莪术油葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 莪术油葡萄糖注射液
英文名称:Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection
汉语拼音:Ezhuyou Putaotang Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每瓶含莪术油0.1g与葡萄糖12.5g。辅料为聚山梨酯80、注射用水。

【性状】

本品为微黄色的澄明液体,微显乳光。

【适应症】

适用于小儿病毒型肺炎

【规格】

250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g

【用法用量】

静脉滴注。一次10mg/kg,一日一次,7-10天为一疗程,重度感染患者或婴幼儿请遵医嘱。

【不良反应】

患者初次使用,可能产生过敏反应,恶心、呕吐、腹痛、皮疹等,严重的可能出现呼吸困难、过敏性休克。有报道体外溶血试验中观察到本品高浓度有溶血现象,临床使用中应密切观察可能的溶血不良反应。极少数患者报道出现转氨酶升高,停药后可恢复正常。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.使用前请详细检查,如发现封口松动、药液混浊、瓶身或瓶口有细微破裂、药液中有异物等切勿使用。
2.本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿贮藏再用。
3.静脉滴注速度不易过快,滴速为每分钟30-40滴为宜。
4.不可与丁香配伍使用。
5.不推荐本品作为首选用药。
6.若遇药液混浊、异物、瓶身破裂、轧口松动等,请勿使用。一次使用不完,禁止再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

莪术油中主要成份为莪术醇,有一定的抗病毒作用。对呼吸道合胞病毒有直接的灭活作用,对流感病毒A1型和A3型有直接灭活作用;对侵入细胞的病毒有一定的抑制作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶与注射用卤化丁基橡胶塞包装。250ml/瓶。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20044125

【生产企业】

企业名称:河南华利药业有限责任公司
地址:平顶山市南环南路东21号
邮政编码:467001
电话号码:0375-3808886
传真号码:0375-3808777
网址:www.hnhlyy.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 49
  • 国产上市企业数 49
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20059830
莪术油葡萄糖注射液
250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g
注射剂
山东华信制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H20023780
莪术油葡萄糖注射液
250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g
注射剂
西安秦巴药业有限公司
化学药品
国产
2016-02-15
国药准字H20043421
莪术油葡萄糖注射液
250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g
注射剂
洛阳市制药厂
化学药品
国产
2004-03-17
国药准字H20045761
莪术油葡萄糖注射液
250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g
注射液
河南科伦药业有限公司
化学药品
国产
2004-10-22
国药准字H20003126
莪术油葡萄糖注射液
100ml:莪术油40mg与葡萄糖5g
注射剂
丽珠集团利民制药厂
化学药品
国产
2020-06-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
莪术油葡萄糖注射液
河南科伦药业有限公司
国药准字H20045761
250ml:100mg/12.5g
注射液
中国
已过期
2004-10-22
莪术油葡萄糖注射液
山东华信制药集团股份有限公司
国药准字H20059830
250ml:100mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2010-09-30
莪术油葡萄糖注射液
西安秦巴药业有限公司
国药准字H20023780
250ml:100mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2016-02-15
莪术油葡萄糖注射液
洛阳市制药厂
国药准字H20043421
250ml:100mg/12.5g
注射剂
中国
已过期
2004-03-17
莪术油葡萄糖注射液
丽珠集团利民制药厂
国药准字H20003126
100ml:40mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-06-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 47
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 47
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0811898
莪术油葡萄糖注射液
回音必集团(江西)东亚制药有限公司
补充申请
2009-01-15
2010-03-24
制证完毕-已发批件江西省 EF036521051CS
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FX20020660
莪术油葡萄糖注射液
豫新国际(确山)龙源药业有限公司
仿制
2002-10-25
2003-04-23
审批完毕
BFX20020289
莪术油葡萄糖注射液
江苏华阳制药有限公司
仿制
2002-07-19
2002-11-26
审批完毕
Y0301376
莪术油葡萄糖注射液
河南竹林众生制药股份有限公司
仿制
6
2003-12-10
2004-04-02
已发批件河南省
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FX20020018
莪术油葡萄糖注射液
河北天成药业有限公司
仿制
2002-01-31
审批完毕
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品