复方锌铁钙口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月24日
修订日期：2014年07月07日
修订日期：2016年09月19日
修订日期：2017年07月07日

【药品名称】

通用名称： 复方锌铁钙口服溶液
英文名称：Compound Zinc Gluconate，Ferrous Gluconate and Calcium Gluconate Oral Solution
汉语拼音：Fufang Xintiegai Koufurongye

【注册商标】

金三微

【成份】

本品为复方制剂，其组份为葡萄糖酸亚铁100毫克(相当于铁12毫克)、葡萄糖酸锌30毫克(相当于锌4.3毫克)、葡萄糖酸钙400毫克(相当于钙36毫克)、维生素B₂ 3毫克。

【性状】

本品为桔黄色口服溶液，久置有微量沉淀，味酸甜。

【适应症】

用于因锌、铁、钙缺乏引起的有关疾病。

【规格】

每支10ml含葡萄糖酸亚铁100毫克(相当于铁12毫克)、葡萄糖酸锌30毫克(相当于锌4.3毫克)、葡萄糖酸钙400毫克(相当于钙36毫克)、维生素B₂ 3毫克。

【用法用量】

口服。成人：一日3次，一次1支；1-10岁：一日2次，一次1支；6-12个月：一日1支；6个月以下一日半支。

【不良反应】

1、铁剂口服后均有收敛性，服后常有轻度恶心、胃部或腹部疼痛，多与剂量有关，轻度腹泻或便秘也很常见。
2、锌剂有胃肠道剌激性，口服可有轻度恶心、呕吐和便秘。
3、钙剂按推荐剂量服用，少有不良反应，可有暖气，便秘、腹部不适。
4、少见的不良反应有高钙血症和肾结石，易发生于长期或大量服用或患有肾功能损害时，表现为厌食、恶心、呕吐、便秘、腹痛、肌肉软弱无力、心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。

【禁忌】

1、含铁血黄素沉着症及不伴缺铁的其他贫血患者禁用。
2、血色病患者禁用。
3、肝肾功能严重损害者禁用。
4、铁过敏者禁用。
5、进行或活动性消化道溃疡患者禁用。
6、高钙血症、高钙尿症患者禁用。
7、含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。
8、类肉瘤病(可加重高钙血症)患者禁用。
9、对本品中任一成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、应按推荐的剂量服用，不可过量服用。
2、下列情况应慎用铁剂：
(1)酒精中毒；
(2)肝炎；
(3)急性感染；
(4)肠道炎症如肠炎、结肠炎、息室炎及溃疡性结肠炎；
(5)胰腺炎；
(6)消化性溃疡。
3、使用铁剂期间应定期作下列检查，以观察治疗反应：
(1)血红蛋白测定；
(2)网织红细胞计数；
(3)血清铁蛋白及血清铁测定。应在确诊为缺锌症时服用，如需长期服用，必须在医师指导下使用。
4、对诊断的干扰：服用铁剂可使血清结合转铁蛋白或铁蛋白增高，大便隐血试验阳性；前者易导致漏诊，后者则与上消化道出血相混淆。长期或大剂量使用钙剂可至血清磷浓度降低。
5、本品应在饭后立即服用，可减轻胃肠道局部刺激。不应与牛奶同时服用。不应与浓茶同服。
6、口服铁剂不宜与注射铁剂同时使用，以免发生毒性反应。
7、慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(钙的吸收较差，而肠道排钙增多，此时对钙剂需要量增加)。
8、慢性肾功能不全者慎用(肾脏对钙剂排泄减少，注意高钙血症)。
9、心室颤动者慎用。
10、长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心电图。
11、服用洋地黄类药物期间慎用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
12、儿童必须在成人监护下使用。
13、当本品性状发生改变时禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女一般需补充铁锌等元素，但用法用量需遵医嘱。妊娠期补充铁剂宜在妊娠中、后期最为适当，因此时铁摄入量减少而需要量增加。治疗剂量铁对胎儿和哺乳的不良影响未见报道。
孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂，但用法用量应遵医嘱，目前尚无钙剂对胎儿影响的动物和人体实验，某些钙剂能经乳汁分泌，但其浓度不足以引起新生儿和婴儿出现钙剂不良反应。

【儿童用药】

6-12个月：一日1支；6个月以下一日半支。

【老年用药】

老年患者补充铁剂，用以治疗缺铁性贫血，必要时可适当增加剂量，因为胃液分泌减少，胃酸缺乏，铁自肠黏膜吸收减少。
老年人可能由于活性维生素D即维生素D₃分泌减少，肠道对钙的吸收降低，故口服剂量应相应增加。

【药物相互作用】

1、铁剂与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用，易产生沉淀而影响本品吸收。
2、铁剂与维生素C同服，可增加铁剂的吸收，但也易导致胃肠道反应。
3、西咪替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶可影响铁剂的吸收。
4、铁剂可影响四环素类药物、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。
5、锌剂与铝、钙、锶盐、硼砂、碳酸盐和氢氧化物(碱)、蛋白银和鞣酸有配伍禁忌。
6、锌剂与青霉胺合用可使后者作用降低。
7、大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制口服钙剂的吸收。
8、大量进食含纤维素的食物，能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。
9、本品与苯妥英或氟化物同用，二者吸收均减低。本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴的吸收。
10、维生素D、口服避孕药、雌激素能增加本品中钙的吸收。
11、含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。
12、本品与噻嗪类利尿剂合用时易发生高钙血症。
13、本品与洋地黄类或含钾类药物合用时，应注意心律失常的发生，必须十分慎重。
14、与钙离子通道阻滞剂(如硝苯地平)同用，血钙可明显升高至正常以上，但盐酸维拉帕米等的作用则降低。
15、与其它含钙或含镁的药物合用，易发生高钙血症或高镁血症，尤其是肾功能不全时。

【药物过量】

铁剂逾量可导致坏死性胃炎、肠炎，患者可有严重呕吐、腹泻及腹痛，以致血压降低，代谢性酸中毒甚至昏迷等急性中毒症状。24-48小时后，严重中毒可进一步发展至休克及血容量不足，肝损害及心血管功能衰竭，患者可有全身抽搐。中毒后期症状有皮肤湿冷、紫绀、嗜睡、极度疲乏及虚弱、心动过速。有急性中毒征象应立即用喷替酸钙钠或去铁胺救治。中毒获救后，有可能遗有幽门或贲门狭窄、肝损害或中枢神经系统病变，要及早妥善处理。
铁剂过量所导致的急性中毒多见于小儿，仅130mg的铁即可致小儿死亡。
锌剂超量服用导致中毒，可表现为急性胃肠炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻；腹泻后症状可迅速消失，偶见严重者有胃肠道出血，为胃液中盐酸与锌剂生成有腐蚀作用的氯化锌引起，曾有引起肠穿孔的报道。大剂量或长期服用钙剂每日超过2000～2500mg或存在肾功能损害时，易发生药物过量。高钙血症的早期表现有严重的便秘、进行性口干、持续头痛、食欲减退、烦躁、精神抑郁、口中金属味、肌肉软弱无力。后期表现有倦睡、意识模糊、高血压、眼睛和皮肤对光敏感性增强、心律失常、恶心、呕吐，并有尿量增多和排尿次数增多。在严重的高钙血症，心电图Q-T间期可缩短。
逾量的处理：轻度高钙血症只需停用钙剂和其他含钙药物，减少饮食中钙含量，当血钙浓度超过2.9mmol/L(120mg/L)时，需立即采取下列措施：
①输注氯化钠注射液，并应用高效利尿药如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿钙排泄；
②测定血清钾和镁浓度，如降低，应予纠正；
③监测心电图，并可应用β受体阻滞剂，以防止严重的心律失常；
④必要时进行血液透析，应用降钙素和肾上腺皮质激素治疗；
⑤密切随访血钙浓度。

【药理毒理】

铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服葡萄糖酸亚铁可补充铁元素，纠正缺铁性贫血；锌为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用，缺乏时生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失、神经症状等。口服葡萄糖酸锌可纠正之；钙可参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性。口服葡萄糖酸钙可补充钙不足；维生素B₂是辅酶的重要组成部分，参与糖、蛋白质、脂肪的代谢，维持正常视觉功能和促进生长。

【药代动力学】

铁剂以亚铁离子(Fe²⁺)形式主要在十二指肠及空肠近端吸收。对非缺乏铁者，口服摄入铁的5%～10%可自肠黏膜吸收，如体内铁贮存量缺乏，铁的吸收量可成比例增加，一般有20%～30%的摄入铁可被吸收。铁剂与食物同服，其吸收量约较空腹时减少1/3～1/2。铁吸收后与转铁蛋白结合后进入血循环，以供造红细胞所用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁的蛋白结合率在血红蛋白中很高，肌红蛋白、酶及转运铁的蛋白均较低，铁蛋白或含铁血黄素也很低。铁的每日排泄总量为0.5～1.0mg，女性由于月经、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄约1.5～2mg。经代谢的铁主要通过肾排泄，未被吸收的铁从粪便排出，少量铁由胆汁、尿、汗液排出。
锌在十二指肠与小肠吸收，贮存于红、白细胞及肌肉、骨、皮肤等组织，入血后60%与血清蛋白结合，90%由粪便排出，微量经尿、汗、皮肤脱屑、毛发脱落排出。
正常时口服钙剂1/5～1/3被小肠吸收，维生素D和碱性环境促进钙的吸收，食物中的纤维素和植物酸则减少钙的吸收。当机体存在钙缺乏或饮食中钙含量低时，钙的吸收增加。钙的血浆蛋白结合率约45%。口服钙剂80%自粪便排泄，其中主要为未吸收的钙，20%自肾脏排泄，其排泄量与肾功能及骨钙含量有关。

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

【包装】

塑瓶包装，每盒18支。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH01612009及国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件2016B00614

【批准文号】

国药准字H20090076

【生产企业】

企业名称：岳阳新华达制药有限公司
生产地址：岳阳市经济技术开发区乌江桥
邮政编码：414000
电话号码：0730-8258800
传真号码：0730-8257700
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