小儿复方赖氨酸颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:小儿复方赖氨酸颗粒
英文名称:Pediatric Compound Lysine Granules

【成分】

本品为复方制剂,其组分为盐酸赖氨酸 0.154 g、维生素 B1 1.54 mg、维生素 B2 0.92rag、维生素 C 61.6 mg、磷酸氢 0.108 g、维生素 D 2160 单位。

【性状】

本品为橘黄色或橘红色颗粒;具香气;味甜、略酸;有引湿性。

【适应症】

用于改善婴儿及儿童的营养不良,身体虚弱等症。

【规格】

2g

【用法用量】

口服。3 岁以下:一次 1/2 包;4~7 岁:一次 1 包;8~14 岁:一次 1~2 包。一日 1~2 次或遵医嘱,温开水冲服。

【不良反应】

  1. 可有嗳气、便秘,腹部不适。

  2. 少见的不良反应有高血症和肾结石,易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时,表现为厌食、恶心、呕吐,便秘,腹痛,肌肉软弱无力,心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。

  3. 维生素 D 按推荐剂量服用无不良反应。但短期内摄入超量或长期服用大量维生素 D,可导致严重中毐反应。(如成人摄入维生素 D 每日 20 万~60 万单位,小儿每日 20 万~40 万单位,数周或数月可致严重毒性反应)。 发现下列情况需高度警惕维生素 D 中毒表现:

    1. 便秘腹泻、烦躁、嗜睡,持续性头痛、食欲减退、口内有属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。

    2. 骨痛、肌痛、尿浑浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏 感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

  4. 长期服用每日 2~3 g 维生素 C 可引起停药后坏血病;长期应用大量维生素 C 偶可引起尿酸盐,半胱氨酸盐和草酸盐结石。

  5. 大量服用维生素 C(每日用量 lg 以上)可引起腹泻,皮肤红而亮,头痛,尿频(每日用量 600 mg 以上时),恶心呕吐,胃痉挛。

【禁忌】

  1. 血症、高尿症患者禁用。

  2. 肾结石或有肾结石病史患者禁用。

  3. 类肉瘤病(可加重高血症)患者禁用。

  4. 维生素 D 增多症患者禁用。

  5. 高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

  1. 对诊断的干扰:长期或大剂量应用剂可致血清磷浓度降低。

  2. 慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用(的吸收较差,而肠道排增多,此时对剂的需要量增加)。

  3. 慢性肾功能不全者慎用(肾脏对排泄减少,注意高血症)。

  4. 心室颤动者慎用。

  5. 长期大量用药应定期测血清浓度、尿排泄量;血清、磷浓度;血压及心电图。

  6. 服用洋地黄类药物期间慎用。

  7. 大剂量应用维生素 B1 时,测定血清茶碱浓度可受到干扰,测定尿酸浓度可呈假性增高,尿胆原可呈假阳性。

  8. 维生素 B2 对诊断的千扰:尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈现假性增高,尿胆原测定呈假阳性。

  9. 治疗低血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用、磷和维生素 D 制剂。 血液透析时可用碳酸铝或氢化铝凝胶控制血磷浓度,维生素程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。

  10. 由于个体差异,维生素 D 用量应依据临床反应调整。

  11. 维生素 D 对诊断的干扰:维生素 D 可促使血清磷酸酶浓度降低,血清胆固醇、磷酸盐和的浓度可能升高,尿液内和 磷酸盐的浓度亦增高。

  12. 下列情况应慎用维生素 D:

    1. 动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起质转移);

    2. 维生素 D 高度敏感及 肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素 D 的需要量减少,婴儿可因此引起特发性高血症);

    3. 非肾脏病用维生素 D 治疗时,如 患者对维生素 D 异常敏感,也可产生肾脏毒性。

  13. 服用含维生素 D 制剂疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24 小时尿、尿与肌酐的比值、血(用治疗量维生素 D 时应定期作监测,维持血浓度 2. 00~2.50 mmol/L)以及骨 X 线检查等。

  14. 对诊断的干扰:大量服用维生素 C 将影响以下诊断性试验的结果。

    1. 大便隐血可致假阳性。

    2. 能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。

    3. 尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖化酶法)均可致假阳性。

    4. 尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。

    5. 血清胆红素浓度上升。

    6. 尿 pH 下降。

  15. 下列情况应慎用维生素 C:

    1. 胱氨酸尿症。

    2. 痛风。

    3. 高草酸盐尿症。

    4. 草酸盐沉积症。

    5. 尿酸盐性肾结石。

    6. 糖尿病(因维生素 C 可能干扰血糖定量)。

    7. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。

    8. 血色病

    9. 粒幼细胞性贫血或地中海贫血。

    10. 镰形红细胞贫血。

  16. 维生素 C 大量长期服用后,宜逐渐减量停药,避免突然停药后产生停药后坏血病。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  • 孕妇及哺乳期妇女一般需补充剂,但用法用量应遵医嘱。目前尚无剂对胎儿影响的动物和人体实验。

  • 孕妇及哺乳期妇女慎用维生素 D 制剂,高血症孕妇可伴有对维生素 D 敏感,应注意剂量调整。功能上又能抑制 甲状旁腺活动,以致婴儿有特殊面容,智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。维生素 C 可通过胎盘,可分泌入乳汁。 妊娠妇女每日大量摄入本品可能对胎儿有害,但未经动物实验证实。孕妇服用大剂量时,可能产生婴儿坏血病。

【儿童用药】

  • 全母乳喂养婴儿易发生维生素 D 缺乏,皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素 D 敏感性个体间差异大,有些婴儿对小剂量维生素 D 即很敏感。血清和磷浓度的乘积[Ca]X[P](mg/dl)不得大于 58。
  • 儿童长期应用维生素 D2 每日 1800 单位后,可致生长停滞。

【老年用药】

老年人可能由于活性维生素 D 即维生素 D3 分泌减少,肠道对的吸收降低,故口服剂量应相应增加。

【药物相互作用】

  1. 大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制口服剂的吸收。

  2. 大量进食含纤维素的食物,能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。

  3. 本品与苯妥英或氟化物同用,二者吸收均减低。

  4. 四环素、降素或硫酸纤维素合用,可降低它们的吸收或疗效。

  5. 维生素 D、避孕药、雌激素能增加的吸收。

  6. 含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸 收增多。

  7. 本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高血症(因增加肾小管对的重吸收)。

  8. 本品与含药物合用时,应注意 心律失常的发生。

  9. 离子通道阻滞剂(如硝苯地平)同用,血可明显升高至正常以上,但盐酸维拉帕米等的作用则降低。

  10. 与其它含或含的药物合用,易发生高血症或高血症,尤其是肾功能不全时。

  11. 制酸药中的剂与维生素 D 同用,特別对慢性肾功能衰竭病人可引起高血症。

  12. 巴比妥类、苯妥英、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素 D 的效应,长期服 用抗惊厥药时应补给维生素 D 以防骨软化症。

  13. 素与维生素 D 同用可抵消前者对高血症的疗效。

  14. 大剂量剂或利尿药与常用量维生素 D 同用,有发生高血症的危险。

  15. 考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素 D 的吸收.

  16. 地黄类与维生素 D 同用时应谨慎,因维生素 D 引起高血症,容易诱发心律失常

  17. 大量的含磷药物与维生素 D 同用,可诱发高磷血症。

  18. 维生素 B2 饭后口服吸收较完全,不宜与甲氯普胺合服。

  19. 饮酒(乙醇)影响维生素 B1 在胃肠道的吸收。

  20. 口服大剂量(一日量大于 10 g)维生素 C 可干扰抗凝药的抗凝效果。

  21. 巴比妥扑米酮合用,可促使维生素 C 的排泄增加。

  22. 纤维素磷酸可促使维生素 C 代谢为草酸盐。

  23. 长期和大量应用维生素 C 时,能干扰双硫仑对泄增加。

  24. 水杨酸类能增加维生素 C 的排泄。

【药物过量】

  • 大剂量或长期服用剂每日超过 2000~2500 呢或存在肾功能损害时,易发生药物过量。高血症的早期表现有严重的便秘、进行性口干、持续头痛、食欲减退、烦躁、精祌抑郁、口中属味、肌肉软弱无力。后期表现有倦睡、意识模糊、高血压、眼睛和皮肤的光敏感性增强、心律失常、恶心、呕吐、并有尿量增多和排尿次数增多。在严重的高血症,心电图 Q-T 间期可缩短。

  • 逾量的处理:轻度高血症只需停用剂和其它含药物,减少饮食中含量,当血浓度超过 2.9 mmol/L(120 mg/L)时,需立即采取下列措施:

    1. 输注氯化注射液,并应用高效利尿药如呋塞米布美他尼等,以迅速增加尿排泄;

    2. 测定血清浓度,如降低,应予纠正;

    3. 监测心电图,并可应用β受体阻滞剂,以防止严重的心律失常

    4. 必要时进行血液透析,应用降素和肾上腺皮质激素治疗;

    5. 密切随访血浓度。

  • 短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素 D,可导致严重中毒反应。

  • 维生素 D 中毒引起的高血症,可引起全身性血管化、肾质沉淀及其它软组织化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素 IX 每日 1800 单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用 1 万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素 D 中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。治疗维生素 D 过量,除停用外,应给以低饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗。如高血症危象时需静脉给予氯化注射液,增加尿排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降素,甚至作血液透析,并应避免阳光曝晒,直至血浓度降至正常时才改变治疗方案。

  • 维生素 C 过量服用可引起不良反应:每日服 1~4 g,可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有时尚可见泌尿系结石,尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过 5 g 时,可导致溶血,重者可致命。孕妇服用大剂量时,可能产生婴儿坏血病。

【药代动力学】

  • 正常时口服剂 1/5~1/3 被小肠吸收,维生素 D 和碱性环境促进的吸收,食物中的纤维素和植物酸则减少的吸收。当机体存在缺乏或饮食中含量低时,的吸收增加。的血浆蛋白结合率约 45%。口服剂 80% 自粪便排泄,其中主要为未吸收的,20% 自肾脏排泄,其排泄量与肾功能及骨含量有关。维生素 B 口服在胃肠道吸收,主要在十二指肠。吸收后分布于各组织,肝内代谢,经肾排泄。

  • 维生素 C 经胃肠道吸收,主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素 C 每日推荐需要量时,体内约贮存 1500 mg,如每日摄入 200 mg 维生素 C 时,体内贮量约 2500 mg。肝内代谢,极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于 14ug/tnL 时,尿内排出量增多。可经血液透析淸除。

  • 维生素 D 由小肠吸收,维生素 D2 吸收需胆盐与特殊 a-球蛋白结合后转运到身体其它部位,贮存于肝和脂肪。维生素 D2 的代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。t1/2 为 19~48 小时,作用开始时间 12~24 小时,治疗效应需 10~14 日,作用持续时间,最长 6 个月,重复剂量有累积作用。骨化二醇代谢活化于肾脏,骨化三醇不需要代谢活化,部分降解于肾脏。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

镀铝膜装,每盒 12 袋,每袋 2 g。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十册 WS-10001-(HD-0920)-2002-2006。

【批准文号】

国药准字H13023345

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23023273
小儿复方赖氨酸颗粒
5g
颗粒剂
哈药集团制药六厂
哈药集团制药六厂
化学药品
国产
2020-06-01
国药准字H13023345
小儿复方赖氨酸颗粒
2g
颗粒剂
河北三石药业股份有限公司
河北三石药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿复方赖氨酸颗粒
哈药集团制药六厂
国药准字H23023273
5g
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-01
小儿复方赖氨酸颗粒
河北三石药业股份有限公司
国药准字H13023345
2g
颗粒剂
中国
在使用
2020-10-16

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药品中标情况

药品规格: 240
中标企业: 8
中标省份: 25
最低中标价0.28
规格:co
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:武汉天源药业有限责任公司
最高中标价0
规格:3g
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:广西南宁邕江药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方赖氨酸颗粒
颗粒剂
3g
12
2.8
33.6
武汉天源药业有限责任公司
河北
2010-11-30
复方赖氨酸颗粒
颗粒剂
3g
10
3.67
36.68
广西梧州三箭制药有限公司
北京
2010-10-30
复方赖氨酸颗粒
颗粒剂
3g
10
2.61
26.1
广西梧州三箭制药有限公司
青海众源医药发展有限公司
青海
2012-03-19
复方赖氨酸颗粒
颗粒剂
3g
10
3.21
32.07
广西南宁邕江药业有限公司
贵州
2011-11-14
复方赖氨酸颗粒
颗粒剂
3g
12
2.63
31.59
武汉天源药业有限责任公司
武汉天源药业有限责任公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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