蛋白琥珀酸铁口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2014年02月24日
修改日期：2015年08月25日

【药品名称】

通用名称： 蛋白琥珀酸铁口服溶液
英文名称：Iron Proteinsuccinylate Oral Solution
汉语拼音：Danbaihuposuan Tie Koufurongye

【注册商标】

济琥平

【成份】

本品主要成份为蛋白琥珀酸铁，系酪蛋白经琥珀酸酐酰化后与三氯化铁络合制得的产物。

【性状】

本品为棕红色略粘稠澄清液体，气芳香，味甜。

【适应症】

绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍，急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。

【规格】

每支15毫升，含蛋白琥珀酸铁800毫克，相当于三价铁40毫克。

【用法用量】

饭前口服。
成人：每日1～2支(相当于三价铁40～80mg)，遵医嘱分两次口服。
儿童：每日按体重1.5ml/kg(相当于每天三价铁4mg/kg体重)，应遵医嘱分两次口服。

【不良反应】

偶有发生，尤其用药过量时易发生胃肠功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、上腹部疼痛)，在减量和停药后可消失。

【禁忌】

1、对本品过敏者。
2、含铁血黄素沉着、血色素沉着、再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血患者。
3、慢性胰腺炎和肝硬化患者。

【注意事项】

1、在开始治疗前，应先找出产生贫血的原因。
2、尤其适用于妊娠与哺乳期贫血的治疗。
3、不会影响病人的反应(驾驶及机器的操作)。
4、不会引起成瘾性，除了持续性出血、月经过多及怀孕外，不能服用超过六个月。
5、本品应放在孩子不能触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。

【儿童用药】

儿童每天按体重1.5ml/kg(相当于每天三价铁4mg/kg体重)，应遵医嘱分两次饭前口服。

【老年用药】

未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。但预计不存在限制本品在老人使用的特殊问题。

【药物相互作用】

铁衍生物可影响四环素类药品的吸收，应避免与其同时服用。
服用超过200mg维生素C可增加铁质的吸收，而与制酸剂一起服用可降低铁质的吸收，氯霉素可延迟病人对本品的反应。
本品与H₂受体拮抗剂没有药物相互作用。

【药物过量】

大量服用后6～8小时会产生上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻及呕血，亦可产生嗜睡、面色苍白、青黑斑、休克甚至昏迷。可立即服用催吐药后再洗胃作治疗。

【药理毒理】

本品中的铁与琥珀酸蛋白结合，形成铁-蛋白络合物，用于治疗各种缺铁性贫血症。

【药代动力学】

本品是一种有机铁化合物，在pH值小于4时呈沉淀状态，而在pH值较高时(pH7.5～8.0)又重新变为可溶性物质。此外，该制剂不被胃蛋白酶消化，在中性pH值时可被胰蛋白酶水解。由于这些性质，本品所含的铁受蛋白膜的保护而不与胃液中胃酸和胃蛋白酶发生反应。因此，该制剂不易造成胃粘膜损伤。本品中铁在十二指肠开始释放，特别在空肠释放，因为pH值的升高使化合物重新变为可溶性物质，并且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的铁有利于机体的生理吸收，却又不会形成太高的吸收峰，呈现一种恒定的吸收趋势，在机体的各个部位逐渐达到吸收与贮存的最佳平稳状态。因此，本品一般不会产生胃肠的耐受性问题。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。

【包装】

棕色钠钙玻璃管制口服液瓶，每支装15ml，每盒2支；
棕色钠钙玻璃管制口服液瓶，每支装15ml，每盒6支；
棕色钠钙玻璃管制口服液瓶，每支装15ml，每盒10支。
口服液体药用聚丙烯瓶，每支装15ml，每盒2支；
口服液体药用聚丙烯瓶，每支装15ml，每盒6支；
口服液体药用聚丙烯瓶，每支装15ml，每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00732014

【批准文号】

国药准字H20143055

【生产企业】

企业名称：济川药业集团有限公司
JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码：225441
电话号码：400-118-9696
传真号码：0523-87606917
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