注射用复方维生素(3)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年1月22日

【药品名称】

通用名称: 注射用复方维生素(3)
英文名称:Compound Vitamines for Injection (3)
汉语拼音:Zhusheyong Fufang Weishengsu (3)

【成份】

本品为复方制剂,活性成分:维生素B1 10mg,核黄素磷酸(以核黄素计)5mg,维生素C 200mg;辅料:甘氨酸,依地酸

【性状】

本品为黄色至橙黄色块状物。

【适应症】

本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症,如饮食摄入不足、消耗性疾病等,以补充本品所含的维生素

【规格】

每瓶含维生素B1 10mg、核黄素磷酸6.355mg(以C17H20N4O6计5mg)与维生素C 200mg。

【用法用量】

临床使用前,每瓶用适量注射用水或5%葡萄糖注射液或生理盐水溶解完全后,加到5%的葡萄糖注射液、生理盐水250mL或500mL中混合均匀后静脉滴注。成人常用剂量:1~2瓶/次,每日1次。可根据年龄、症状酌情增减剂量。

【不良反应】

1.休克:出现血压下降、胸闷、呼吸困难休克症状,应立即中止给药,进行适当处理。
2.其他不良反应:可见皮疹、瘙痒等过敏症状,如出现应立即中止给药;还可见恶心、呕吐等消化系统不良反应。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】

1.对临床检查结果的影响
(1)因本品含维生素C,有时干扰尿糖的检测结果。
(2)对各种尿液检查(潜血、胆红素、亚硝酸盐)及大便潜血检查,有时造成假阴性结果(因本品含维生素C)。
(3)尿液黄色加深,有时影响临床检查值(因本品含核黄素磷酸)。
2.使用超过1个月无效者,不应继续使用。
3.本品进行输注时,应注意避光。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

可用于孕妇及哺乳期妇女通过食物无法充分摄取维生素时的营养补给。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品是静脉营养的一部分,用以补充维生素B1维生素B2维生素C每日生理需要量。
维生素B1为各种羧化酶的辅酶,参与生物体内α-酮酸脱羧基反应、化脱羧基反应。
维生素B2在体内转化成活性磷酸化代谢物黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)。FMN和FAD是各种化酶和脱氢酶的辅酶,在生物化过程中起氢的传递作用。
维生素C促进化还原反应,起传递氢的作用,在生物化和细胞呼吸中起着重要的作用。维生素C的重要生理功能是参与结缔组织内胶原纤维的合成和维持其功能。维生素C的缺乏症状表现为坏血病。此外,维生素C有保护肾上腺和血红蛋白以及抑制黑色素生成的作用。

【药代动力学】

无本品详细药代动力学研究资料。

【贮藏】

密闭,凉暗处保存。

【包装】

棕色管制瓶:6瓶/盒,10瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20130005

【生产企业】

企业名称:河北爱尔海泰制药有限公司
生产地址:石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
邮政编码:050035
电话号码:0311-89105800
传真号码:0311-89105800
网址:http://www.aierhaitai.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20203286
注射用复方维生素(3)
每瓶含维生素B1 10mg,核黄素磷酸钠(以核黄素计)5mg与维生素C 200mg
注射剂
辅仁药业集团有限公司
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20140035
注射用复方维生素(3)
每瓶含维生素 B1 10mg、核黄素磷酸钠6.355mg(相当于核黄素5mg)与维生素C 200mg
注射剂
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-25
国药准字H20130005
注射用复方维生素(3)
每瓶含维生素B1 10mg,核黄素磷酸钠6.355 mg(以C17H20N4O6计5mg)与维生素C 200mg。
注射剂
河北爱尔海泰制药有限公司
河北爱尔海泰制药有限公司
化学药品
国产
2022-07-28
国药准字H20130041
注射用复方维生素(3)
本品为粉针剂。每瓶中主要成分为:维生素B1 10mg;核黄素磷酸钠6.355mg(扣除结晶水)(维生素B25mg);维生素C200mg
注射剂
辽宁海思科制药有限公司
辽宁海思科制药有限公司
化学药品
国产
2023-02-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用复方维生素(3)
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
国药准字H20203286
10mg/5mg/200mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-29
注射用复方维生素(3)
山西普德药业有限公司
国药准字H20140035
10mg/6.355mg/200mg
注射剂
中国
在使用
2024-04-25
注射用复方维生素(3)
河北爱尔海泰制药有限公司
国药准字H20130005
10mg/6.355mg/200mg
注射剂
中国
在使用
2022-07-28
注射用复方维生素(3)
辽宁海思科制药有限公司
国药准字H20130041
10mg/6.355mg/200mg
注射剂
中国
在使用
2023-02-14

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药品中标情况

药品规格: 711
中标企业: 7
中标省份: 29
最低中标价6.93
规格:10mg/6.355mg/200mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:河北爱尔海泰制药有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2013-07-12
省份:江苏
企业名称:河北爱尔海泰制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用复方维生素(3)
注射剂
co
1
109
109
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
山东
2014-12-10
注射用复方维生素(3)
注射剂
co
1
160.8
160.8
辽宁海思科制药有限公司
海思科医药集团股份有限公司
吉林
2014-04-03
注射用复方维生素(3)
注射剂
co
1
138
138
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
广西
2016-09-05
注射用复方维生素(3)
注射剂
co
1
94.78
94.78
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
上海
2015-09-02
注射用复方维生素(3)
注射剂
co
1
69.5
69.5
辽宁海思科制药有限公司
辽宁海思科制药有限公司
山东
2016-08-23

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

14

辽宁海思科制药有限公司

最高降幅

79.8

辽宁海思科制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

14

辽宁海思科制药有限公司

最低降幅

79.8

辽宁海思科制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用复方维生素(3)
辽宁海思科制药有限公司
注射剂
1瓶/瓶
1年
14
2022-12-30
注射用复方维生素(3)
河北爱尔海泰制药有限公司
注射用无菌粉针
10瓶/盒
2年
2022-12-05

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS1000289
注射用复方维生素(3)
山西普德药业有限公司
新药
3.2
2011-03-22
2014-03-13
已发件 山西省 1089051119107
查看
CXHS0900184
注射用复方维生素(3)
河北爱尔海泰制药有限公司
新药
3.2
2009-08-06
2013-01-30
已发件 河北省 EY726183013CS
查看
CXHS1400281
注射用复方维生素(3)
辅仁药业集团有限公司
新药
3.2
2015-01-07
2020-06-30
已发件 河南省 1083679281633
查看
CYHB1306347
注射用复方维生素(3)
辅仁药业集团有限公司
补充申请
2013-10-08
2014-03-20
制证完毕-已发批件河南省 1089051474507
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CXHS0800319
注射用复方维生素(3)
辽宁海思科制药有限公司
新药
3.2
2009-01-19
2013-05-16
已发件 辽宁省 1022482916301
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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