／天以上剂量组大鼠胎仔轻度骨化延迟，但畸形的发生率不增加。
围产期毒性试验表明0.16mg／kg／天及更高剂量组，发现有母鼠死亡和幼鼠牙齿生长异常，本品无毒性反应剂量为0.003mg／kg／天。

【贮藏】

密封。

【包装规格】

5mg*7s/盒，5mg*14s/盒，5mg*28s/盒

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字H20041191

【生产企业】

企业名称：丽珠集团丽珠制药厂

企业简称：丽珠丽珠制药厂