葡萄糖酸钙维D2咀嚼片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月09日
修改日期:2012年04月24日

【药品名称】

通用名称: 葡萄糖维D2咀嚼片
英文名称:Calcium Gluconate and Vitamin D2 Chewable Tablets
汉语拼音:Putaotangsuangai Wei D2 Jujue Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含葡萄糖0.3g,维生素D2 0.0125mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于维生素D和质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的质补充。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。一次1片,一日3次。嚼碎服用。

【不良反应】

1.剂按推荐剂量服用,少有不良反应,可有嗳气,便秘,腹部不适。
2.少见的不良反应有高血症和肾结石,易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时,表现为厌食、恶心、呕吐,便秘,腹痛,肌肉软弱无力,心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。
3.维生素D按推荐剂量服用无不良反应。但短期内摄入超量或长期服用大量维生素D,可导致严重中毒反应。(如成人摄入维生素D每日20万~60万单位,小儿每日20万~40万单位,数周或数月可致严重毒性反应)。
4.发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现:①便秘腹泻、烦躁、嗜睡、持续性头痛、食欲减退、口内有属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。②骨痛、肌痛、尿混蚀、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌】

1.高血症、高尿症患者禁用。
2.含肾结石或有肾结石病史患者禁用。
3.类肉瘤病(可加重高血症)患者禁用。
4.维生素D增多症患者禁用。
5.高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

1.对诊断的干扰:长期或大剂量应用剂可致血清磷浓度降低。
2.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(的吸收较差,而肠道排增多,此时对剂的需要量增加)。
3.慢性肾功能不全者慎用(肾脏对排泄减少,注意高血症)。
4.心室颤动者慎用。
5.长期大量用药应定期测血清浓度、尿排泄量;血清、磷浓度;血压及心电图。
6.服用洋地黄类药物期间慎用。
7.治疗低血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
8.由于个体差异,维生素D用量应依据临床反应调整。
9.维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低,血清胆固醇、磷酸盐和的浓度可能升高,尿液内和磷酸盐的浓度亦增高。
10.下列情况应慎用维生素D;动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起质转移);对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少,婴儿可因此引起特发性高血症);非肾脏病用维生素D治疗时,如患者对维生素D异常敏感,也可产生肾脏毒性。
11.服用含维生素D制剂疗程中应注意检查;血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血鳞、2小时尿、尿与肌酐的比值、血(用治疗量维生素D时应定期作监测,维持血浓度2.00~2.50mol/l)、以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女一般需补充剂,但用法用量应遵医嘱。目前尚无剂对胎儿影响的动物和人体实验。
孕妇及哺乳期妇女慎用维生素D制剂。高血症孕妇可伴有对维生素D敏感,应注意剂量调整。功能上又能抑制甲状旁腺活动,以致婴儿有特殊面容,智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。

【儿童用药】

全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏,皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大,有些婴儿对小剂量维生素D即很敏感。血清和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。
儿童长期应用维生素D2每日1800单位后,可致生长停滞。

【老年用药】

老年人可能由于活性维生素D即维生素D3分泌减少,肠道对的吸收降低,故口服剂量应相应增加。

【药物相互作用】

1.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制口服剂的吸收。
2.大量进食含纤维素的食物,能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
3.本品与苯妥英或氟化物同用,二者吸收均减低。
4.与四环素、降素或硫酸纤维素合用,可降低它们的吸收或疗效。
5.维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6.含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
7.本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高血症(因增加肾小管对的重吸收)。
8.本品与含药物合用时,应注意心律失常的发生。
9.与离子通道阻滞剂(如硝苯地平)同用,血可明显升高至正常以上,但盐酸维拉帕米等的作用则降低。
10.与其他含或含的药物合用,易发生高血症或高血症,尤其是肾功能不全时。
11.制酸药中的剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高血症。
12.巴比妥类、苯妥英、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。
13.降素与维生素D同用可抵消前者对高血症的疗效。
14.大剂量剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高血症的危险。
15.考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。
16.洋地黄类与维生素D同用时应谨慎,因维生素D引起高血症,容易诱发心律失常
17.大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。

【药物过量】

大剂量或长期服用剂每日超过2000~2500mg或存在肾功能损害时,易发生药物过量。高血症的早期表现有严重的便秘、进行性口干、持续头痛、食欲减退、烦躁、精神抑郁、口中属味、肌肉软弱无力。后期表现有倦睡、意识模糊、高血压、眼睛和皮肤的光敏感性增强、心律失常、恶心、呕吐,并有尿量增多和排尿次数增多。在严重的高血症,心电图Q-T间期可缩短。
逾量的处理:轻度高血症只需停用剂和其他含药物,减少饮食中含量,当血浓度超过2.9mol/L(120mg/L)时,需立即采取下列措施:
①输注氯化注射液,并应用高效利尿药如呋塞米布美他尼等,以迅速增加尿排泄;
②测定血清浓度,如降低,应予纠正;
③监测心电图,并可应用β受体阻滞剂,以防止严重的心律失常
④必要时进行血液透析,应用降素和肾上腺皮质激素治疗;
⑤密切随访血浓度。
短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D,可导致严重中毒反应。
维生素D中毒引起的高血症,可引起全身性血管化、肾质沉淀及其他软组织化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
治疗维生素D过量,除停用外,应给以低饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高血症危象时需静脉给予氯化注射液,增加尿排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血浓度降至正常时才改变治疗方案。

【药理毒理】

离子是维持神经、肌肉和骨骼正常功能所必需的;能促进骨骼与牙齿的化形成。对维持正常的心、肾、肺和凝血功能,以及细胞和毛细血管通透性也起重要作用,另外,还参与调节神经递质和激素的分泌和贮存,维持神经肌肉的正常兴奋性,以及氨基酸的摄取和结合、维生素B12的吸收等。
维生素D促进小肠粘膜刷状缘对的吸收及肾小管重吸收磷,提高血、血磷浓度,协同甲状旁腺激素、降素,促进旧骨释放磷酸,维持及调节血浆、磷正常浓度。维生素D促使沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D摄入后,在肝细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇[1-25-(OH)2D3]。

【药代动力学】

正常时口服剂1/5~1/3被小肠吸收,维生素D和碱性环境促进的吸收,食物中的纤维素和植物酸则减少的吸收。当机体存在缺乏或饮食中含量低时,的吸收增加。的血浆蛋白结合率约45%。口服剂80%自粪便排泄,其中主要为未吸收的,20%自肾脏排泄,其排泄量与肾功能及骨含量有关。维生素D由小肠吸收,维生素D2吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。维生素D2的代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。t1/2为19~48小时,作用开始时间12~24小时,治疗效应需10~14天,作用持续时间,最长6个月,重复剂量有累积作用。骨化二醇代谢活化于肾脏,骨化三醇不需要代谢活化,部分降解于肾脏。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶装  100片/瓶、36片/瓶、48片/瓶、50片/瓶、60片/瓶;
铝塑泡罩装  10片/板×1板/盒

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地标升国标国家药品标准第三册  WS-10001-(HD-0284)-2002

【批准文号】

国药准字H50021862

【生产企业】

企业名称:太极西南药业股份有限公司
生产地址:重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮政编码:400038
电话号码:(023)89855095  (023)89855589
传真号码:(023)89855598
网    址:http://www.swp.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50021862
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
复方
片剂(咀嚼)
西南药业股份有限公司;太极集团四川太极制药有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-11
国药准字H31022681
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
葡萄糖酸钙0.3g,维生素D2 0.0125mg
片剂(咀嚼片)
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-31
国药准字H50021935
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
复方
片剂(咀嚼)
重庆创新生物工程有限公司
化学药品
国产
2003-07-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
西南药业股份有限公司
国药准字H50021862
co
片剂(咀嚼)
中国
在使用
2020-07-11
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H31022681
300mg/12.5μg
片剂(咀嚼片)
中国
在使用
2020-03-31
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
重庆创新生物工程有限公司
国药准字H50021935
co
片剂(咀嚼)
中国
已过期
2003-07-01

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药品中标情况

药品规格: 65
中标企业: 3
中标省份: 14
最低中标价0.48
规格:300mg/12.5μg
时间:2024-06-17
省份:湖北
企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
最高中标价0
规格:300mg/12.5μg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
片剂
co
60
1
60
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
贵州
2018-07-06
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
片剂
co
60
1
60
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
江苏
2020-04-30
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
片剂
co
60
1
60
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
贵州
2018-04-03
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
片剂
co
60
1
60
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
贵州
2018-04-11
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
片剂
co
48
0.58
28
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0903855
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
西南药业股份有限公司
补充申请
2009-06-01
2009-10-22
制证完毕-已发批件重庆市 ED130941637CS

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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