葡萄糖酸钙锌口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年11月08日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 葡萄糖口服溶液
英文名称:Calcium and Zinc Gluconates Oral Solution
汉语拼音:Putaotangsuangaixin Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂,每10毫升含葡萄糖600毫克(相当于54毫克),葡萄糖30毫克(相当于4.3毫克),盐酸赖氨酸100毫克。辅料为乳酸苯甲酸、阿斯巴甜、安赛蜜、香精和纯化水。

【性状】

本品为无色或微黄色澄清液体。

【作用类别】

本品为矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗因缺引起的疾病,包括骨质疏松,手足抽搐症,骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女的补充,小儿生长发育迟缓,食欲缺乏,厌食症,复发性口腔溃疡以及痤疮等。

【规格】

10ml(含葡萄糖0.6g,葡萄糖0.03g,盐酸赖氨酸0.1g)。

【用法用量】

口服。婴幼儿一日5~10毫升,成人一日20~30毫升,分2~3次,饭后服。

【不良反应】

1.可见轻度恶心、呕吐、便秘等反应。
2.长期服用可引起反跳性胃酸分泌增高。

【禁忌】

、血过高、甲状旁腺功能亢进患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全或糖尿病患者慎用。
2.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁止使用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.不要与四环素青霉胺、苯妥英以及磷酸盐同用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制,并降低毛细血管的通透性;本品所含为体内许多酶的重要组成成份,具有促进生长发育、改善味觉等作用,缺乏时,生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱,还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。

【贮藏】

密封,干燥处保存。

【包装】

PVC/PE复合硬片包装,每盒5ml×18支、5ml×24支、5ml×30支、5ml×36支、5ml×48支、10ml×6支、10ml×12支、10ml×18支、10ml×24支、10ml×30支、10ml×36支、10ml×42支、10ml×48支、15ml×10支、15ml×15支、15ml×20支、15ml×25支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-XG-008-2001

【批准文号】

国药准字H20013241

【生产企业】

企业名称:澳诺(中国)制药有限公司
生产地址:河北省保定市翠园街1099号
邮政编码:071051
咨询专线:400-679-7788
传真号码:0312-3151666
网址:http://www.aonuochina.com
如有问题可与生产企业直接联系

【附件】

[提示]
本品为超饱和溶液,在冷冻或低温下偶有析出形成灰白色絮状或颗粒状沉淀物,可加温溶解后服用,不影响产品质量和药效。由于运输、保管等原因所造成的漏液、漏气、膨胀、变黄或混浊等现象,请勿服用,可到购药处兑换。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065022
葡萄糖酸钙锌口服溶液
10ml(含葡萄糖酸钙0.6g,葡萄糖酸锌0.03g,盐酸赖氨酸0.1g)
口服溶液剂
湖北福人金身药业有限公司
湖北福人金身药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-05
国药准字H20094212
葡萄糖酸钙锌口服溶液
10ml:葡萄糖酸钙600mg(相当于钙54mg)、葡萄糖酸锌30mg(相当于锌4.3mg)与盐酸赖氨酸100mg
口服溶液剂
扬子江药业集团有限公司
扬子江药业集团有限公司
化学药品
国产
2019-11-19
国药准字H20193310
葡萄糖酸钙锌口服溶液
10ml:葡萄糖酸钙0.6g、葡萄糖酸锌0.03g、盐酸赖氨酸0.1g
口服溶液剂
河北仁合益康药业有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司
仁合益康集团有限公司
化学药品
国产
2019-11-04
国药准字H20059419
葡萄糖酸钙锌口服溶液
10ml:葡萄糖酸钙0.6g、葡萄糖酸锌0.03g与盐酸赖氨酸0.1g
口服溶液剂
湖北午时药业股份有限公司
湖北午时药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H20013241
葡萄糖酸钙锌口服溶液
10ml(含葡萄糖酸钙0.6g,葡萄糖酸锌0.03g,盐酸赖氨酸0.1g)
口服溶液剂
澳诺(中国)制药有限公司
澳诺(中国)制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葡萄糖酸钙锌口服溶液
湖北福人金身药业有限公司
国药准字H20065022
10ml:600mg/30mg/100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2021-02-05
葡萄糖酸钙锌口服溶液
扬子江药业集团有限公司
国药准字H20094212
10ml:600mg/30mg/100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2019-11-19
葡萄糖酸钙锌口服溶液
仁合益康集团有限公司
国药准字H20193310
10ml:600mg/30mg/100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2019-11-04
葡萄糖酸钙锌口服溶液
湖北午时药业股份有限公司
国药准字H20059419
10ml:600mg/30mg/100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-09-01
葡萄糖酸钙锌口服溶液
澳诺(中国)制药有限公司
国药准字H20013241
10ml:600mg/30mg/100mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-03-24

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药品中标情况

药品规格: 981
中标企业: 6
中标省份: 29
最低中标价0.17
规格:10ml
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:澳诺(中国)制药有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2022-03-26
省份:云南
企业名称:河北仁合益康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
葡萄糖酸钙锌口服溶液
口服液体剂
10ml
24
1.75
42
澳诺(中国)制药有限公司
山西
2008-12-22
葡萄糖酸钙锌口服溶液
口服液体剂
10ml
20
1.55
31.04
湖北午时药业股份有限公司
广西
2011-02-17
葡萄糖酸钙锌口服溶液
口服液体剂
10ml
20
1.5
30
湖北午时药业股份有限公司
湖北午时药业股份有限公司
山东
2016-10-28
葡萄糖酸钙锌口服溶液
口服液体剂
10ml
12
1.82
21.84
澳诺(中国)制药有限公司
澳诺(中国)制药有限公司
辽宁
2010-12-16
葡萄糖酸钙锌口服溶液
口服液体剂
10ml
24
1.82
43.68
澳诺(中国)制药有限公司
澳诺(中国)制药有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0

河北仁合益康药业有限公司

最高降幅

河北仁合益康药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

河北仁合益康药业有限公司

最低降幅

河北仁合益康药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
葡萄糖酸钙锌口服溶液
河北仁合益康药业有限公司
口服溶液剂
12支/盒
1年
2022-11-14
葡萄糖酸钙锌口服溶液
湖北午时药业股份有限公司
口服溶液剂
24支/盒
1年
2022-11-14

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
仁合益康集团有限公司
葡萄糖酸钙锌口服溶液
10ml:600mg/30mg/100mg
口服液体剂
视同通过
2019-11-08
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0700285
葡萄糖酸钙锌口服液
扬子江药业集团有限公司
仿制
6
2007-07-09
2010-01-07
制证完毕-已发批件江苏省 ED612809556CS
查看
CYHS1000865
葡萄糖酸钙锌口服溶液
岳阳新华达制药有限公司
仿制
6
2011-04-11
2016-05-19
已发件 湖南省 1017853952418
查看
CYHB1206160
葡萄糖酸钙锌口服溶液
湖北福人金身药业有限公司
补充申请
2012-12-28
2013-08-09
制证完毕-已发批件湖北省 1031062696802
CYHS1200100
葡萄糖酸钙锌口服溶液
杭州老桐君制药有限公司
仿制
6
2012-05-17
2016-12-30
制证完毕-已发批件浙江省 1083063352022
查看
CYHS1301453
葡萄糖酸钙锌口服溶液
湖北襄阳隆中药业集团有限公司
仿制
6
2013-12-20
2017-06-28
制证完毕-已发批件湖北省 1075671487724
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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