多种微量元素注射液(Ⅱ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月02日
修改日期：2010年11月23日
          2015年06月04日

【药品名称】

通用名称： 多种微量元素注射液(Ⅱ)
英文名称：Multi-Trace Elements Injection (Ⅱ)
汉语拼音：Duozhong Weiliangyuansu Zhusheye(Ⅱ)

【注册商标】

信泰美

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每支10ml，含氯化铬(CrCl₃·6H₂O)53.3μg，氯化铜(CuCl₂·2H₂O)3.4mg，氯化铁(FeCl₃·6H₂O)5.4mg，氯化锰(MnCl₂·4H₂O)0.99mg，钼酸钠(Na₂MoO₄·2H₂O)48.5μg，亚硒酸钠(Na₂SeO₃·5H₂O)105μg，氯化锌(ZnCl₂)13.6mg，碘化钾(KI)166μg，氟化钠(NaF)2.1mg，山梨醇(C₆H₁₄O₆)3.0g。辅料为盐酸。

【性状】

本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

本品为肠外营养的添加剂。10ml能满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的基本和中等需要。妊娠妇女对微量元素的需要量轻度增高，所以本品也适用于妊娠妇女补充微量元素。

【规格】

10ml

【用法用量】

成人推荐剂量为每日10ml，在配伍得到保证的前提下，用本品10ml加入500～1000ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，输注速率不宜过快。体重超过15kg的儿童每日0.1ml/kg，稀释后静脉输注。
在无菌条件下，配制好的输液必须在12小时内输注完毕，以免被污染。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

不耐果糖病人禁用。

【注意事项】

1、微量元素代谢障碍和胆道功能明显减退，以及肾功能障碍者慎用。
2、本品具有高渗透压和低pH，故未稀释不能输注。
3、本品经外周静脉输注时，每500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液最多可以加入本品10ml。
4、不可添加其他药物，以避免可能发生的沉淀。
5、必须在静注前1小时内加入稀释液中，输注时间不超过12小时，以免发生污染。
6、输注速率不宜过快，每分钟不超过1ml。
7、长期使用中，注意监测各微量元素缺乏或过量的有关症候，进行相应的药物调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

在配伍得到保证的前提下，可用复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液稀释本品。使用时不可直接添加其他药物，以避免可能发生沉淀。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为微量元素的复方制剂，可供应铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的正常每日需要量，用作复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液的添加剂，可发挥各种电解质和微量元素的特有作用以便机体内有关生化反应能正常进行。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

0～25℃，避光保存。

【包装】

安瓿。每支10ml，每盒10支或每盒5支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH11722005

【批准文号】

国药准字H20055173

【生产企业】

企业名称：广东世信药业有限公司
生产地址：广东省揭阳市揭东经济开发区绿色工业园
邮政编码：515500
电话号码：0663-3279222  3272888
传真号码：0663-3273999
Http://www.sencee.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订多种微量元素注射液（Ⅱ）说明书的公告
(2020年第118号)
发布时间：2020-10-22

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液（Ⅱ）说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有多种微量元素注射液（Ⅱ）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多种微量元素注射液（Ⅱ）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年1月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
多种微量元素注射液（Ⅱ）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读多种微量元素注射液（Ⅱ）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：多种微量元素注射液（Ⅱ）说明书修订要求

国家药监局
2020年10月16日

附件
多种微量元素注射液（Ⅱ）药品说明书
修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
全身性损害：畏寒、寒战、胸闷、发热、高热、潮红等，有过敏性休克的个例报告；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤红肿、局部肿胀等；
用药部位：注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经精神系统：头晕、头痛、麻木等；
心血管系统：心悸、紫绀等；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）