莪术油注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 莪术油注射液
英文名称:Zedoray Turmeric Oil Injection
汉语拼音:Ezhuyou Zhusheye

【成份】

本品主要成份为:莪术油

【性状】

本品为微黄色的澄明液体,微显乳光。

【适应症】

用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎;消化道溃疡,甲型病毒性肝炎,小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等。

【规格】

10ml:莪术油0.1g

【用法用量】

静脉滴注,用250ml-500ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液稀释后滴注。成人或十二岁以上儿童每日1次,每次0.2-0.4g,6个月以上婴幼儿每次0.1g,6个月以下减半;或遵医嘱,7~10日为一疗程。

【不良反应】

静脉滴注过快可有胸闷、面部潮红、呼吸困难等症状。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。忌与丁香配伍。

【注意事项】

静脉滴注不易过快,滴速每分钟30~40滴左右。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇忌用,哺乳期妇女尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

1.为抗病毒药:对呼吸道合胞病毒(RSV)有直接抑制作用,对流感病毒A1和A3型有直接灭活作用。以病毒颗粒溶解方式抗病毒。
2.抗菌抗炎作用:抑制黄色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌等。实验动物证实:对小鼠醋酸腹膜炎、烫伤小鼠局部水肿、巴豆油引起的小鼠耳部脂肉芽肿等均有抑制作用。
毒理:长期应用本品对主要脏器无损害。1%莪术油注射液,小鼠LD50为819.8mg/kg,ip789.1mg/kg;1%莪术油溶液按7.5mg/kg及2.5mg/kg给狗iv共14天,血压、血象、肝肾功能未见明显变化。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】

安瓿装,6支/盒。

【有效期】

二年。

【批准文号】

国药准字H20023314

【生产企业】

企业名称:黑龙江瑞格制药有限公司
地址:黑龙江省庆安县东城区
邮政编码:152400
电话号码:0455-4335386  4322676
传真号码:0455-4337070
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20046716
莪术油注射液
10ml:莪术油0.1g
注射剂
江西钟山药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-07-19
国药准字H20043217
莪术油注射液
10ml:莪术油0.1g
注射剂
华夏药业集团有限公司
化学药品
国产
2004-01-21
国药准字H20056901
莪术油注射液
20ml:莪术油0.2g
注射剂
齐齐哈尔第二制药有限公司
化学药品
国产
2005-08-18
国药准字H20044971
莪术油注射液
10ml:莪术油0.1g
注射剂
黑龙江迪龙制药有限公司
黑龙江迪龙制药有限公司
化学药品
国产
2023-04-24
国药准字H33022542
莪术油注射液
10ml:0.1g
注射剂
浙江天瑞药业有限公司
合肥市未来药物开发有限公司
化学药品
国产
2020-04-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
莪术油注射液
黑龙江迪龙制药有限公司
国药准字H20044971
10ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2023-04-24
莪术油注射液
江西钟山药业有限责任公司
国药准字H20046716
10ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2022-07-19
莪术油注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
国药准字H20056901
20ml:200mg
注射剂
中国
已过期
2005-08-18
莪术油注射液
华夏药业集团有限公司
国药准字H20043217
10ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2004-01-21
莪术油注射液
合肥市未来药物开发有限公司
国药准字H33022542
10ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-02

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药品中标情况

药品规格: 477
中标企业: 17
中标省份: 27
最低中标价2.27
规格:250ml:100mg/12.5g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:必康制药新沂集团控股有限公司
最高中标价0
规格:20ml:200mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:温州普新医药科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
莪术油注射液
注射剂
5ml:50mg
1
27.2
27.2
温州普新医药科技有限公司
浙江天瑞药业有限公司
江苏
2018-03-02
莪术油注射液
注射剂
20ml:200mg
1
79.13
79.13
温州普新医药科技有限公司
浙江天瑞药业有限公司
黑龙江
2017-11-08
莪术油注射液
注射剂
5ml:50mg
1
27.23
27.23
温州普新医药科技有限公司
浙江天瑞药业有限公司
贵州
2018-04-08
莪术油注射液
注射剂
5ml:50mg
1
27.23
27.23
温州普新医药科技有限公司
浙江天瑞药业有限公司
贵州
2018-06-05
莪术油注射液
注射剂
5ml:50mg
1
27.23
27.23
温州普新医药科技有限公司
浙江天瑞药业有限公司
贵州
2018-04-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 14
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0416900
莪术油注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
仿制
6
2005-01-05
2005-08-26
已发批件黑龙江省
查看
Y0416899
莪术油注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
仿制
6
2005-01-05
2005-08-26
已发批件黑龙江省
查看
CYHS1500946
莪术油注射液
成都平原药业有限公司
仿制
6
2015-09-23
2017-09-05
制证完毕-已发批件四川省 1069176318226
查看
Y0406684
莪术油注射液
哈尔滨三联药业有限公司
仿制
6
2004-08-09
2005-02-21
已发件 黑龙江省
查看
CYHB2202351
莪术油注射液
湖北朗德药业有限公司
补充申请
原6
2022-12-31
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品